Г004-00110-00/02912168 | ФСЗ 2008/03172
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912168 | ФСЗ 2008/03172
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03172
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912168
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с
проводником Cruiser
проводником Cruiser
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Использование баллонных катетеров Passeo-18, Elect
Explorer и проводника Cruiser показано для увеличения
диаметра просвета коронарных артерий
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ), Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland.; CONCERT MEDICAL, LLC, 77 Accord Park Dr. Norwell, MA 02061, USA
Документы
Наименование
Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03172
Дата регистрации МИ
22.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2013
Период действия
с 04.09.2013 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
254570
Наименование
Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03172
Дата регистрации МИ
22.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2008 по 04.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы