ФСЗ 2008/02870

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02870
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2008 по 30.08.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02870
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P6 с принадлежностями (см.Приложение на 4 листах)
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P6: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1. Датчики секторные фазированные серии S. 2. Биопсийные насадки для секторных фазированных датчиков серии S. 3. Датчики конвексные серии C. 4. Биопсийные насадки для конвексных датчиков серии C. 5. Датчики линейные серии L. 6. Датчики линейные серии I. 7. Датчики линейные серии T. 8. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии L, I, T. 9. Датчики микроконвексные серии C. 10. Датчики микроконвексные серии E. 11. Датчики микроконвексные серии BE. 12. Датчики микроконвексные серии ERB. 13. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии С, E, BE, ERB. 14. Датчики карандашные допплеровские серии D. 15. Гастроскопические датчики серии UG. 16. Источник света для гастроскопических датчиков. 17. Монтажный набор для гастроскопических датчиков. 18. Датчики конвексные серии 4D. 19. Биопсийные насадки для конвексных датчиков серии 4D. 20. Датчики линейные серии 4D. 21. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии 4D. 22. Датчики внутриполостные серии 4D. 23. Биопсийные насадки для внутриполостных датчиков серии 4D. 24. Датчики микроконвексные серии 4D. 25. Датчики чреспищеводные фазированные серии T. 26. Держатель для чреспищеводных датчиков TV Probe Holder. 27. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D (4D Upgrade Kit). 28. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D. 29. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D. 30. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Tru 3D. 31. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SRI - режим подавления зернистости. 32. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме CrossBeam/Compounding - многолучевое составное сканирование. 33. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow - недопплеровская визуализация кровотока. 34. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панорамное сканирование. 35. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Harmonic. 36. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима - Anatomical M-Mode. 37. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Designer. 38. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM. 39. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Echo Stress. 40. Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection). 41. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler. 42. Устройство для расширения памяти аппарата - Extended Cine Memory. 43. Ножной переключатель - Footswitch. 44. Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов - ECG Module. 45. Кабель для модуля ЭКГ - ECG Cable. 46. Устройство, обеспечивающее подключение дополнительного датчика - Additional Probe Port (3 Probe port). 47. Устройство для крепежа монитора - LCD Flexible Arm Kit. 48. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card. 49. Устройство для записи ультразвуковых изображений на магнитно-оптический диск MOD Drive. 50. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive. 51. Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD. 52. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 53. Сменный магнитно-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений. 54. Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений. 55. Устройство видеозаписывающее. 56. Кабели для подключения устройства видеозаписывающего. 57. Монтажный набор для устройства видеозаписывающего. 58. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 59. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 60. Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 61. Монтажный набор для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 62. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 63. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 64. Кабели для подключения устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 65. Монтажный набор для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 66. Устройство, печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований. 67. Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works. 68. Источник бесперебойного питания (UPS). 69. Монитор для рабочей станции. 70. Держатель для урологического датчика. 71. Дополнительная рукоятка для транспортировки. 72. Держатель кабелей датчиков. 73. Держатель для бумаг. 74. Выдвижной ящик. 75. Дополнительная лампа освещения. 76. Микрофон. 77. Защитный чехол. 78. Монитор. 79. Панель управления с кнопками. 80. Крышка системного блока. 81. Плата обработки сигналов. 82. Блок питания. 83. Соединительный кабель. 84. Коммутационная плата. 85. Компьютерный модуль с процессором. 86. Разъемы для подключения датчиков. 87. Шаровой манипулятор. 88. Набор программного обеспечения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ДжиИ Ультрасаунд Корея Лтд." (GE Ultrasound Korea Ltd.)
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
65-1, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 462-120, Korea
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Ультрасаунд Корея Лтд." (GE Ultrasound Korea Ltd.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
65-1, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 462-120, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P6 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02870
Дата регистрации МИ
11.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913363
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02870
Дата регистрации МИ
11.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913363
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2014
Период действия
с 11.07.2014 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P6 с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02870
Дата регистрации МИ
11.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2012
Период действия
с 30.08.2012 по 11.07.2014
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы