Г004-00110-00/03717990 | ФСЗ 2008/02934
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03717990 | ФСЗ 2008/02934
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02934
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03717990
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C5 с принадлежностями
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C5 с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C5:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
II. Принадлежности:
1. Датчики секторные фазированные серии S.
2. Биопсийная насадка для секторных фазированных датчиков.
3. Датчики конвексные серии C.
4. Биопсийная насадка для конвексных датчиков.
5. Датчики линейные серии L.
6. Датчики линейные серии I.
7. Датчики линейные серии T.
8. Биопсийная насадка для линейных датчиков.
9. Датчики микроконвексные серии C.
10. Датчики микроконвексные серии E.
11. Биопсийная насадка для микроконвексных датчиков.
12. Устройство для записи ультразвуковых изображений на жесткий диск - HDD.
13. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB - USB Stick.
14. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
15. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3.
16. Устройство для передачи данных пациента и измерений на внешнюю станцию - Measure Transfer Connection Kit.
17. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D.
18. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
19. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования Logiq View.
20. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима - Anatomical M-Mode, AMM.
21. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости - SRI.
22. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования - CrossBeam/Compounding.
23. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer.
24. Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов с кабелем - ECG Assy Kit.
25. Устройство видеозаписывающее с кабелями для подключения. 26. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с кабелями для подключения.
27. Бумага для устройства, печатающая черно-белые ультразвуковые изображения.
28. Устройство печатающее цветные ультразвуковые изображения с кабелями для подключения.
29. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения.
30. Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований с кабелями для подключения.
31. Источник бесперебойного питания UPS.
32. Ножной переключатель - Footswitch.
33. Монитор.
34. Панель управления с кнопками.
35. Крышка системного блока.
36. Плата обработки сигналов.
37. Блок питания.
38. Соединительный кабель.
39. Коммутационная плата.
40. Компьютерный модуль с процессором.
41. Разъемы для подключения датчиков.
42. Шаровой манипулятор.
43. Набор программного обеспечения.
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C5 с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C5:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
II. Принадлежности:
1. Датчики секторные фазированные серии S.
2. Биопсийная насадка для секторных фазированных датчиков.
3. Датчики конвексные серии C.
4. Биопсийная насадка для конвексных датчиков.
5. Датчики линейные серии L.
6. Датчики линейные серии I.
7. Датчики линейные серии T.
8. Биопсийная насадка для линейных датчиков.
9. Датчики микроконвексные серии C.
10. Датчики микроконвексные серии E.
11. Биопсийная насадка для микроконвексных датчиков.
12. Устройство для записи ультразвуковых изображений на жесткий диск - HDD.
13. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB - USB Stick.
14. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
15. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3.
16. Устройство для передачи данных пациента и измерений на внешнюю станцию - Measure Transfer Connection Kit.
17. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D.
18. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
19. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования Logiq View.
20. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима - Anatomical M-Mode, AMM.
21. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости - SRI.
22. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования - CrossBeam/Compounding.
23. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer.
24. Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов с кабелем - ECG Assy Kit.
25. Устройство видеозаписывающее с кабелями для подключения. 26. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с кабелями для подключения.
27. Бумага для устройства, печатающая черно-белые ультразвуковые изображения.
28. Устройство печатающее цветные ультразвуковые изображения с кабелями для подключения.
29. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения.
30. Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований с кабелями для подключения.
31. Источник бесперебойного питания UPS.
32. Ножной переключатель - Footswitch.
33. Монитор.
34. Панель управления с кнопками.
35. Крышка системного блока.
36. Плата обработки сигналов.
37. Блок питания.
38. Соединительный кабель.
39. Коммутационная плата.
40. Компьютерный модуль с процессором.
41. Разъемы для подключения датчиков.
42. Шаровой манипулятор.
43. Набор программного обеспечения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuxi National Hi-Tech Dev.Zone, No 19, Changjiang Road, Jiangsu 214028, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuxi National Hi-Tech Dev.Zone, No 19, Changjiang Road, Jiangsu 214028, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначена для визуализации ультразвуковых исследований и анализа изображений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.), Wuxi National Hi-Tech Dev.Zone, No 19, Changjiang Road, Jiangsu 214028, China
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C5 с принадлежностями (cм. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02934
Дата регистрации МИ
18.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2008 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы