ФСЗ 2008/02855
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02855
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2016 по 02.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02855
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON Х300 Premium Edition с принадлежностями
Блок базовый: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON X300PE. 2. Сетевой кабель 250V/ 10A. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Программно-математическое обеспечение для 4-мерной визуализации сердца. foursight TEE View. 2. Программно-математическое обеспечение для оценки митрального клапана (MVA). 3. Программно-математическое обеспечение для 4-мерной визуализации в акушерско-гинекологических исследованиях (fourSight 4D Imaging); расширенный анализ черырехмерных данных, включая обсчеты (Advanced fourSight). 4. Программное обеспечение для быстрого запуска системы. 5. Программно-математическое обеспечение для кардиологических исследований; стресс-эхокардиография. 6. Кабель для ЭКГ. 7. Программно-математическое обеспечение для автоматической оптимизации изображения (TGO). 8. Программно-математическое обеспечение для Доплеровской визуализации тканей (DTI). 9. Программно-математическое обеспечение технологии автоматического определения границ эндокарда и параметров центральной гемодинамики. 10. Программно-математическое обеспечение технологии улучшения визуализации просвета сосудов в В-режиме. 11. Программно-математическое обеспечение технологии широкоформатного панорамного сканирования. 12. Программно-математическое обеспечение технологии многолучевого сложносоставного сканирования. 13. Программно-математическое обеспечение технологии оценки риска заболеваний сердечно - сосудистой системы, на основании расчета КИМ. 14. Программно-математическое обеспечение технологии качественного и количественного анализ сократимости миокарда на основе серошкального В-режима. 15. Карман для удобного хранения датчика. 16. Ножная педаль, программируемая, для управления УЗ системой. 17. Поддержка передачи, печати и архивирования изображений в формате DICOM. 18. Структурированный отчет в формате DICOM для акушерства и гинекологии, ангиологии, кардиологии. 19. Программно-математическое обеспечение для внутрисердечных исследований; переходник для подключения внутрисердечного датчика. 20. Невизуализирующий карандашный датчик для допплерографии сердечно-сосудистой системы, 2.0 МГц, 5.0 МГц. 21. Датчик ультразвуковой, Р8-4, секторный для кардиологических исследований у детей, для нейросонографии. 22. Датчик ультразвуковой, Р5-1, секторный, для кардиологических исследований у взрослых. 23. Датчик ультразвуковой, Р4-2, секторный, для кардиологических и транскраниальных исследований у взрослых. 24. Датчик ультразвуковой, V5M, чреспищеводный для кардиологических исследований у взрослых. 25. Комплект для проверки электробезопасности датчика V5M. 26. Адаптер для подключения датчика V5M. 27. Датчик ультразвуковой, VF10-5, линейный, для сосудистых исследований. 28. Датчик ультразвуковой, VF13-5, линейный, для сосудистых исследований. 29. Датчик ультразвуковой, VF 13-5SP, линейный для интраоперационных исследований. 30. Датчик ультразвуковой, VF8-3, линейный, для сосудистых исследований. 31. Датчики ультразвуковые, CH5-2; С6-2, конвексные для общей визуализации. 32. Датчик ультразвуковой, С8-5, конвексный для общей визуализации у детей. 33. Датчик ультразвуковой, С7F2, конвексный для акушерско-гинекологических исследований в 2D, 3D, 4D режимах. 34. Датчик ультразвуковой, EV9F4, для акушерско-гинекологических исследований в 2D, 3D, 4D режимах. 35. Датчик ультразвуковой, EV9-4, для акушерско-гинекологических исследований. 36. Датчик ультразвуковой, EС9-4, для акушерско-гинекологических и урологических исследований. 37. Комплект для проведения пункционной биопсии (насадка для датчика, стерильная салфетка, стерильная игла, направляющие для игл, чехол для датчика) для датчиков: VF10-5, VF13-5; VF8-3; CH5-2; 6С2; EV9F4; EV9-4; EC9-4; 38. Стерильные и нестерильные чехлы для датчиков. 39. Гелевые подушечки для улучшения ультразвуковой визуализации. 40. Принтер для регистрации медицинских изображений. 41. DVD рекордер для регистрации медицинских изображений. 42. Инструкция по применению на русском языке. 43. Видеомагнитофон для регистрации медицинских изображений. 44. Бумага для печати медицинских изображений, 4 рулона. 45. Гель для тестирования работоспособности системы, 5 л. 46. Комплект одноразовых ЭКГ-электродов, 50 штук.
Блок базовый: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON X300PE. 2. Сетевой кабель 250V/ 10A. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Программно-математическое обеспечение для 4-мерной визуализации сердца. foursight TEE View. 2. Программно-математическое обеспечение для оценки митрального клапана (MVA). 3. Программно-математическое обеспечение для 4-мерной визуализации в акушерско-гинекологических исследованиях (fourSight 4D Imaging); расширенный анализ черырехмерных данных, включая обсчеты (Advanced fourSight). 4. Программное обеспечение для быстрого запуска системы. 5. Программно-математическое обеспечение для кардиологических исследований; стресс-эхокардиография. 6. Кабель для ЭКГ. 7. Программно-математическое обеспечение для автоматической оптимизации изображения (TGO). 8. Программно-математическое обеспечение для Доплеровской визуализации тканей (DTI). 9. Программно-математическое обеспечение технологии автоматического определения границ эндокарда и параметров центральной гемодинамики. 10. Программно-математическое обеспечение технологии улучшения визуализации просвета сосудов в В-режиме. 11. Программно-математическое обеспечение технологии широкоформатного панорамного сканирования. 12. Программно-математическое обеспечение технологии многолучевого сложносоставного сканирования. 13. Программно-математическое обеспечение технологии оценки риска заболеваний сердечно - сосудистой системы, на основании расчета КИМ. 14. Программно-математическое обеспечение технологии качественного и количественного анализ сократимости миокарда на основе серошкального В-режима. 15. Карман для удобного хранения датчика. 16. Ножная педаль, программируемая, для управления УЗ системой. 17. Поддержка передачи, печати и архивирования изображений в формате DICOM. 18. Структурированный отчет в формате DICOM для акушерства и гинекологии, ангиологии, кардиологии. 19. Программно-математическое обеспечение для внутрисердечных исследований; переходник для подключения внутрисердечного датчика. 20. Невизуализирующий карандашный датчик для допплерографии сердечно-сосудистой системы, 2.0 МГц, 5.0 МГц. 21. Датчик ультразвуковой, Р8-4, секторный для кардиологических исследований у детей, для нейросонографии. 22. Датчик ультразвуковой, Р5-1, секторный, для кардиологических исследований у взрослых. 23. Датчик ультразвуковой, Р4-2, секторный, для кардиологических и транскраниальных исследований у взрослых. 24. Датчик ультразвуковой, V5M, чреспищеводный для кардиологических исследований у взрослых. 25. Комплект для проверки электробезопасности датчика V5M. 26. Адаптер для подключения датчика V5M. 27. Датчик ультразвуковой, VF10-5, линейный, для сосудистых исследований. 28. Датчик ультразвуковой, VF13-5, линейный, для сосудистых исследований. 29. Датчик ультразвуковой, VF 13-5SP, линейный для интраоперационных исследований. 30. Датчик ультразвуковой, VF8-3, линейный, для сосудистых исследований. 31. Датчики ультразвуковые, CH5-2; С6-2, конвексные для общей визуализации. 32. Датчик ультразвуковой, С8-5, конвексный для общей визуализации у детей. 33. Датчик ультразвуковой, С7F2, конвексный для акушерско-гинекологических исследований в 2D, 3D, 4D режимах. 34. Датчик ультразвуковой, EV9F4, для акушерско-гинекологических исследований в 2D, 3D, 4D режимах. 35. Датчик ультразвуковой, EV9-4, для акушерско-гинекологических исследований. 36. Датчик ультразвуковой, EС9-4, для акушерско-гинекологических и урологических исследований. 37. Комплект для проведения пункционной биопсии (насадка для датчика, стерильная салфетка, стерильная игла, направляющие для игл, чехол для датчика) для датчиков: VF10-5, VF13-5; VF8-3; CH5-2; 6С2; EV9F4; EV9-4; EC9-4; 38. Стерильные и нестерильные чехлы для датчиков. 39. Гелевые подушечки для улучшения ультразвуковой визуализации. 40. Принтер для регистрации медицинских изображений. 41. DVD рекордер для регистрации медицинских изображений. 42. Инструкция по применению на русском языке. 43. Видеомагнитофон для регистрации медицинских изображений. 44. Бумага для печати медицинских изображений, 4 рулона. 45. Гель для тестирования работоспособности системы, 5 л. 46. Комплект одноразовых ЭКГ-электродов, 50 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс Ю-Эс-Эй, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Siemens Ltd. Seoul, 2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea
Документы
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON Х300 Premium Edition с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02855
Дата регистрации МИ
19.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919869
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON Х300 Premium Edition с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02855
Дата регистрации МИ
19.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический Acuson X300 Premium Edition с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02855
Дата регистрации МИ
19.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.11.2008 по 17.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы