Г004-00110-00/04489544 | ФСЗ 2008/02456
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04489544 | ФСЗ 2008/02456
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02456
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04489544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модель SOM 42 с принадлежностями
I. Базовый состав: 1. Головка микроскопа. 2. Подвесная рука, поворотный рукав с интегрированной системой электроснабжения. 3. Штатив. 4. Рукоятка. 5. Объектив. 6. Трубка бинокулярная. II. Принадлежности: 1. Световод. 2. Лампа галогеновая. 3. Расщепитель луча. 4. Окуляр. 5. Адаптер камеры (фото/видео). 6. Видеокамера для оптических медицинских систем. 7. Фотокамера для оптических медицинских систем. 8. Источник света. 9. Чехол защитный. 10. Кабель соединительный. 11. Монитор специальный. 12. Руководство по эксплуатации.
I. Базовый состав: 1. Головка микроскопа. 2. Подвесная рука, поворотный рукав с интегрированной системой электроснабжения. 3. Штатив. 4. Рукоятка. 5. Объектив. 6. Трубка бинокулярная. II. Принадлежности: 1. Световод. 2. Лампа галогеновая. 3. Расщепитель луча. 4. Окуляр. 5. Адаптер камеры (фото/видео). 6. Видеокамера для оптических медицинских систем. 7. Фотокамера для оптических медицинских систем. 8. Источник света. 9. Чехол защитный. 10. Кабель соединительный. 11. Монитор специальный. 12. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФАРМГЕОКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 111, К. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 3/26 ОФИС 187
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 111, К. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 3/26 ОФИС 187
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karl Kaps GmbH & Co KG («Карл Капс ГмбХ & Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Schulstr. 57, 35614 Аβlаr
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Schulstr. 57, 35614 Аβlаr
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
SOM 42/52 STANDART представляет собой универсальный инструмент для оперативных и диагностических медицинских процедур. Прибор устанавливает оптимальное освещение и увеличение рассматриваемой зоны, давая возможность вручную регулировать увеличение, фокус и поля зрения. К работе на приборе может быть допущен только специально обученный медицинский персонал, ознакомленный с руководством пользователя. При правильном использовании прибора не возникает контакта между прибором SOM 42/52 и пациентом
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248430
Адрес
Karl Kaps GmbH & Co KG («Карл Капс ГмбХ & Ко. КГ»), Europastrasse D-35614 Asslar Р.О. Box 1225, В-35608 Asslar, Germany
Наименование
Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модель SOM 42 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02456
Дата регистрации МИ
07.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04489544
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026 по 15.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
248430
Наименование
Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модель SOM 42 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02456
Дата регистрации МИ
07.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.08.2008 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
248430
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы