Г004-00110-00/02913895 | ФСЗ 2008/02680
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913895 | ФСЗ 2008/02680
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02680
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913895
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты к анализаторам биохимическим автоматическим GLOBAL, KEYLAB
1. Аланинаминотрансфераза. Тест для анализатора (GPT/ALT). 2. Альбумин. Тест для анализатора (Albumine). 3. Альфа-1-кислый гликопротеин. Тест для анализатора (Alpha 1-Acid-Glycoprotein). 4. Амилаза. Тест для анализатора (Amylase). 5. Антистрептолизин. Тест для анализатора (Antistreptolysin (ASLO). 6. Аспартатаминотрансфераза. Тест для анализатора (GOT/AST). 7. Белок общий. Тест для анализатора (Total Protein). 8. Белок в моче. Тест для анализатора (Urinary Protein). 9. Билирубин Прямой. Тест для анализатора ( Direct Bilirubin). 10. Билирубин Общий. Тест для анализатора (Total Bilirubin). 11. Гамма-глутамилтрансфераза. Тест для анализатора (Gamma-GT). 12. Гемоглобин. Тест для анализатора (Haemoglobin). 13. Глюкоза. Тест для анализатора (Glucose). 14. Глюкоза, гексокиназный метод. Тест для анализатора (Glucose UV). 15. Железо. Тест для анализатора (Iron). 16. Железо CAB. Тест для анализатора (Iron CAB). 17. Железо хромазурол Б. Тест для анализатора (Iron Chromazurol B). 18. Железо Ferene. Тест для анализатора (Iron Ferene). 19. Иммуноглобулин. Тест для анализатора А Ig A. 20. Иммуноглобулин. Тест для анализатора G Ig G. 21. Иммуноглобулин. Тест для анализатора M Ig M. 22. Калибратор А. Тест для анализатора (Calibrator A). 23. Калибратор В. Тест для анализатора (Calibrator B). 24. Калибратор ЛПВП. Тест для анализатора (HDL Calibrator). 25. Калий. Тест для анализатора (Potassium). 26. Кальций. Тест для анализатора (Calcium). 27. Кальций хлорид. Тест для анализатора (Calcium Cloride). 28. Кальций КФК. Тест для анализатора (Calcium CPC). 29. Кальций AZ III. Тест для анализатора (Calcium AZ III). 30. Кетоны. Тест для анализатора (Ketones). 31. Клиренс мочевины. Тест для анализатора (Bun Rate). 32. Контрольный раствор. Тест для анализатора. 33. Комплемент 3. Тест для анализатора (Complement 3). 34. Комплемент 4. Тест для анализатора (Complement 4). 35. Контрольный раствор плазмы, нормальный уровень. Тест для анализатора (Control Plasma Normal). 36. Креатинин. Тест для анализатора (Creatinine). 37. Креатинкиназа. Тест для анализатора (CK-NAC). 38. Лактатдегидрогеназа. Тест для анализатора (LDH). 39. Лейкоциты. Тест для анализатора (Leucocytes). 40. ЛПВП - Холестерин. Тест для анализатора (HDL Cholesterol). 41. Магний. Тест для анализатора (Magnesium). 42. Мочевая кислота. Тест для анализатора (Uric Acid). 43. Мочевина. Тест для анализатора (BUN UV). 44. Мочевина, остаточный азот. Тест для анализатора (BUN). 45. Мультикалибратор. Тест для анализатора. 46. Натрий. Тест для анализатора (Potassium). 47. Нитраты. Тест для анализатора (Nitrutes). 48. Протормбин. Тест для анализатора (PT). 49. Протромбиновое время. Тест для анализатора (PTT). 50. pH-измерение. Тест для анализатора (pH). 51. Ревматоидный фактор. Тест для анализатора Rheumatoid Factor (RF). 52. Специфический осадок. Тест для анализатора Specific Gravity. 53. С-реактивный белок. Тест для анализатора C-Reactive Protein (CRP). 54. Сыворотка, контроль, нормальный уровень. Тест для анализатора (Control Serum Normal). 55. Сыворотка, контроль, патология. Тест для анализатора (Control Serum Anormal). 56. Тест-полоска для исследования мочи Urine Strips. 57. Триглицериды. Тест для анализатора Triglycerides. 58. Трансферрин. Тест для анализатора Transferrin. 59. Уробилиноген. Тест для анализатора (Urobilinogen). 60. Фибриноген. Тест для анализатора (Fibrinogen). 61. Фосфолипиды. Тест для анализатора (Phospholipidus). 62. Фосфор. Тест для анализатора (Phosphorus). 63. Фосфотаза кислая. Тест для анализатора (Acid Prost. Phosphatase). 64. Фруктозамин. Тест для анализатора (Fruttosamin). 65. Хлорид. Тест для анализатора (Chloride). 66. Холинэстераза. Тест для анализатора (Cholinesterase). 67. Щелочная фосфатаза DEA - буфер. Тест для анализатора (Alkaline Phosphatase DEA).
1. Аланинаминотрансфераза. Тест для анализатора (GPT/ALT). 2. Альбумин. Тест для анализатора (Albumine). 3. Альфа-1-кислый гликопротеин. Тест для анализатора (Alpha 1-Acid-Glycoprotein). 4. Амилаза. Тест для анализатора (Amylase). 5. Антистрептолизин. Тест для анализатора (Antistreptolysin (ASLO). 6. Аспартатаминотрансфераза. Тест для анализатора (GOT/AST). 7. Белок общий. Тест для анализатора (Total Protein). 8. Белок в моче. Тест для анализатора (Urinary Protein). 9. Билирубин Прямой. Тест для анализатора ( Direct Bilirubin). 10. Билирубин Общий. Тест для анализатора (Total Bilirubin). 11. Гамма-глутамилтрансфераза. Тест для анализатора (Gamma-GT). 12. Гемоглобин. Тест для анализатора (Haemoglobin). 13. Глюкоза. Тест для анализатора (Glucose). 14. Глюкоза, гексокиназный метод. Тест для анализатора (Glucose UV). 15. Железо. Тест для анализатора (Iron). 16. Железо CAB. Тест для анализатора (Iron CAB). 17. Железо хромазурол Б. Тест для анализатора (Iron Chromazurol B). 18. Железо Ferene. Тест для анализатора (Iron Ferene). 19. Иммуноглобулин. Тест для анализатора А Ig A. 20. Иммуноглобулин. Тест для анализатора G Ig G. 21. Иммуноглобулин. Тест для анализатора M Ig M. 22. Калибратор А. Тест для анализатора (Calibrator A). 23. Калибратор В. Тест для анализатора (Calibrator B). 24. Калибратор ЛПВП. Тест для анализатора (HDL Calibrator). 25. Калий. Тест для анализатора (Potassium). 26. Кальций. Тест для анализатора (Calcium). 27. Кальций хлорид. Тест для анализатора (Calcium Cloride). 28. Кальций КФК. Тест для анализатора (Calcium CPC). 29. Кальций AZ III. Тест для анализатора (Calcium AZ III). 30. Кетоны. Тест для анализатора (Ketones). 31. Клиренс мочевины. Тест для анализатора (Bun Rate). 32. Контрольный раствор. Тест для анализатора. 33. Комплемент 3. Тест для анализатора (Complement 3). 34. Комплемент 4. Тест для анализатора (Complement 4). 35. Контрольный раствор плазмы, нормальный уровень. Тест для анализатора (Control Plasma Normal). 36. Креатинин. Тест для анализатора (Creatinine). 37. Креатинкиназа. Тест для анализатора (CK-NAC). 38. Лактатдегидрогеназа. Тест для анализатора (LDH). 39. Лейкоциты. Тест для анализатора (Leucocytes). 40. ЛПВП - Холестерин. Тест для анализатора (HDL Cholesterol). 41. Магний. Тест для анализатора (Magnesium). 42. Мочевая кислота. Тест для анализатора (Uric Acid). 43. Мочевина. Тест для анализатора (BUN UV). 44. Мочевина, остаточный азот. Тест для анализатора (BUN). 45. Мультикалибратор. Тест для анализатора. 46. Натрий. Тест для анализатора (Potassium). 47. Нитраты. Тест для анализатора (Nitrutes). 48. Протормбин. Тест для анализатора (PT). 49. Протромбиновое время. Тест для анализатора (PTT). 50. pH-измерение. Тест для анализатора (pH). 51. Ревматоидный фактор. Тест для анализатора Rheumatoid Factor (RF). 52. Специфический осадок. Тест для анализатора Specific Gravity. 53. С-реактивный белок. Тест для анализатора C-Reactive Protein (CRP). 54. Сыворотка, контроль, нормальный уровень. Тест для анализатора (Control Serum Normal). 55. Сыворотка, контроль, патология. Тест для анализатора (Control Serum Anormal). 56. Тест-полоска для исследования мочи Urine Strips. 57. Триглицериды. Тест для анализатора Triglycerides. 58. Трансферрин. Тест для анализатора Transferrin. 59. Уробилиноген. Тест для анализатора (Urobilinogen). 60. Фибриноген. Тест для анализатора (Fibrinogen). 61. Фосфолипиды. Тест для анализатора (Phospholipidus). 62. Фосфор. Тест для анализатора (Phosphorus). 63. Фосфотаза кислая. Тест для анализатора (Acid Prost. Phosphatase). 64. Фруктозамин. Тест для анализатора (Fruttosamin). 65. Хлорид. Тест для анализатора (Chloride). 66. Холинэстераза. Тест для анализатора (Cholinesterase). 67. Щелочная фосфатаза DEA - буфер. Тест для анализатора (Alkaline Phosphatase DEA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДиаПарк"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107519, Россия, Москва, ул. Подольских Курсантов, д. 3, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, ул. Подольских Курсантов, д. 3, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БПС БиоСед Срл"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ВРС BioSed Srl, Traversa del Grillo km.0,600 - 00060, Castelnuovo di Porto, Rome, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ВРС BioSed Srl, Traversa del Grillo km.0,600 - 00060, Castelnuovo di Porto, Rome, Italy
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145640
Адрес
ВРС BioSed Srl, Area Industriale, Traversa del Grillo km.0,600 - 00060, Castelnuovo di Porto, Rome, Italy
Наименование
Реагенты к анализаторам биохимическим автоматическим GLOBAL, KEYLAB (см. приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02680
Дата регистрации МИ
21.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.10.2008 по 30.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы