ФСЗ 2008/02854

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02854
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.11.2008 по 17.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02854
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON S2000 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Блок базовый: 1.Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON S2000. 2.Сетевой кабель 250V/ 10A. 3.Инструкция по эксплуатации бумажный вариант, на CD - носителе. II. Принадлежности: 1.Программно-математическое обеспечение для общей визуализации: Advanced SieClear™ spatial compounding (Улучшение визуализации), Clarify™ vascular enhancement technology (улучшение визуализации просвета сосуда), SieScape™ panoramic imaging (панорамное сканирование), Color SieScape™ panoramic imaging (широкоформатное сканирование в режиме ЦДК); TEQ™ (автоматическое балансирование изображения). 2.Программно-математическое обеспечение для анализа ткани печени, Virtual Touch™ tissue imaging, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) (технология с использованием усиленного акустического импульса). 3.Пакет программного обеспечения для работы с контрастными препаратами. 4.Программно-математическое обеспечение для кардиологических технологий, измерений и расчетов: 2D (двухмерный режим), Pulsed and CW Doppler (импульсный и постоянно-волновой допплер), Spectral Doppler Tissue Imaging (спектральный тканевой допплер), M Mode (М-режим), Color M Mode (Цветной М-режим); Стресс-Эхо, кабели для ЭКГ. 5.Дополнительный пакет программного обеспечения для кардиологических расчетов: технология VVI (технология векторного анализа кардиомиокинетики), syngo Auto LH (технология определения параметров центральной гемодинамики). 6.Программно-математическое обеспечение для акушерско-гинекологических технологий, измерений и расчетов: Amnioscopic rendering method (метод амниоскопического рендеринга), Advanced fourSight™ (расширенный анализ четырехмерных данных), 3-Scape™ real-time 3D imaging (трехмерная реконструкция изображения), STIC. 7.Пакет технологий для исследования молочной железы: технология эластографии eSie Touch™ (определение жесткостных показателей тканей) и технология визуализации жировых тканей молочных желез Fatty Tissue Imaging. 8.Пакет дополнительных технологий для работы с изображением в режимах 3D/4D. 9.Программно-математическое обеспечение для обработки данных с ультразвукового прибора. 10.Датчик ультразвуковой, 6С2, конвексный для общей визуализации у взрослых. 11.Датчик ультразвуковой, 4С1, конвексный, для общей визуализации у взрослых. 12.Датчик ультразвуковой ЕС9-4, универсальный внутриполостной. 13.Датчик ультразвуковой 7CF2, конвексный, для четырехмерных исследований. 14.Датчик ультразвуковой 9EVF4, вагинальный для четырехмерных исследований. 15.Датчик ультразвуковой 4V1, векторный, для общей визуализации у взрослых. 16.Датчик ультразвуковой 8V3, векторный, для кардиологических исследований. 17.Датчик ультразвуковой 10V4, векторный, для кардиологических исследований. 18.Датчик ультразвуковой 4Р1, секторный, для кардиологических исследований. 19.Датчик ультразвуковой V5M, векторный, для чреспищеводных кардиологических исследований. 20.Емкость для тестирования датчика V5M. 21.Датчики невизуализирующие CW5, CW2. 22.Датчик ультразвуковой 14L5 линейный, для исследования сосудов и поверхностных органов и структур, для интраоперационного применения. 23.Датчик ультразвуковой 14L5 SP линейный для интраоперационного применения. 24.Датчик ультразвуковой 9L4, линейный, для исследования сосудов и поверхностных органов и структур. 25.Датчик ультразвуковой 18L6 HD, линейный, высокоплотный, для исследования сосудов и поверхностных органов и структур. 26.Педаль ножная программируемая. 27.Комплект для проведения пункционной биопсии для датчиков (насадка для датчика, стерильная салфетка, стерильная игла, направляющие для игл, чехол для датчика): 6С2, 4С1, EC9-4, 7CF2, 9EVF4, 4V1, 14L5, 9L4, 18L6. 28.Стерильные и нестерильные чехлы для датчиков. 29.Принтер для регистрации медицинских изображений . 30.DVD рекордер для регистрации медицинских изображений. 31.ЭКГ - электроды, одноразовые, 50 штук. 32.Бумага для печати медицинских изображений, 1 рулон/4 рулона. 33.Гель для тестирования работоспособности системы 0,25 л, 5,0 л. 34.Гелевые подушечки для улучшения ультразвуковой визуализации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.", США
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way Mountain View, CA 94043 USA
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.", США,"Сименс Лтд.Сеул"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way Mountain View, CA 94043 USA,Siemens Ltd. Seo
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON S2000 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02854
Дата регистрации МИ
10.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916334
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2016
Период действия
с 17.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы