ФСЗ 2008/02942
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02942
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.11.2008 по 06.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02942
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы композитные стоматологические в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
1. Материал композитный стоматологический Prevent Seal в наборе: 1 шприц (1,2мл); 10 игольчатых типсов-аппликаторов; 3 конические щетки. 2. Материал композитный стоматологический DentoCore в наборе: 1 картридж (50г) оттенка А3 или белого; 25 смесительных насадок; 25 внутриротовых типсов. 3. Материал композитный стоматологический DentoCore body в наборе: 1 картридж оттенка А3 (50г); 25 смесительных насадок; 25 внутриротовых типсов. 4. Материал композитный стоматологический DentoCore в шприцах "автомикс" в наборе: 1 шприц (5мл) оттенка А3; 10 смесительных насадок; 10 внутриротовых типсов; 10 экстратонких и удлиненных внутриротовых типсов. 5. Материал композитный стоматологический DentoCore body в шприцах "автомикс" в наборе: 1 шприц (5мл) оттенка А3; 10 смесительных насадок; 10 внутриротовых типсов; 10 экстратонких и удлиненных внутриротовых типсов. 6. Материал композитный стоматологический DentoCore в шприцах для мануального смешивания в наборе: 2 шприца по 4г (база и катализатор) оттенка А3 или белого. 7. Материал композитный стоматологический Perfect Feel в наборе: шприц (4г) и шпатель; 20 капсул по (0,20г) и шпатель; оттенки A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, C4, D3, UN. 8. Материал композитный DentoCrown в шприцах "автомикс" в наборе: 1 шприц "автомикс" (5мл) оттенка А2 или А3; 10 смесительных насадок. 9. Материал композитный DentoCrown в наборе (картридж): 1 картридж 50мл (76г) оттенка А2 или А3; 10 смесительных насадок. 10. Материал композитный Perfect Feel flow в наборе: шприц (2г) оттенка А1, А2, А3.5 и TR; 5 ультратонких игольчатых типсов-аппликаторов (диаметр 0.9мм); 5 игольчатых типсов-аппликаторов (диаметр 1.2мм); 11. Принадлежности: - смесительные насадки для картриджа; - экстратонкие и удлиненные внутриротовые типсы; - тонкие и длинные внутриротовые типсы; - ультратонкие игольчатые типсы-аппликаторы; - щетки для чистки каналов (микробраши); - конические щетки; - шпатель для нанесения композитов в зубную полость; - типсы для смешивания; - канюли для смешивания; - матрицы (формы) для зубной культи; - формы временных зубных коронок в наборах (5 и 32 коронок); - пистолет-дозатор; - смесительные насадки (наборы по 25 шт.); - внутриротовые типсы (наборы по 25 шт.); - экстратонкие и удлиненные внутриротовые типсы (наборы по 25 шт.); - игольчатые типсы-аппликаторы (наборы по 20 шт.).
1. Материал композитный стоматологический Prevent Seal в наборе: 1 шприц (1,2мл); 10 игольчатых типсов-аппликаторов; 3 конические щетки. 2. Материал композитный стоматологический DentoCore в наборе: 1 картридж (50г) оттенка А3 или белого; 25 смесительных насадок; 25 внутриротовых типсов. 3. Материал композитный стоматологический DentoCore body в наборе: 1 картридж оттенка А3 (50г); 25 смесительных насадок; 25 внутриротовых типсов. 4. Материал композитный стоматологический DentoCore в шприцах "автомикс" в наборе: 1 шприц (5мл) оттенка А3; 10 смесительных насадок; 10 внутриротовых типсов; 10 экстратонких и удлиненных внутриротовых типсов. 5. Материал композитный стоматологический DentoCore body в шприцах "автомикс" в наборе: 1 шприц (5мл) оттенка А3; 10 смесительных насадок; 10 внутриротовых типсов; 10 экстратонких и удлиненных внутриротовых типсов. 6. Материал композитный стоматологический DentoCore в шприцах для мануального смешивания в наборе: 2 шприца по 4г (база и катализатор) оттенка А3 или белого. 7. Материал композитный стоматологический Perfect Feel в наборе: шприц (4г) и шпатель; 20 капсул по (0,20г) и шпатель; оттенки A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, C4, D3, UN. 8. Материал композитный DentoCrown в шприцах "автомикс" в наборе: 1 шприц "автомикс" (5мл) оттенка А2 или А3; 10 смесительных насадок. 9. Материал композитный DentoCrown в наборе (картридж): 1 картридж 50мл (76г) оттенка А2 или А3; 10 смесительных насадок. 10. Материал композитный Perfect Feel flow в наборе: шприц (2г) оттенка А1, А2, А3.5 и TR; 5 ультратонких игольчатых типсов-аппликаторов (диаметр 0.9мм); 5 игольчатых типсов-аппликаторов (диаметр 1.2мм); 11. Принадлежности: - смесительные насадки для картриджа; - экстратонкие и удлиненные внутриротовые типсы; - тонкие и длинные внутриротовые типсы; - ультратонкие игольчатые типсы-аппликаторы; - щетки для чистки каналов (микробраши); - конические щетки; - шпатель для нанесения композитов в зубную полость; - типсы для смешивания; - канюли для смешивания; - матрицы (формы) для зубной культи; - формы временных зубных коронок в наборах (5 и 32 коронок); - пистолет-дозатор; - смесительные насадки (наборы по 25 шт.); - внутриротовые типсы (наборы по 25 шт.); - экстратонкие и удлиненные внутриротовые типсы (наборы по 25 шт.); - игольчатые типсы-аппликаторы (наборы по 20 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИТЕНА с.а.с."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ITENA s.a.s., 153 avenue Viktor Hugo 75116, Paris, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249290
Адрес
ITENA s.a.s., 153 avenue Viktor Hugo 75116, Paris, France
Документы
Наименование
Материалы композитные стоматологические в наборах, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02942
Дата регистрации МИ
19.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930472
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2022
Период действия
с 20.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
249290
Наименование
Материалы композитные стоматологические в наборах, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02942
Дата регистрации МИ
19.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2021
Период действия
с 05.07.2021 по 20.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
249290
Наименование
Материалы композитные стоматологические в наборах, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02942
Дата регистрации МИ
19.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2020
Период действия
с 06.02.2020 по 05.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
249290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы