Г004-00110-00/02923269 | ФСЗ 2008/02607
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923269 | ФСЗ 2008/02607
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2020 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02607
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923269
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для автоматизированных цитогенетических и морфологических исследований CytoLabView с принадлежностями
I. Комплекс аппаратно-программный для автоматизированных цитогенетических и морфологических исследований CytoLabView: 1. Цифровая камера высокого разрешения BV 300. 2. Адаптер для камеры. 3. Компьютерная плата для ввода изображений. 4. Комплект соединительных кабелей. 5. Программное обеспечение: BandView System/ FishView System/ CGHView System/ HiSKYSystem/ SpectraView System/ ScanView System. II. Принадлежности: 1. Интерферометр (оптическая голова) SD 300. 2. Автоматическое колесо фильтров. 3. Устройство для определения координат хромосом (XY-ридер). 4. Сканирующая платформа SC300. 5. Набор для окрашивания хромосом Sky Paint DNA kit. 6. Набор Single Сhromosome Paint kit. 7. Набор Antibody kit.
I. Комплекс аппаратно-программный для автоматизированных цитогенетических и морфологических исследований CytoLabView: 1. Цифровая камера высокого разрешения BV 300. 2. Адаптер для камеры. 3. Компьютерная плата для ввода изображений. 4. Комплект соединительных кабелей. 5. Программное обеспечение: BandView System/ FishView System/ CGHView System/ HiSKYSystem/ SpectraView System/ ScanView System. II. Принадлежности: 1. Интерферометр (оптическая голова) SD 300. 2. Автоматическое колесо фильтров. 3. Устройство для определения координат хромосом (XY-ридер). 4. Сканирующая платформа SC300. 5. Набор для окрашивания хромосом Sky Paint DNA kit. 6. Набор Single Сhromosome Paint kit. 7. Набор Antibody kit.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Интерген"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117186, Россия, Москва, ул. Нагорная, д. 4А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117186, Россия, Москва, ул. Нагорная, д. 4А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Апплайд Спектрал Имаджинг Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Applied Spectral Imaging Ltd., 2 HaCarmel Street, Yokneam 20692, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Applied Spectral Imaging Ltd., 2 HaCarmel Street, Yokneam 20692, Israel
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250600
Адрес
Applied Spectral Imaging Ltd., 2 HaCarmel Street, Yokneam 20692, Israel
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для автоматизированных цитогенетических и морфологических исследований CytoLabView с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02607
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
250600
Файлы
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для автоматизированных цитогенетических и морфологических исследований CytoLabView с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02607
Дата регистрации МИ
03.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.09.2008 по 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
333160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы