Г004-00110-00/02927579 | ФСЗ 2008/02636
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927579 | ФСЗ 2008/02636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02636
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre
I. Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre: 1. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (IVD labelled Gram-Negative MIC plate). 2. Планшет 96-луночный MIC для Грам-положительных микроорганизмов (IVD labelled Gram-Positive MIC plate). 3. Планшет 96-луночный MIC для определения бета-лактамаз расширенного спектра (SIW) (ESBL Confirmatory Test plate (SIW). 4. Планшет 96-луночный MIC для определения антибиотикочувствительности Haemophilus/S. Pneumoniae (Haemophilus/S. pneumoniae MIC plate). 5. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности стрептококков к антибиотикам (SIW) (Streptococcus pneumoniae MIC plate (SIW)). 6. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (Gram Negative MIC plate). 7. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (SIW) (Gram Negative MIC plate (SIW)). 8. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов, выделенных из мочевых путей (SIW) (Gram Negative Urinary isolates BP/MIC (SIW)). 9. Планшет 96-луночный MIC для Грам-положительных микроорганизмов (SIW) (Gram Positive MIC plate (SIW+)). 10. Планшет 96-луночный для идентификации Грам-отрицательных микроорганизмов (Gram negative ID plate). 11. Планшет 96-луночный YeastOne с каспофунгином для дрожжевых грибов (Yeast-One with Caspofungin). 12. Планшет 96-луночный YeastOne с позаконазолом для дрожжевых грибов (Yeast-One with Posaconazole). 13. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности сальмонелл к антибиотикам (Salmonella MIC plate). 14. Планшет 96-луночный MIC для водных микроорганизмов (Aquatic organisms MIC plate). 15. Планшет 96-луночный MIC для коровьих и свиных изолятов (SIW) (Bovine/Porcine One Isolate MIC plate (SIW)). 16. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности к антибиотикам возбудителей мастита (SIW) (Mastitis Two Isolate MIC plate (SIW)). 17. Планшет 96-луночный MIC для изолятов птиц (SIW) (Avian One Isolate MIC plate (SIW)). 18. Планшет 96-луночный MIC для изолятов, выделенных из мочевых путей (SIW) (Urinary Two Isolate plate (SIW)). 19. Планшет 96-луночный MIC для изолятов лошадей (SIW) (Companion/Equine MIC plate (SIW)). 20. NARMS-Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (SIW) (NARMS Gram-Negative plate (SIW)). 21. NARMS-Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности энтерококков к антибиотикам (SIW) (NARMS Enterococcus plate (SIW)). 22. Среда Мюллера-Хинтона с TES (Cation Adjusted Mueller-Hinton Broth w TES). 23. Среда Мюллера-Хинтона c добавлением лизированной лошадиной крови (для считывания вручную) (Cation Adjusted Mueller-Hinton Broth + Lysed Horse Blood for manual read only). 24. Среда Мюллера-Хинтона c добавлением лизированной лошадиной крови (для автоматического считывания) (Cation Adjusted Mueller-Hinton Broth + Lysed Horse Blood for autoread only). 25. Стерильная дистиллированная вода (Sterile Distilled Water). 26. Среда HTM для Haemophilus (Haemophilus Test Medium (HTM)). 27. Среда YeastOne для дрожжевых грибов (YeastOne Broth). 28. Дополнительная среда Brucella для анаэробных микроорганизмов (Supplemental Brucella Broth for Anaerobes). 29. Среда Мюллера-Хинтона c OADC (Mueller-Hinton Broth w/OADC). 30. Среда VFM для требовательных микроорганизмов (для ветеринарии) (Veterinary Fastidious Medium (VFM)). 31. Стрипы с субстратом для Грам-положительных микроорганизмов (Gram Positive Substrate Strips). 32. Стрипы с субстратом для 18-часовой инкубации (18 Hour Substrate Strips). 33. Минеральное масло (Mineral Oil). 34. Стандарт для определения мутности по Мак-Фарланду (McFarland Standard). 35. Планшет 96-луночный для идентификации Грам-положительных микроорганизмов (Gram positive ID plate). 36. Планшет 96-луночный YeastOne с анидулафунгином и микафунгином для дрожжевых грибов (Yeast-One with Anidulafungin & Micafungin). 37. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности к антибиотикам анаэробных микроорганизмов (Anaerobe MIC plate). 38. Планшет 96-луночный MIC для медленно растущих микобактерий (Slowly growing Mycobacteria MIC plate). 39. Планшет 96-луночный MIC для быстро растущих микобактерий, нокардий и др. аэробных актиномицетов (Rapid growing Mycobacteria, Nocardia and other Aerobic Actinomycetes MIC plate). 40. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности Campylobacter к антибиотикам (Campylobacter MIC plate). 41. Планшет 96-луночный комбинированный для идентификации Грам-положительных микроорганизмов и определения чувствительности к антибиотикам (IVD Labelled Gram Positive COMBO Identification and Susceptibility custom plate). 42. Планшет 96-луночный комбинированный для идентификации Грам-положительных микроорганизмов и определения чувствительности к антибиотикам (SIW) (IVD Labelled Gram Positive COMBO Identification and Susceptibility custom plate (SIW)). 43. Планшет 96-луночный комбинированный для идентификации Грам-отрицательных микроорганизмов и определения чувствительности к антибиотикам (IVD Labelled Gram Negative COMBO Identification and Susceptibility custom plate). 44. Планшет 96-луночный комбинированный для идентификации Грам-отрицательных микроорганизмов и определения чувствительности к антибиотикам (SIW) (IVD Labelled Gram Negative COMBO Identification and Susceptibility custom plate (SIW)). 45. Планшет 96-луночный MIC для Грам-положительных микроорганизмов (IVD Labelled Gram Positive Susceptibility custom plate). 46. Планшет 96-луночный MIC для Грам-положительных микроорганизмов (SIW) (IVD Labelled Gram Positive Susceptibility custom plate (SIW)). 47. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (IVD Labelled Gram Negative Susceptibility custom plate). 48. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (SIW) (IVD Labelled Gram Negative Susceptibility custom plate (SIW)). 49. Планшет 96-луночный MIC для требовательных микроорганизмов (IVD Labelled Fastidious Susceptibility custom plate). 50. Планшет 96-луночный MIC для требовательных микроорганизмов (SIW) (IVD Labelled Fastidious Susceptibility custom plate (SIW)). 51. Флаконы со средой Versatrek Redox 1 и магнитным перемешивателем, для аэробных микроорганизмов, Redox 1 (WITH STIR BAR). 52. Флаконы со средой Versatrek Redox 1 и магнитным перемешивателем для прямого забора крови, для аэробных микроорганизмов, Redox 1 Direct Draw Media (WITH STIR BAR) 53. Флаконы со средой Versatrek Redox 2, для анаэробных микроорганизмов Redox 2 (Redox 2). 54. Флаконы со средой Versatrek Redox 2 для прямого забора крови, для анаэробных микроорганизмов, Redox 2 Direct Draw Media 55. Флаконы со средой Versatrek Myco (модиф. 7Н9) с целлюлозной губкой (VersaTrek Myco Mod. 7H9 broth w/sponge). 56. Ростовая добавка к среде Versatrek Myco GS (VersaTREK Myco Growth Supplement (Myco GS)). 57. Добавка к среде Versatrek Myco PVNA для подавления роста бактерий (Полимиксин В, Ванкомицин, Налидиксовая кислота) (VersaTREK Myco PVNA (Polymyxin B, Vancomycin, Nalidixic Acid)). 58. Добавка к среде Versatrek Myco AS для подавления роста бактерий (VersaTREK Myco Antibiotic Supplement (Myco AS)). 59. Добавка к среде Versatrek Myco для определения антибиотикочувствительности (Рифампицин, Изониазид, Этамбутол) (VersaTREK Myco Susceptibility Kit (Rifampin, Isoniazid, Ethambutol)). 60. Добавка к среде Versatrek Myco для определения антибиотикочувствительности (Стрептомицин) (VersaTREK Myco Streptomycin). 61. Добавка к среде Versatrek Myco PZA для определения антибиотикочувствительности (Пиразинамид) (VersaTREK Myco PZA kit).
I. Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre: 1. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (IVD labelled Gram-Negative MIC plate). 2. Планшет 96-луночный MIC для Грам-положительных микроорганизмов (IVD labelled Gram-Positive MIC plate). 3. Планшет 96-луночный MIC для определения бета-лактамаз расширенного спектра (SIW) (ESBL Confirmatory Test plate (SIW). 4. Планшет 96-луночный MIC для определения антибиотикочувствительности Haemophilus/S. Pneumoniae (Haemophilus/S. pneumoniae MIC plate). 5. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности стрептококков к антибиотикам (SIW) (Streptococcus pneumoniae MIC plate (SIW)). 6. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (Gram Negative MIC plate). 7. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (SIW) (Gram Negative MIC plate (SIW)). 8. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов, выделенных из мочевых путей (SIW) (Gram Negative Urinary isolates BP/MIC (SIW)). 9. Планшет 96-луночный MIC для Грам-положительных микроорганизмов (SIW) (Gram Positive MIC plate (SIW+)). 10. Планшет 96-луночный для идентификации Грам-отрицательных микроорганизмов (Gram negative ID plate). 11. Планшет 96-луночный YeastOne с каспофунгином для дрожжевых грибов (Yeast-One with Caspofungin). 12. Планшет 96-луночный YeastOne с позаконазолом для дрожжевых грибов (Yeast-One with Posaconazole). 13. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности сальмонелл к антибиотикам (Salmonella MIC plate). 14. Планшет 96-луночный MIC для водных микроорганизмов (Aquatic organisms MIC plate). 15. Планшет 96-луночный MIC для коровьих и свиных изолятов (SIW) (Bovine/Porcine One Isolate MIC plate (SIW)). 16. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности к антибиотикам возбудителей мастита (SIW) (Mastitis Two Isolate MIC plate (SIW)). 17. Планшет 96-луночный MIC для изолятов птиц (SIW) (Avian One Isolate MIC plate (SIW)). 18. Планшет 96-луночный MIC для изолятов, выделенных из мочевых путей (SIW) (Urinary Two Isolate plate (SIW)). 19. Планшет 96-луночный MIC для изолятов лошадей (SIW) (Companion/Equine MIC plate (SIW)). 20. NARMS-Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (SIW) (NARMS Gram-Negative plate (SIW)). 21. NARMS-Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности энтерококков к антибиотикам (SIW) (NARMS Enterococcus plate (SIW)). 22. Среда Мюллера-Хинтона с TES (Cation Adjusted Mueller-Hinton Broth w TES). 23. Среда Мюллера-Хинтона c добавлением лизированной лошадиной крови (для считывания вручную) (Cation Adjusted Mueller-Hinton Broth + Lysed Horse Blood for manual read only). 24. Среда Мюллера-Хинтона c добавлением лизированной лошадиной крови (для автоматического считывания) (Cation Adjusted Mueller-Hinton Broth + Lysed Horse Blood for autoread only). 25. Стерильная дистиллированная вода (Sterile Distilled Water). 26. Среда HTM для Haemophilus (Haemophilus Test Medium (HTM)). 27. Среда YeastOne для дрожжевых грибов (YeastOne Broth). 28. Дополнительная среда Brucella для анаэробных микроорганизмов (Supplemental Brucella Broth for Anaerobes). 29. Среда Мюллера-Хинтона c OADC (Mueller-Hinton Broth w/OADC). 30. Среда VFM для требовательных микроорганизмов (для ветеринарии) (Veterinary Fastidious Medium (VFM)). 31. Стрипы с субстратом для Грам-положительных микроорганизмов (Gram Positive Substrate Strips). 32. Стрипы с субстратом для 18-часовой инкубации (18 Hour Substrate Strips). 33. Минеральное масло (Mineral Oil). 34. Стандарт для определения мутности по Мак-Фарланду (McFarland Standard). 35. Планшет 96-луночный для идентификации Грам-положительных микроорганизмов (Gram positive ID plate). 36. Планшет 96-луночный YeastOne с анидулафунгином и микафунгином для дрожжевых грибов (Yeast-One with Anidulafungin & Micafungin). 37. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности к антибиотикам анаэробных микроорганизмов (Anaerobe MIC plate). 38. Планшет 96-луночный MIC для медленно растущих микобактерий (Slowly growing Mycobacteria MIC plate). 39. Планшет 96-луночный MIC для быстро растущих микобактерий, нокардий и др. аэробных актиномицетов (Rapid growing Mycobacteria, Nocardia and other Aerobic Actinomycetes MIC plate). 40. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности Campylobacter к антибиотикам (Campylobacter MIC plate). 41. Планшет 96-луночный комбинированный для идентификации Грам-положительных микроорганизмов и определения чувствительности к антибиотикам (IVD Labelled Gram Positive COMBO Identification and Susceptibility custom plate). 42. Планшет 96-луночный комбинированный для идентификации Грам-положительных микроорганизмов и определения чувствительности к антибиотикам (SIW) (IVD Labelled Gram Positive COMBO Identification and Susceptibility custom plate (SIW)). 43. Планшет 96-луночный комбинированный для идентификации Грам-отрицательных микроорганизмов и определения чувствительности к антибиотикам (IVD Labelled Gram Negative COMBO Identification and Susceptibility custom plate). 44. Планшет 96-луночный комбинированный для идентификации Грам-отрицательных микроорганизмов и определения чувствительности к антибиотикам (SIW) (IVD Labelled Gram Negative COMBO Identification and Susceptibility custom plate (SIW)). 45. Планшет 96-луночный MIC для Грам-положительных микроорганизмов (IVD Labelled Gram Positive Susceptibility custom plate). 46. Планшет 96-луночный MIC для Грам-положительных микроорганизмов (SIW) (IVD Labelled Gram Positive Susceptibility custom plate (SIW)). 47. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (IVD Labelled Gram Negative Susceptibility custom plate). 48. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (SIW) (IVD Labelled Gram Negative Susceptibility custom plate (SIW)). 49. Планшет 96-луночный MIC для требовательных микроорганизмов (IVD Labelled Fastidious Susceptibility custom plate). 50. Планшет 96-луночный MIC для требовательных микроорганизмов (SIW) (IVD Labelled Fastidious Susceptibility custom plate (SIW)). 51. Флаконы со средой Versatrek Redox 1 и магнитным перемешивателем, для аэробных микроорганизмов, Redox 1 (WITH STIR BAR). 52. Флаконы со средой Versatrek Redox 1 и магнитным перемешивателем для прямого забора крови, для аэробных микроорганизмов, Redox 1 Direct Draw Media (WITH STIR BAR) 53. Флаконы со средой Versatrek Redox 2, для анаэробных микроорганизмов Redox 2 (Redox 2). 54. Флаконы со средой Versatrek Redox 2 для прямого забора крови, для анаэробных микроорганизмов, Redox 2 Direct Draw Media 55. Флаконы со средой Versatrek Myco (модиф. 7Н9) с целлюлозной губкой (VersaTrek Myco Mod. 7H9 broth w/sponge). 56. Ростовая добавка к среде Versatrek Myco GS (VersaTREK Myco Growth Supplement (Myco GS)). 57. Добавка к среде Versatrek Myco PVNA для подавления роста бактерий (Полимиксин В, Ванкомицин, Налидиксовая кислота) (VersaTREK Myco PVNA (Polymyxin B, Vancomycin, Nalidixic Acid)). 58. Добавка к среде Versatrek Myco AS для подавления роста бактерий (VersaTREK Myco Antibiotic Supplement (Myco AS)). 59. Добавка к среде Versatrek Myco для определения антибиотикочувствительности (Рифампицин, Изониазид, Этамбутол) (VersaTREK Myco Susceptibility Kit (Rifampin, Isoniazid, Ethambutol)). 60. Добавка к среде Versatrek Myco для определения антибиотикочувствительности (Стрептомицин) (VersaTREK Myco Streptomycin). 61. Добавка к среде Versatrek Myco PZA для определения антибиотикочувствительности (Пиразинамид) (VersaTREK Myco PZA kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Синтест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107150, Россия, г. Москва, ул. Бойцовая, д. 22, эт. 2, пом. V. к. 7, О 1В
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107150, Россия, г. Москва, ул. Бойцовая, д. 22, эт. 2, пом. V. к. 7, О 1В
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Трек Диагностик Системс Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Trek Diagnostic Systems Ltd., Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, RH19 1XZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Trek Diagnostic Systems Ltd., Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, RH19 1XZ, United Kingdom
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118600
144190
170600
184610
185740
211240
211250
224110
246820
327110
327170
347250
134420
155400
204710
210120
266970
336240
Адрес
Trek Diagnostic Systems Ltd., Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, RH19 1XZ, United Kingdom; Remel Inc., 12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas 66215, USA
Документы
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02636
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2008 по 16.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
118600; 144190; 170600; 185740; 211240; 211250; 224110; 245220; 246820; 327110; 327170; 134420; 155400; 193970; 204710; 210120; 266970; 336240; 220090; 221670; 257750
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы