Г004-00110-00/04138095 | ФСЗ 2008/02834
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138095 | ФСЗ 2008/02834
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02834
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138095
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический EasyRA для лабораторной диагностики in vitro c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
1. Кабель питания. 2. Кабель соединительный, интерфейсный. 3. Кабель соединительный USB. 4. Инструкция пользователя. 5. CD диск с программным обеспечением. 6. Ионоселективный модуль (встроенный). 7. Емкость для разбавителя. 8. Емкость сливная. 9. Подставка для емкостей. 10. Трубки для перистальтического насоса. 11. Стаканчики 2мл для проб. 12. Штатив стаканчиков для проб. 13. Измерительные кюветы (200 сегментов). 14. Трубка сливной емкости. 15. Трубка емкости для разбавителя. 16. Адаптеры для пробирок. 17. Электрод измерительный "К+". 18. Электрод измерительный "Na +". 19. Электрод измерительный "Li+". 20. Электрод измерительный "Cl-" 21. Референсный электрод. 22. Пакет с растворами для ионоселективного блока (ISE Reagent pack). 23. Набор растворов для промывки пробозаборника (Cleaner kit, Chemistry). 24. Набор растворов для промывки пробозаборника и ISE-модуля (Cleaner kit, Chemistry and ISE). 25. Набор растворов для системной жидкости (Surfactant Kit). 26. Набор контрольных растворов (Precision Test Dye Kit). 27. Ремонтный набор (сборка мембраны, тест-раствор окрашенный, игла для прочистки, шприц для промывки, насадка на шприц, трубка пробы, трубка помпы, пробка, ключ для замены электрода, колпачки-4шт., прокладки электродов-4шт.). 28. Штатив-колесо для реагентов. 29. Штатив-колесо для проб. 30. Фильтр воздушный.
1. Кабель питания. 2. Кабель соединительный, интерфейсный. 3. Кабель соединительный USB. 4. Инструкция пользователя. 5. CD диск с программным обеспечением. 6. Ионоселективный модуль (встроенный). 7. Емкость для разбавителя. 8. Емкость сливная. 9. Подставка для емкостей. 10. Трубки для перистальтического насоса. 11. Стаканчики 2мл для проб. 12. Штатив стаканчиков для проб. 13. Измерительные кюветы (200 сегментов). 14. Трубка сливной емкости. 15. Трубка емкости для разбавителя. 16. Адаптеры для пробирок. 17. Электрод измерительный "К+". 18. Электрод измерительный "Na +". 19. Электрод измерительный "Li+". 20. Электрод измерительный "Cl-" 21. Референсный электрод. 22. Пакет с растворами для ионоселективного блока (ISE Reagent pack). 23. Набор растворов для промывки пробозаборника (Cleaner kit, Chemistry). 24. Набор растворов для промывки пробозаборника и ISE-модуля (Cleaner kit, Chemistry and ISE). 25. Набор растворов для системной жидкости (Surfactant Kit). 26. Набор контрольных растворов (Precision Test Dye Kit). 27. Ремонтный набор (сборка мембраны, тест-раствор окрашенный, игла для прочистки, шприц для промывки, насадка на шприц, трубка пробы, трубка помпы, пробка, ключ для замены электрода, колпачки-4шт., прокладки электродов-4шт.). 28. Штатив-колесо для реагентов. 29. Штатив-колесо для проб. 30. Фильтр воздушный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медика Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, USA
Документы
-
Наименование
Анализатор биохимический EasyRA для лабораторной диагностики in vitro c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02834
Дата регистрации МИ
11.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2008 по 18.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы