Г004-00110-00/02918627 | ФСЗ 2008/03118
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918627 | ФСЗ 2008/03118
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03118
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918627
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Трахеостомическая система TRACOE (ТРАКО) с принадлежностями
Принадлежности: 1. Трубка трахеостомическая. 2. Атравматический интродьюсер. 3. Шприц одноразовый. 4. Проводник. 5. Игла с тефлоновым катетером. 6. Дилататор. 7. Скальпель одноразовый. 8. Канюля (катетер). 9. Заглушка. 10. Фильтр. 11. Голосовой клапан. 12. Устройство для контроля давления в манжете трубки. 13. Троакар. 14. Рукоятка. 15. Зажим. 16. Пипетка. 17. Любрикант. 18. Повязка. 19. Зеркало. 20. Очиститель. 21. Щетка. 22. Нагрудник. 23. Контейнер. 24. Линия ПВХ.
Принадлежности: 1. Трубка трахеостомическая. 2. Атравматический интродьюсер. 3. Шприц одноразовый. 4. Проводник. 5. Игла с тефлоновым катетером. 6. Дилататор. 7. Скальпель одноразовый. 8. Канюля (катетер). 9. Заглушка. 10. Фильтр. 11. Голосовой клапан. 12. Устройство для контроля давления в манжете трубки. 13. Троакар. 14. Рукоятка. 15. Зажим. 16. Пипетка. 17. Любрикант. 18. Повязка. 19. Зеркало. 20. Очиститель. 21. Щетка. 22. Нагрудник. 23. Контейнер. 24. Линия ПВХ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TRACOE medical GmbH/ "Трако медикал Г.м.б.Х"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Reichelsheimer Str. 1-3, 55268 Nieder-Olm, Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Reichelsheimer Str. 1-3, 55268 Nieder-Olm, Германия
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используются в хирургической практике для минимально травматичной постановки трахеостомической трубки по методу
черезкожной трахеостомии Ciagila.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173850
Адрес
TRACOE medical GmbH/ "Трако медикал Г.м.б.Х", Reichelsheimer Strasse 1-3, 55268 Nieder-Olm, Germany
Документы
Наименование
Трахеостомическая система TRACOE (ТРАКО) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03118
Дата регистрации МИ
26.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918627
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2017
Период действия
с 24.11.2017 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
173850
Наименование
Трахеостомическая система TRACOE (ТРАКО) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03118
Дата регистрации МИ
26.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2008 по 24.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
173850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы