ФСЗ 2008/02741
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02741
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.10.2008 по 11.03.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02741
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Е8: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson E8 Expert. 2. Датчики конвексные: 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5D. 3. Биопсийная насадка для конвексных датчиков: 4С-D, М6С, AB2-7-D, C1-5D. 4. Датчики линейные: SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W. 5. Биопсийная насадка для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W. 6. Датчик микроконвексный внутриполостной IC5-9-D. 7. Биопсийная насадка для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D. 8. Датчики фазированные мультичастотные: PA2-5-D, PA6-8-D, 3S. 9. Биопсийная насадка для фазированных датчиков: PA2-5-D, PA6-8-D, 3S. 10. Датчики карандашные допплеровские без визуализации: P2D, P6D. 11. Датчики 4D конвексные мультичастотные: RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8. 12. Биопсийная насадка для конвексных 4D датчиков: RAB2-5-В, RAB4-8-D, RAM3-8. 13. Датчик 4D микроконвексный мультичастотный RNA5-9-D. 14. Биопсийная насадка для микроконвексного 4D датчика RNA5-9-D. 15. Датчики 4D линейные мультичастотные RSP6-16-D, RSM-5-14. 16. Биопсийная насадка для линейных 4D датчиков RSP6-16-D, RSM-5-14. 17. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D, RIC6-12-D. 18. Биопсийная насадка для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D и RIC6-12-D. 19. Датчики 4D трансректальный мультичастотный RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10. 20. Биопсийная насадка для трансректальныx мультичастотныx датчиков RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10. 21. Направляющие для биопсийных насадок: для конвексных датчиков 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5D, для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W, для микроконвексных внутриполостных датчиков IC5-9-D, для фазированных мультичастотных датчиков PA2-5-D, PA6-8-D, 3S, для датчиков 4D конвексных мультичастотных RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, для датчиков 4D микроконвексных мультичастотных RNA5-9-D, для датчиков 4D линейных мультичастотных RSP6-16-D, RSM-5-14, для датчиков 4D внутриполостных мультичастотных RIC5-9-D, RIC6-12-D, для датчиков трансректальных мультичастотных RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10. 22. Набор программ акушерский экспертный. 23. Набор программ акушерский стандартный. 24. Набор программ акушерско-гинекологический. 25. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 26. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3. 27. Система анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View. 28. Система регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC. 29. Система регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology. 30. Система недопплеровской визуализации кровотока В-Flow. 31. Система полуавтоматического расчета объема в режиме 4D-VOCAL. 32. Система объемного контрастного изображения VCI. 33. Система томографического ультразвука в режиме 4D-TUI. 34. Система компьютерного диагностического анализа сердца в объеме - CAD, VCAD, SonoVCAD. 35. Система компьютерного диагностического анализа жидкостных образований - AVA, SonoAVA, SonoAVC. 36. Система для исследования с применением контрастных веществ - Contrast media/coded contrast imaging. 37. Блок непрерывно-волнового допплера CW. 38. Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module. 39. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Hard Drive и USB stick. 40. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 41. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD-RW Drive. 42. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 43. Система, обеспечивающая возможность создания отчетов. 44. Сменный CD и DVD-диск для записи ультразвуковых изображений. 45. Видеокассета для записи медицинских изображений. 46. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений. 47. Видеомагнитофон для медицинских изображений. 48. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 49. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 50. Беспроводное печатающее устройство для вывода отчетов ультразвуковых исследований Blue Tooth. 51. Программное обеспечение для рабочей станции для хранения и обработки ультразвуковых изображений 4Dview. 52. Фантом для 4D. 53. Бумага для принтеров. 54. Набор кабелей. 55. Ножная педаль/переключатель. 56. Руководство пользователя. 57. Расширенное справочное руководство. 58. Блок ЭКГ с кабелями. 59. Акустический гель для исследования. 60. Защитный чехол для аппарата. 61. Защитная панель для кабелей. 62. Струйный принтер. 63. Микрофон. 64. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата. 65. Модуль для печати отчетов на струйном принтере. 66. Модуль для синхронизации изображений с ЭКГ. 67. Программа постоянно-волнового допплера для установленных систем.
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Е8: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson E8 Expert. 2. Датчики конвексные: 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5D. 3. Биопсийная насадка для конвексных датчиков: 4С-D, М6С, AB2-7-D, C1-5D. 4. Датчики линейные: SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W. 5. Биопсийная насадка для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W. 6. Датчик микроконвексный внутриполостной IC5-9-D. 7. Биопсийная насадка для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D. 8. Датчики фазированные мультичастотные: PA2-5-D, PA6-8-D, 3S. 9. Биопсийная насадка для фазированных датчиков: PA2-5-D, PA6-8-D, 3S. 10. Датчики карандашные допплеровские без визуализации: P2D, P6D. 11. Датчики 4D конвексные мультичастотные: RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8. 12. Биопсийная насадка для конвексных 4D датчиков: RAB2-5-В, RAB4-8-D, RAM3-8. 13. Датчик 4D микроконвексный мультичастотный RNA5-9-D. 14. Биопсийная насадка для микроконвексного 4D датчика RNA5-9-D. 15. Датчики 4D линейные мультичастотные RSP6-16-D, RSM-5-14. 16. Биопсийная насадка для линейных 4D датчиков RSP6-16-D, RSM-5-14. 17. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D, RIC6-12-D. 18. Биопсийная насадка для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D и RIC6-12-D. 19. Датчики 4D трансректальный мультичастотный RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10. 20. Биопсийная насадка для трансректальныx мультичастотныx датчиков RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10. 21. Направляющие для биопсийных насадок: для конвексных датчиков 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5D, для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W, для микроконвексных внутриполостных датчиков IC5-9-D, для фазированных мультичастотных датчиков PA2-5-D, PA6-8-D, 3S, для датчиков 4D конвексных мультичастотных RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, для датчиков 4D микроконвексных мультичастотных RNA5-9-D, для датчиков 4D линейных мультичастотных RSP6-16-D, RSM-5-14, для датчиков 4D внутриполостных мультичастотных RIC5-9-D, RIC6-12-D, для датчиков трансректальных мультичастотных RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10. 22. Набор программ акушерский экспертный. 23. Набор программ акушерский стандартный. 24. Набор программ акушерско-гинекологический. 25. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 26. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3. 27. Система анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View. 28. Система регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC. 29. Система регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology. 30. Система недопплеровской визуализации кровотока В-Flow. 31. Система полуавтоматического расчета объема в режиме 4D-VOCAL. 32. Система объемного контрастного изображения VCI. 33. Система томографического ультразвука в режиме 4D-TUI. 34. Система компьютерного диагностического анализа сердца в объеме - CAD, VCAD, SonoVCAD. 35. Система компьютерного диагностического анализа жидкостных образований - AVA, SonoAVA, SonoAVC. 36. Система для исследования с применением контрастных веществ - Contrast media/coded contrast imaging. 37. Блок непрерывно-волнового допплера CW. 38. Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module. 39. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Hard Drive и USB stick. 40. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 41. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD-RW Drive. 42. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 43. Система, обеспечивающая возможность создания отчетов. 44. Сменный CD и DVD-диск для записи ультразвуковых изображений. 45. Видеокассета для записи медицинских изображений. 46. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений. 47. Видеомагнитофон для медицинских изображений. 48. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 49. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 50. Беспроводное печатающее устройство для вывода отчетов ультразвуковых исследований Blue Tooth. 51. Программное обеспечение для рабочей станции для хранения и обработки ультразвуковых изображений 4Dview. 52. Фантом для 4D. 53. Бумага для принтеров. 54. Набор кабелей. 55. Ножная педаль/переключатель. 56. Руководство пользователя. 57. Расширенное справочное руководство. 58. Блок ЭКГ с кабелями. 59. Акустический гель для исследования. 60. Защитный чехол для аппарата. 61. Защитная панель для кабелей. 62. Струйный принтер. 63. Микрофон. 64. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата. 65. Модуль для печати отчетов на струйном принтере. 66. Модуль для синхронизации изображений с ЭКГ. 67. Программа постоянно-волнового допплера для установленных систем.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
GE Medical Systems Kretztechnik GmbH & Co.OHG
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Kretztechnik GmbH & Co.OHG
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
166050
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02741
Дата регистрации МИ
28.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920768
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02741
Дата регистрации МИ
28.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920768
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2018
Период действия
с 12.12.2018 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02741
Дата регистрации МИ
28.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 11.03.2011 по 12.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
166050
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы