Г004-00110-00/02912119 | ФСЗ 2008/03044

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912119 | ФСЗ 2008/03044
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.06.2014 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03044
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912119
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.06.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф MAC 1600 с принадлежностями
I. 1. Регистратор в сборе. II. Принадлежности: 1. Адаптер для одноразовых электродов или электродов для конечностей. 2. Адаптер универсальный для электродов ЭКГ с конечностей. 3. Аккумулятор. 4. Аэрозоль контактный для электродов. 5. Бланки картотечные. 6. Бумага электродная контактная. 7. Гель электродный. 8. Держатель для дефибриллятора. 9. Диски для электродов KISS. 10. Дозатор. 11. Зажим для клейких электродов. 12. Кабель наложения отведений. 13. Кабель наложения электродов KISS без насоса. 14. Кабель наложения электродов KISS с насосом. 15. Кабель пациента. 16. Кабель пациента магистральный АНА. 17. Кабель пациента магистральный IEC. 18. Кабель сетевой. 19. Кабель соединительный для CardioSys PC. 20. Кабель соединительный для модема. 21. Кабель соединительный для отведений. 22. Кабель соединительный для эргометра. 23. Кабель соединительный к МАС 1600. 24. Кабель соединительный к тредмиллу. 25. Кабель соединительный к эргометру. 26. Кабель соединительный универсальный. 27. Компакт-диск с документацией. 28. Компакт-диск с программным обеспечением. 29. Комплект универсальный оборудования модема. 30. Крем электродный. 31. Крепление для выдвижного ящика. 32. Крепление для системы KISS. 33. Линейка для измерения элементов ЭКГ. 34. Линейка для регистратора. 35. Модуль ЖКИ дисплея. 36. Модуль зарядки аккумулятора. 37. Модуль памяти. 38. Набор малых электродов для конечностей 39. Настольный зажим со стойкой. 40. Обновление модуля МЕАS с добавлением функции интерпретации ЭКГ. 41. Отведения электродные для кабеля ЭКГ. 42. Переходник для электродов. 43. Плата управления. 44. Проводник для отведений. 45. Проводник для отведений, граббер. 46. Программа измерения и интерпретации ЭКГ. 47. Программа измерения ЭКГ. 48. Программа проведения теста с нагрузкой (стресс-теста). 49. Ремень для электродов. 50. Ремешок резиновый для электродов. 51. Руководство для врачей на русском языке. 52. Система KISS без насоса. 53. Соединение шарнирное для системы KISS. 54. Спрей контактный для системы KISS. 55. Спрей электродный. 56. Сумка для кардиографа МАС 1600. 57. Тележка транспортная. 58. Термобумага для регистратора А4. 59. Термобумага для регистратора архивная А4. 60. Термобумага для регистратора В4. 61. Электрод зажимной. 62. Электрод с присоской. 63. Электрод-прищепка для снятия ЭКГ с конечностей. 64. Электроды клейкие одноразовые для снятия ЭКГ. 65. Ящик для аксессуаров. 66. Ящик для бумаги А4. 67. Устройство для чтения штрих-кодов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
1. GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA. 2. GE Medical Systems Information Technologies GmbH, Munzinger Strasse 5 , 79111 Freiburg, Germany. 3. GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI - 00510, Helsinki, Finland.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиограф MAC 1600 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03044
Дата регистрации МИ
27.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912119
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
269170
Файлы
Наименование
Электрокардиограф MAC 1600 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03044
Дата регистрации МИ
27.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2008 по 18.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
269170
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы