ФСЗ 2008/02929
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02929
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.10.2022 по 11.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02929
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор компрессорный AMNB, моделей AMNB-500, AMNB-501, AMNB-502, AMNB-503
1. Ингалятор компрессорный AMNB модель AMNB-500, в составе: - основной блок ингалятора со встроенным компрессором AMNB-500, 1 шт.; - руководство по эксплуатации, 1 шт.; - фильтр, 5 шт. (при необходимости); - мундштук, 1 шт. (при необходимости); - колпачок, 1 шт. (при необходимости); - дефлектор, 1 шт. (при необходимости); - чашка ингалятора, 1 шт. (при необходимости); - трубка компрессорная, 1 шт. (при необходимости); - маска детская, 1 шт. (при необходимости); - маска взрослая, 1 шт. (при необходимости). 2. Ингалятор компрессорный AMNB модель AMNB-501, в составе: - основной блок ингалятора со встроенным компрессором AMNB-501, 1 шт.; - руководство по эксплуатации, 1 шт.; - фильтр, 5 шт. (при необходимости); - мундштук, 1 шт. (при необходимости); - колпачок, 1 шт. (при необходимости); - дефлектор, 1 шт. (при необходимости); - чашка ингалятора, 1 шт. (при необходимости); - трубка компрессорная, 1 шт. (при необходимости); - маска детская, 1 шт. (при необходимости); - маска взрослая, 1 шт. (при необходимости). 3. Ингалятор компрессорный AMNB модель AMNB-502, в составе: - основной блок ингалятора со встроенным компрессором AMNB-502, 1 шт.; - руководство по эксплуатации, 1 шт.; - фильтр, 5 шт. (при необходимости); - мундштук, 1 шт. (при необходимости); - колпачок, 1 шт. (при необходимости); - дефлектор, 1 шт. (при необходимости); - чашка ингалятора, 1 шт. (при необходимости); - трубка компрессорная, 1 шт. (при необходимости); - маска детская, 1 шт. (при необходимости); - маска взрослая, 1 шт. (при необходимости). 4. Ингалятор компрессорный AMNB модель AMNB-503, в составе: - основной блок ингалятора со встроенным компрессором AMNB-503, 1 шт.; - руководство по эксплуатации, 1 шт.; - фильтр, 5 шт. (при необходимости); - мундштук, 1 шт. (при необходимости); - колпачок, 1 шт. (при необходимости); - дефлектор, 1 шт. (при необходимости); - чашка ингалятора, 1 шт. (при необходимости); - трубка компрессорная, 1 шт. (при необходимости); - маска детская, 1 шт. (при необходимости); - маска взрослая, 1 шт. (при необходимости).
1. Ингалятор компрессорный AMNB модель AMNB-500, в составе: - основной блок ингалятора со встроенным компрессором AMNB-500, 1 шт.; - руководство по эксплуатации, 1 шт.; - фильтр, 5 шт. (при необходимости); - мундштук, 1 шт. (при необходимости); - колпачок, 1 шт. (при необходимости); - дефлектор, 1 шт. (при необходимости); - чашка ингалятора, 1 шт. (при необходимости); - трубка компрессорная, 1 шт. (при необходимости); - маска детская, 1 шт. (при необходимости); - маска взрослая, 1 шт. (при необходимости). 2. Ингалятор компрессорный AMNB модель AMNB-501, в составе: - основной блок ингалятора со встроенным компрессором AMNB-501, 1 шт.; - руководство по эксплуатации, 1 шт.; - фильтр, 5 шт. (при необходимости); - мундштук, 1 шт. (при необходимости); - колпачок, 1 шт. (при необходимости); - дефлектор, 1 шт. (при необходимости); - чашка ингалятора, 1 шт. (при необходимости); - трубка компрессорная, 1 шт. (при необходимости); - маска детская, 1 шт. (при необходимости); - маска взрослая, 1 шт. (при необходимости). 3. Ингалятор компрессорный AMNB модель AMNB-502, в составе: - основной блок ингалятора со встроенным компрессором AMNB-502, 1 шт.; - руководство по эксплуатации, 1 шт.; - фильтр, 5 шт. (при необходимости); - мундштук, 1 шт. (при необходимости); - колпачок, 1 шт. (при необходимости); - дефлектор, 1 шт. (при необходимости); - чашка ингалятора, 1 шт. (при необходимости); - трубка компрессорная, 1 шт. (при необходимости); - маска детская, 1 шт. (при необходимости); - маска взрослая, 1 шт. (при необходимости). 4. Ингалятор компрессорный AMNB модель AMNB-503, в составе: - основной блок ингалятора со встроенным компрессором AMNB-503, 1 шт.; - руководство по эксплуатации, 1 шт.; - фильтр, 5 шт. (при необходимости); - мундштук, 1 шт. (при необходимости); - колпачок, 1 шт. (при необходимости); - дефлектор, 1 шт. (при необходимости); - чашка ингалятора, 1 шт. (при необходимости); - трубка компрессорная, 1 шт. (при необходимости); - маска детская, 1 шт. (при необходимости); - маска взрослая, 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО фирма "Москва-Амрос"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 4, этаж 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 4, этаж 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Амрус Энтерпрайзис, Лтд."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Amrus Enterprises, Ltd., 720 King Georges Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey 08863-1974, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Amrus Enterprises, Ltd., 720 King Georges Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey 08863-1974, USA
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Quality Life Technologies Со., Ltd., No.5, Lao Wu Fu Road, Huang Wu Industrial Zone, Dong Keng Town, Dongguan City, Guangdong Province, P.R. China; JOYTECH Healthcare Co., Ltd., No. 365, Wuzhou Road, 311100 Hangzhou, Zhejiang Province, People's Republic of China
Наименование
Ингалятор компрессорный AMNB, моделей AMNB-500, AMNB-501, AMNB-502, AMNB-503
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02929
Дата регистрации МИ
10.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943400
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2025
Период действия
с 11.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный AMNB, моделей AMNB-500, AMNB-501, AMNB-502, AMNB-503
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02929
Дата регистрации МИ
10.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2021
Период действия
с 20.09.2021 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный модели AMNB-500, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02929
Дата регистрации МИ
10.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 20.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный модели AMNB-500, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02929
Дата регистрации МИ
10.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.11.2008 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы