Г004-00110-00/03765923 | ФСЗ 2008/03240
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03765923 | ФСЗ 2008/03240
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03240
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03765923
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для электротерапии, электродиагностики, электромиографии и биологической обратной связи MYO 200 с принадлежностями
I.Базовая комплектация:
1.Аппарат для электротерапии, электродиагностики, электромиографии и биологической обратной связи MYO 200 (Мио 200). 2.Сетевой шнур - 1 шт. 3.Кабель для самоклеящегося опорного электрода, (разъём диам. 2 мм) - 1 шт. 4.2-х-проводный ЭМГ кабель для самоклеящихся электродов (красный и чёрный разъёмы диам. 2 мм) - 2 шт. 5.Самоклеящийся одноразовый электрод диаметром 3 см - 4 шт. 6.Самоклеящийся одноразовый электрод 5 х 5 см - 4 шт. 7.2-х-проводный ЭМГ кабель для полостных электродов (белые разъёмы диам. 2 мм) - 1 шт. 8.Вагинальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ (2 кольцевых контакта) - 1 шт. 9.Вагинальный одноразовый датчик давления - 1 шт. 10.Трубка вагинального датчика давления - 1 шт. 11.Тестовый переходник гнездо/гнездо - 2 мм - 1 шт. 12.Шкала оценки боли - 1 шт. 13.Программное обеспечение MYO 200 - 1 шт. 14.Кабель загрузочный MYO 200 - 1 шт. 15.Информационные материалы по MYO 200 - 1 шт. 16.Таблица схем размещения электродов при различных заболеваниях - 1 шт.
II.Принадлежности (могут поставляться дополнительно к базовой комплектации): 1.Самоклеящийся одноразовый электрод диаметром 3 см - 1000 шт. 2.Самоклеящийся одноразовый электрод 5 х 5 см - 1000 шт. 3.Вагинальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ (2 кольцевых контакта) - 1000 шт. 4.Вагинальный одноразовый датчик давления - 1000 шт. 5.Вагинальный одноразовый
электрод для стимуляции и ЭМГ(2 кольцевых контакта с разрывом 45 град.) - 1000 шт. 6.Вагинальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ(3 полусферических контакта) - 1000 шт. 7.Вагинальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ(4
полусферических контакта) - 1000 шт. 8.Анальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ(2 цилиндрических контакта) - 1000 шт. 9.Анальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ(2 плоских контакта) - 1000 шт. 10.Ректальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ - 1000 шт. 11.Анальный одноразовый датчик давления - 1000 шт. 12.Трубка анального датчика давления - 1 шт. 13.Трубка вагинального датчика давления с клапаном - 1 шт. 14.Трубка анального датчика давления с клапаном - 1 шт. 15.Эластичная фиксирующая лента 5 х 30 см - 20 шт. 16.Эластичная фиксирующая лента 5 х 60 см - 20 шт. 17.Эластичная фиксирующая лента 5 х 120 см - 20 шт. 18.Резиновый электрод 4 х 6 см - 20 шт. 19.Резиновый электрод 6 х 8 см - 20 шт. 20.Резиновый электрод 8 х 12 см - 20 шт. 21.Вискозная прокладка-карман для электрода 4 х 6 см - 100 шт. 22.Вискозная прокладка-карман для электрода 6 х 8 см - 100 шт. 23.Вискозная прокладка-карман для электрода 8 х 12 см - 100 шт. 24.Самоклеящийся одноразовый электрод 2,5 х 5 см - 1000 шт. 25.Самоклеящийся одноразовый электрод 5 х 10 см - 1000 шт. 26.Плоский металлический электрод диаметром 15 мм с держателем электрода и вискозной прокладкой - 1 шт. 27.Вискозные прокладки для плоского электрода диаметром 15 мм - 20 шт. 28.Самоклеящиеся одноразовые электроды - 500 шт. 29.Тестовый переходник гнездо/гнездо - 4 мм - 1 шт. 30.Кабель для резинового референтного электрода, (разъём диам. 4 мм) - 1 шт. 31.2-х-проводный ЭМГ кабель для резиновых и ректального электродов (разъёмы диам. 4 мм) - 2 шт. 32.2-х-проводный кабель для резиновых электродов (не пригоден для обратной связи) (разъёмы диам. 4 мм) - 2 шт. 33.Переходник с 4 на 2 мм - 10 шт. 34.Подставка - вертикализатор MYO 200 для мобильной тележки - 1 шт. 35.Кофр для аппаратов серии 200 - 1 шт. 36.Аппаратная тележка с 2-мя полками и 1-м ящиком для принадлежностей - 1 шт. 37.Держатель принадлежностей к аппаратной тележке - 1 шт. 38.Дополнительная полка с ящиком для аппаратной тележки - 1 шт.
I.Базовая комплектация:
1.Аппарат для электротерапии, электродиагностики, электромиографии и биологической обратной связи MYO 200 (Мио 200). 2.Сетевой шнур - 1 шт. 3.Кабель для самоклеящегося опорного электрода, (разъём диам. 2 мм) - 1 шт. 4.2-х-проводный ЭМГ кабель для самоклеящихся электродов (красный и чёрный разъёмы диам. 2 мм) - 2 шт. 5.Самоклеящийся одноразовый электрод диаметром 3 см - 4 шт. 6.Самоклеящийся одноразовый электрод 5 х 5 см - 4 шт. 7.2-х-проводный ЭМГ кабель для полостных электродов (белые разъёмы диам. 2 мм) - 1 шт. 8.Вагинальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ (2 кольцевых контакта) - 1 шт. 9.Вагинальный одноразовый датчик давления - 1 шт. 10.Трубка вагинального датчика давления - 1 шт. 11.Тестовый переходник гнездо/гнездо - 2 мм - 1 шт. 12.Шкала оценки боли - 1 шт. 13.Программное обеспечение MYO 200 - 1 шт. 14.Кабель загрузочный MYO 200 - 1 шт. 15.Информационные материалы по MYO 200 - 1 шт. 16.Таблица схем размещения электродов при различных заболеваниях - 1 шт.
II.Принадлежности (могут поставляться дополнительно к базовой комплектации): 1.Самоклеящийся одноразовый электрод диаметром 3 см - 1000 шт. 2.Самоклеящийся одноразовый электрод 5 х 5 см - 1000 шт. 3.Вагинальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ (2 кольцевых контакта) - 1000 шт. 4.Вагинальный одноразовый датчик давления - 1000 шт. 5.Вагинальный одноразовый
электрод для стимуляции и ЭМГ(2 кольцевых контакта с разрывом 45 град.) - 1000 шт. 6.Вагинальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ(3 полусферических контакта) - 1000 шт. 7.Вагинальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ(4
полусферических контакта) - 1000 шт. 8.Анальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ(2 цилиндрических контакта) - 1000 шт. 9.Анальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ(2 плоских контакта) - 1000 шт. 10.Ректальный одноразовый электрод для стимуляции и ЭМГ - 1000 шт. 11.Анальный одноразовый датчик давления - 1000 шт. 12.Трубка анального датчика давления - 1 шт. 13.Трубка вагинального датчика давления с клапаном - 1 шт. 14.Трубка анального датчика давления с клапаном - 1 шт. 15.Эластичная фиксирующая лента 5 х 30 см - 20 шт. 16.Эластичная фиксирующая лента 5 х 60 см - 20 шт. 17.Эластичная фиксирующая лента 5 х 120 см - 20 шт. 18.Резиновый электрод 4 х 6 см - 20 шт. 19.Резиновый электрод 6 х 8 см - 20 шт. 20.Резиновый электрод 8 х 12 см - 20 шт. 21.Вискозная прокладка-карман для электрода 4 х 6 см - 100 шт. 22.Вискозная прокладка-карман для электрода 6 х 8 см - 100 шт. 23.Вискозная прокладка-карман для электрода 8 х 12 см - 100 шт. 24.Самоклеящийся одноразовый электрод 2,5 х 5 см - 1000 шт. 25.Самоклеящийся одноразовый электрод 5 х 10 см - 1000 шт. 26.Плоский металлический электрод диаметром 15 мм с держателем электрода и вискозной прокладкой - 1 шт. 27.Вискозные прокладки для плоского электрода диаметром 15 мм - 20 шт. 28.Самоклеящиеся одноразовые электроды - 500 шт. 29.Тестовый переходник гнездо/гнездо - 4 мм - 1 шт. 30.Кабель для резинового референтного электрода, (разъём диам. 4 мм) - 1 шт. 31.2-х-проводный ЭМГ кабель для резиновых и ректального электродов (разъёмы диам. 4 мм) - 2 шт. 32.2-х-проводный кабель для резиновых электродов (не пригоден для обратной связи) (разъёмы диам. 4 мм) - 2 шт. 33.Переходник с 4 на 2 мм - 10 шт. 34.Подставка - вертикализатор MYO 200 для мобильной тележки - 1 шт. 35.Кофр для аппаратов серии 200 - 1 шт. 36.Аппаратная тележка с 2-мя полками и 1-м ящиком для принадлежностей - 1 шт. 37.Держатель принадлежностей к аппаратной тележке - 1 шт. 38.Дополнительная полка с ящиком для аппаратной тележки - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГИМНА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 6, КОРПУС 2, ПОМ/КОМ XI/46
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 6, КОРПУС 2, ПОМ/КОМ XI/46
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ГимнаЮнифи Н.В./ GymnaUniphy N.V.
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pasweg 6A, 3740, Bilzen, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pasweg 6A, 3740, Bilzen, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат для электротерапии, электродиагностики, электромиографии и биологической обратной связи
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326010
Адрес
ГимнаЮнифи Н.В./ GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, 3740, Bilzen, Belgium
Наименование
Аппарат для электротерапии, электродиагностики, электромиографии и биологической обратной связи MYO 200 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03240
Дата регистрации МИ
15.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2008 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
326010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы