Г004-00110-00/04985489 | ФСЗ 2008/03074
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04985489 | ФСЗ 2008/03074
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03074
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04985489
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шкаф ламинарно-потоковый серии Biowizard с принадлежностями
I. Ламинарно-потоковый шкаф серии Biowizard следующих размеров: Std-100, Std-130, Std-170, Std-200, SL-100, SL-130, SL-170, SL-200, GL-100, GL-130, GL-170, GL-200, XF-130, XF-170, XF-200. II. Принадлежности: 1. Основание шкафа с регулировкой рабочей высоты 700, 800, 900 мм (Base stand 700,800, 900 mm working height). 2. Основание шкафа с плавной электрической регулировкой рабочей высоты 700-950 мм (Electric base stand 700-950 working height). 3. Кран для газа (Gas tap). 4. Кран для газа с магнитным клапаном (Gas tap with magnetic valve). 5. Кран для СО2 (CO2 tap). 6. Кран для сжатого воздуха (Compressed air tap). 7. Кран для вакуума (Vacuum tap). 8. Электрическая розетка 220 В (Socket with fuse 220 V). 9. Электрическая двойная розетка 220 В (Double socket with fuse 220 V). 10. УФ розетка (UV socket). 11. УФ розетка с контролем интенсивности (UV light with auto light control). 12. УФ лампа на магнитных креплениях, 15/30 Вт (UV lamp with magnets 15/30 W). 13. Розетка для горелки (Socket for burner). 14. Противовозвратный клапан для вытяжной системы (Antiblowback valve). 15. Гибкий шланг для вытяжной системы (Flexible hose for exhaust system). 16. Стабилизатор потока (Flow balancer). 17. Вытяжной вентилятор К 200 (Exhaust fan K 200). 18. Безпотенциальный мотор (Potential free motor). 19. Передняя панель с ручным приводом (Manual front door). 20. Свинцовая защита (Lead cover). 21. Столешница с V образной фронтальной решеткой (Table top with V-shaped front grill). 22. Трехсекционная автоклавируемая столешница (Sectioned table top autoclavable). 23. Столешница сплошная (Table top in one piece). 24. Столешница сплошная с заглубленной средней частью (Table top in one piece with lowered middle section). 25. Антивибрационный стол для весов в раме столешницы (Scale stone on table top frame). 26. Антивибрационный cтол для весов на отдельной подставке (Scale stone with separated support). 27. Вентиль слива в поддоне (Drain valve in bottom sink). 28. Съемная подставка для рук (Moveable arm rest). 29. Фронтальное стекло (Front window). 30. Боковое стекло (Side window). 31. ХЕПА фильтр (HEPA filter). 32. Префильтр (Pre-filter).
I. Ламинарно-потоковый шкаф серии Biowizard следующих размеров: Std-100, Std-130, Std-170, Std-200, SL-100, SL-130, SL-170, SL-200, GL-100, GL-130, GL-170, GL-200, XF-130, XF-170, XF-200. II. Принадлежности: 1. Основание шкафа с регулировкой рабочей высоты 700, 800, 900 мм (Base stand 700,800, 900 mm working height). 2. Основание шкафа с плавной электрической регулировкой рабочей высоты 700-950 мм (Electric base stand 700-950 working height). 3. Кран для газа (Gas tap). 4. Кран для газа с магнитным клапаном (Gas tap with magnetic valve). 5. Кран для СО2 (CO2 tap). 6. Кран для сжатого воздуха (Compressed air tap). 7. Кран для вакуума (Vacuum tap). 8. Электрическая розетка 220 В (Socket with fuse 220 V). 9. Электрическая двойная розетка 220 В (Double socket with fuse 220 V). 10. УФ розетка (UV socket). 11. УФ розетка с контролем интенсивности (UV light with auto light control). 12. УФ лампа на магнитных креплениях, 15/30 Вт (UV lamp with magnets 15/30 W). 13. Розетка для горелки (Socket for burner). 14. Противовозвратный клапан для вытяжной системы (Antiblowback valve). 15. Гибкий шланг для вытяжной системы (Flexible hose for exhaust system). 16. Стабилизатор потока (Flow balancer). 17. Вытяжной вентилятор К 200 (Exhaust fan K 200). 18. Безпотенциальный мотор (Potential free motor). 19. Передняя панель с ручным приводом (Manual front door). 20. Свинцовая защита (Lead cover). 21. Столешница с V образной фронтальной решеткой (Table top with V-shaped front grill). 22. Трехсекционная автоклавируемая столешница (Sectioned table top autoclavable). 23. Столешница сплошная (Table top in one piece). 24. Столешница сплошная с заглубленной средней частью (Table top in one piece with lowered middle section). 25. Антивибрационный стол для весов в раме столешницы (Scale stone on table top frame). 26. Антивибрационный cтол для весов на отдельной подставке (Scale stone with separated support). 27. Вентиль слива в поддоне (Drain valve in bottom sink). 28. Съемная подставка для рук (Moveable arm rest). 29. Фронтальное стекло (Front window). 30. Боковое стекло (Side window). 31. ХЕПА фильтр (HEPA filter). 32. Префильтр (Pre-filter).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Койар Тех Ой [Kojair Tech Oy]
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Teollisuustie 3, 35700 Vilppula, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Teollisuustie 3, 35700 Vilppula, Finland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ламинарно-потоковые шкафы серии Biowizard производства компании Kojair Tech Oy, Финляндия, предназначены для создания стерильных условий в рабочей зоне, защиты материала, защиты оператора и окружающей среды при работе с инфекционным материалом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228180
Адрес
Койар Тех Ой [Kojair Tech Oy], Teollisuustie 3, 35700 Vilppula, Finland
Наименование
"Шкаф ламинарно-потоковый серии Biowizard с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03074
Дата регистрации МИ
02.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.12.2008 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
228180
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы