ФСЗ 2008/02849

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02849
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2016 по 07.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02849
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава, в комплекте и отдельно: 1. Инструменты для имплантации бедренных компонентов SL-PLUS: Укладка для инструментов общего назначения (вид 185890). Скользящий молоток (вид 245410). Инструмент для извлечения имплантата (вид 245410). Инструмент для впрессовывания имплантата (вид 245410). Долото прямоугольное. Винт для экстракции удлиненный М8 (вид 245410). Инструмент для установки шаровидных головок (вид 245410). Головки манипуляционные (вид 245410). Долото прямоугольное MIS. Крышка (вид 185890). Укладка для инструмента SL (вид 185890). Рашпили примерочные. Шейки модульные MIA (вид 245410). Адаптер двойного оффсета MIA левый (вид 245410). Адаптер двойного оффсета MIA правый (вид 245410). Адаптеры оффсета (вид 245410). Рашпили. Укладки (вид 185890). Рашпили с примерочной шейкой. Ножки испытательные латерализованные (вид 245410). Адаптер (вид 245410). Ножки испытательные (вид 245410). 2. Инструменты для реоперации SLR-PLUS: Укладки (вид 185890). Рашпили. Испытательные ножки (вид 245410). Укладка для инструментов общего назначения (вид 185890). Молоток скользящий (вид 245410). Инструмент для извлечения имплантата (вид 245410). Инструмент для впрессовывания имплантата (вид 245410). Долото прямоугольное. Винт для экстракции удлиненный (вид 245410). Инструмент для установки шаровидных головок (вид 245410). Испытательные шаровидные головки (вид 245410). 3. Инструменты для имплантации бедренных компонентов стандартных CSL-PLUS, CS-PLUS: Укладка для рашпилей CS-PLUS (вид 185890). Рашпили. Инструменты для установки имплантата (вид 245410). Перекладина (вид 245410). Инструменты для впрессовывания имплантата (вид 245410). Винты для экстракции (вид 245410). Испытательные головки (вид 245410). Укладка для испытательных ножек (вид 185890). Испытательные ножки (вид 245410). Укладка для ревизионных инструментов CSL-PLUS (вид 185890). Перекладина (вид 245410). Рашпили ревизионные. Ножка испытательная M8 (вид 245410). Ножка испытательная M9 (вид 245410). Головки испытательные (вид 245410). 4. Инструменты для имплантации бедренных компонентов стандартных CPS-PLUS: Фреза конусовидная. Рашпили с примерочной шейкой. Установочный инструмент (вид 245410). Позиционирующий модуль + 0 (вид 245410). Позиционирующий модуль + 5 (вид 245410). Позиционирующий модуль + 10 (вид 245410). Установочный инструмент для ножки (вид 245410). Инструмент для установки шаровидных головок (вид 245410). Адаптер (вид 245410). Долото прямоугольное. Винт для экстракции (вид 245410). Испытательные головки (вид 245410). Зонд для интрамедуллярного канала (вид 245410). Рукоятка для адаптера (вид 245410). Лотки (вид 185890). Молоток скользящий (вид 245410). Укладка для ревизионных рашпилей (вид 185890). Адаптер рукоятки рашпиля (вид 245410). Рашпили ревизионные. 5. Инструменты для имплантации фиксатора костных фрагментов циркулярного компрессионного CCG, CCG-GF: Натяжное устройство (вид 245410). Проводник изогнутый большой (вид 245410). Проводник изогнутый малый (вид 245410). Фиксатор (вид 245410). Крышка для укладки (вид 185890). Адаптеры (вид 245410). Сверла полые. Направляющие для сверления латеральные (вид 245410). Рентген-прозрачное позиционирующее устройство с муфтой-адаптером (вид 245410). Укладка, пустая (вид 185890). Лоток, пустой (вид 185890). Т-образная рукоятка (вид 245410). Спица центрирующая диаметр 1.6, 2.0мм (вид 245410). Отвертки (вид 245410). Отвертки с держателем для винтов (вид 245410). Муфта для удаления (вид 245410). Дрели ручные. 6. Инструменты для имплантации двухконусных ацетабулярных компонентов по BICON-PLUS: Крышка (вид 185890). Лоток для испытательных модулей (вид 185890). Модуль с рукояткой базовый для установки вкладышей (вид 245410). Модули запирающие секторальные (вид 245410). Модули центрирующие (вид 245410). Установочные модули для вкладыша стандартного 22 (вид 245410). Установочные модули для вкладыша противовывихового 22 (вид 245410). Модуль для впрессовывания вкладышей 22 (вид 245410). Установочные модули для вкладыша стандартного 28 (вид 245410). Установочные модули для вкладыша противовывихового 28 (вид 245410). Модуль для впрессовывания вкладышей 28 (вид 245410). Установочные модули для вкладыша стандартного 32 (вид 245410). Установочные модули для вкладыша противовывихового 32 (вид 245410). Модуль для впрессовывания вкладышей 32 (вид 245410). Установочный модуль для вкладышей мет/мет стандартных 28 (вид 245410). Установочный модуль для вкладышей мет/мет противовывиховых 1+2/28 (вид 245410). Установочный модуль для вкладышей мет/мет противовывиховых 3 - 9/28 (вид 245410). Модуль для впрессовывания вкладышей MET/MET 28 (вид 245410). Модуль для впрессовывания вкладышей MET/MET противовывиховых 28 (вид 245410). Установочный модуль для вкладышей кер/кер стандартных 28 (вид 245410). Установочный модуль для вкладышей кер/кер противовывиховых 28 (вид 245410). Модуль для впрессовывания вкладышей кер/кер 28 (вид 245410). Модуль для впрессовывания вкладышей 36 (вид 245410). Установочный модуль для вкладышей стандартных 3-4/36 (вид 245410). Установочный модуль для вкладышей стандартных 5-9/36 (вид 245410). Укладка для фрез (вид 185890). Привод для фрез (вид 245410). Рукоятка Т-образная для фрез (вид 245410). Фрезы двухконтурные. Укладка для установочного инструмента (вид 185890). Крышка (вид 185890). Поднос для установочных модулей 01, 0, 8, 9 (вид 185890). Поднос для установочных модулей 1 ? 7 (вид 185890). Храповой механизм (трещотка) (вид 245410). Рукоятка с упором (вид 245410). Установочное устройство для чашки с экспандером (вид 245410). Болт расширяющий для экспандера (вид 245410). Ключ шестигранный для болта (вид 245410). Установочные модули для каркаса (вид 245410). Зонд для контроля плотности прилегания каркаса (вид 245410). Экстрактор вкладыша с винтом (вид 245410). Укладка для испытательных вкладышей (вид 185890). Вкладыши испытательные стандартные (вид 245410). Ключ для фиксации вкладышей универсальный (вид 245410). Инструменты установочные для стандартных испытательных вкладышей (вид 245410). Вкладыши испытательные противовывиховые (вид 245410). Инструменты установочные для противовывиховых испытательных вкладышей (вид 245410). Вкладыши испытательные стандартные (вид 245410). Инструмент установочный для стандартных испытательных вкладышей 36 (вид 245410). Ключ для фиксации вкладышей универсальный (вид 245410). Укладка 100мм (вид 185890). Коврик силиконовый 8мм (вид 185890). Крышка пластиковая (вид 185890). Модуль установочный для вкладышей кер/кер 32/36 (вид 245410). Модуль для впрессовывания вкладыша кер/кер 32 (вид 245410). Модуль для впрессовывания вкладыша кер/кер 36 (вид 245410). Вкладыши испытательные стандартные (вид 245410). Инструмент установочный для вкладышей стандартных 5-9/36 (вид 245410). Адаптер для центрирующих модулей (вид 245410). 7. Инструменты для имплантации чашек пресс-фит по Х.К. Дётцу EP-FIT PLUS: Укладка I (без крышки) (вид 185890). Крышка для укладки (вид 185890). Установочная рукоятка (вид 245410). Молоток (вид 245410). Позиционирующий инструмент (вид 245410). Крючок измерительный (вид 245410). Чашки испытательные (вид 245410). Экстракторы для вкладышей для импактора (вид 245410). Поднос в укладку 130994 (вид 185890). Привод для фрез (вид 245410). Фрезы. Головки импактора (вид 245410). Импактор для вкладышей (вид 245410). Адаптеры для полиэтиленового вкладыша стандартного к импактору (вид 245410). Адаптер для полиэтиленового вкладыша противовывихового к импактору (вид 245410). Укладка II (без крышки) (вид 185890). Крышка для укладки (вид 185890). Адаптер для металлического вкладыша стандартного к импактору (вид 245410). Вкладыши испытательные стандартные (вид 245410). Вкладыши испытательные противовывиховые (вид 245410). Поднос в укладку 131001 (вид 185890). Гибкий привод с автоматическим адаптером (вид 245410). Шаблон для винтов (вид 245410). Зонд для измерения глубины отверстий раздвижной (вид 245410). Щипцы для винтов (вид 245410). Отвертка (вид 245410). Сверла спиралевидные. Отвертка с карданным механизмом (вид 245410). Касса для винтов в укладку 130995 (вид 185890). Укладка III (без крышки) (вид 185890). Крышка для укладки (вид 185890). Установочная рукоятка (вид 245410). Молоток (вид 245410). Позиционирующий инструмент (вид 245410). Крючок измерительный (вид 245410). Чашки испытательные (вид 245410). Экстракторы для вкладышей для импактора (вид 245410). Поднос в укладку 131000 (вид 185890). Инструмент для установки каркаса (вид 245410). Адаптеры к инструменту для установки каркаса (вид 245410). Фрезы. Головки импактора (вид 245410). Адаптер для полиэтиленового вкладыша стандартного к импактору (вид 245410). Адаптер для полиэтиленового вкладыша противовывихового к импактору (вид 245410). Импактор для вкладышей (вид 245410). Позиционирующий инструмент (версия для США) (вид 245410). Поднос в укладку 131000 (вид 185890). Привод для фрез (вид 245410). Фрезы. 8. Инструменты для имплантации чашек цементной фиксации по Мюллеру PE-PLUS: Укладка основная (вид 185890). Импакторы с ободком (вид 245410). Установочный инструмент (вид 245410). Головка для установочного инструмента (вид 245410). Привод для фрез (вид 245410). Фрезы. Укладка с дополнительными инструментами (вид 185890). Рукоятка для испытательных головок (вид 245410). Испытательные головки (вид 245410). 9. Инструменты для имплантации чашек бесцементной фиксации HI: Укладка (вид 185890). Установочные инструменты для чашек (вид 245410). Фреза стартовая. Фрезы. Привод для фрез (вид 245410). Рукоятка с упором (вид 245410). Храповой механизм (трещотка) (вид 245410). Модули для установочного инструмента (вид 245410). Адаптеры для титановой крышки (вид 245410). Адаптеры для полиэтиленовых вкладышей (вид 245410). Крюк для экстракции (вид 245410). Вкладыши испытательные стандартные (вид 245410). Рукоятка для установочного инструмента (вид 245410). Адаптеры для экстракции керамических вкладышей (вид 245410). Вкладыши испытательные противовывиховые (вид 245410). Адаптеры для керамических вкладышей (вид 245410). Укладка (вид 185890). 10. Инструменты для установки каркаса: Фреза стартовая. Фрезы. Привод для фрез (вид 245410). Рукоятка с упором (вид 245410). Храповой механизм (трещотка) (вид 245410). Модули установочного инструмента (вид 245410). Адаптеры для полиэтиленовых вкладышей (вид 245410). Крюк для экстракции (вид 245410). Вкладыши испытательные стандартные (вид 245410). Рукоятка для установочного инструмента (вид 245410). Адаптеры для металлических вкладышей (вид 245410). Экстрактор для металлических вкладышей (вид 245410). Адаптеры для экстракции металлических вкладышей (вид 245410). Вкладыши испытательные противовывиховые (вид 245410). Головка импактора для металлических вкладышей (вид 245410). 11. Инструменты для имплантации бедренных компонентов UNI: Рашпили UNI. Долото прямоугольное. Импактор (вид 245410). Установочный инструмент (вид 245410). Молоток скользящий (вид 245410). Отвертка шестигранная (вид 245410). Адаптер (вид 245410). Головки испытательные (вид 245410). Укладка с испытательными ножками (вид 185890). Ножки испытательные (вид 245410). Адаптер винтовой для испытательных ножек (вид 245410).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Ортопедикс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
ОКП
943300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
266600
280400
185890
Адрес
Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02849
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
182100; 226660; 245410; 245880; 269990; 275450; 349760
Файлы
Наименование
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02849
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2018
Период действия
с 07.08.2018 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943300/32.50.13.190
Вид
182100; 226660; 245410; 245880; 269990; 275450; 349760
Файлы
Наименование
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава (см. Приложение на 8 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02849
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 05.11.2008 по 24.12.2008
Код ОКП/ОКПД2
943000
Вид
-
Файлы
Наименование
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава (см. Приложение на 9 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02849
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 24.12.2008 по 11.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
943300
Вид
245410
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы