Г004-00110-00/04138744 | ФСЗ 2008/02833

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138744 | ФСЗ 2008/02833
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02833
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138744
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для биохимического анализатора EasyRA (см. Приложение на 2 листах)
1. Набор реагентов для определения альбумина Albumin Reagent Kit (ALB). 2. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы Alkaline Phosphatase Reagent Kit (ALP). 3. Набор реагентов для определения АЛТ Alanine Aminotransferase Reagent Kit (ALT). 4. Набор реагентов для определения амилазы Amylase Reagent Kit (AMY). 5. Набор реагентов для определения АСТ Aspartate Aminotransferase Reagent Kit (AST). 6. Набор реагентов для определения мочевины Blood Urea Nitrogen Reagent Kit (BUN). 7. Набор реагентов для определения кальция Calcium Reagent Kit (CA). 8. Набор реагентов для определения холестерина Cholesterol Reagent Kit (CHOL). 9. Набор реагентов для определения креатинкиназы Creatine Kinase Reagent Kit (CK). 10. Набор реагентов для определения диоксида углерода Carbon Dioxide Reagent Kit (CO2). 11. Набор реагентов для определения креатинина Creatinine Reagent Kit (CREA). 12. Набор реагентов для определения креатинина в моче Urine Creatinine Reagent Kit (CREA-U). 13. Набор реагентов для определения прямого билирубина Direct Bilirubin Reagent Kit (DBIL). 14. Набор реагентов для определения железа Iron Reagent Kit (FE). 15. Набор реагентов для определения ГГТ Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit (GGT). 16. Набор реагентов для определения глюкозы Hexokinase-методом Glucose Hexokinase Reagent Kit (GLU-H). 17. Набор реагентов для определения глюкозы Trinder-методом Glucose Trinder Reagent Kit (GLU-T). 18. Набор реагентов для определения холестерина высокой плотности HDL Cholesterol Reagent Kit (HDL). 19. Набор реагентов для определения ЛДГ Lactate Dehydrogenase Reagent Kit (LDH). 20. Набор реагентов для определения магния Magnesium Reagent Kit (MG). 21. Набор реагентов для определения фосфора Phosphorous (Inorganic) Reagent Kit (PHOS). 22. Набор реагентов для определения общего билирубина Total Bilirubin Reagent Kit (TBIL). 23. Набор реагентов для определения общего белка Total Protein Reagent Kit (TP). 24. Набор реагентов для определения триглицеридов Triglycerides Reagent Kit (TRIG). 25. Набор реагентов для определения мочевой кислоты Uric Acid Reagent Kit (URIC). 26. Набор калибраторов EasyCal Chemistry Calibrator Kit. 27. Набор калибраторов EasyCal Urine Creatinine Calibrator Kit. 28. Набор калибраторов EasyCal Chemistry HDL Calibrator Kit. 29. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit, Level A. 30. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit, Level B. 31. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit with Electrolytes, Level A. 32. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit with Electrolytes, Level B. 33. Пакет с растворами для ионоселективного блока ISE Reagent pack. 34. Набор растворов для промывки пробозаборника Cleaner Kit, Chemistry. 35. Набор растворов для промывки пробозаборника и ISE-модуля Cleaner Kit, Chemistry and ISE. 36. Набор растворов для системной жидкости Surfactant Kit. 37. Набор контрольных растворов Precision Test Dye Kit.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медика Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
104980
109770
117430
126840
136990
145640
146090
163980
169420
187380
197320
198810
199530
202590
204390
204540
204700
204950
205080
206240
215410
218930
248780
284620
284630
296290
321710
330970
342120
Адрес
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro для биохимического анализатора EasyRA (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02833
Дата регистрации МИ
11.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2008 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
103420; 104980; 109770; 117430; 126840; 136990; 145640; 146090; 163980; 169420; 187380; 197320; 198810; 199530; 202590; 204390; 204540; 204700; 204950; 205080; 206240; 215410; 218930; 248780; 284620; 284630; 296290; 321710; 330970; 342120
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы