ФСЗ 2008/02427

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02427
ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2017 по 24.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02427
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазер эксимерный AMARIS для офтальмологии с принадлежностями
Принадлежности: 1. Система циклоторсионного контроля статическая. 2. Система циклоторсионного контроля динамическая. 3. Система оптической когерентной On-line пахиметрии. 4. Источник бесперебойного питания. 5. Кресло хирурга. 6. Видеосистема для наблюдения хода операции. 7. Щелевая лампа. 8. Кровать пациента. 9. Детектор флюенса. 10. Подвижная платформа для проведения тестирования лазера. 11. Адаптер газового баллона. 12. Держатель газового баллона. 13. Держатель для постели пациента с набором болтов. 14. Компьютер-панель для управления лазером. 15. Клавиатура для введения данных о пациенте. 16. Микроскоп-тубус для визуализации хода операции. 17. Педаль управления для включения лазера. 18. Чехол для покрытия монитора. 19. Ключи для включения лазера. 20. Стилус для монитора. 21. Карта памяти для хранения данных пациента. 22. Высокостабильная фольга для флуенс теста. 23. Черная тестовая бумага для измерения. 24. РММА пластинки для проведения тестирования лазера. 25. WLAN PCMCIA карта для беспроводного соединения. 26. Принтер для распечатывания данных пациента. 27. Точка доступа для беспроводного соединения принтера. 28. Сервер для беспроводного соединения принтера. 29. Подголовник. 30. Поддержка для ног. 31. Стерильная защитная крышка для джойстика управления кровати пациента. 32. Газовый баллон с газовой смесью Premix. 33. Газовый баллон с гелием для продувки оптического тракта. 34. Насадка (сопло) для системы аспирации частиц. 35. Камера для визуализации хода операции. 36. DVD записывающее устройство для записи хода операции. 37. Монитор для отображения информации. 38. Тестовый объект для калибровки. 39. Галогенный фильтр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ШВИНД ай-тек-солюшн ГмбХ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co. KG, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co. KG, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
171870
Адрес
SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co. KG, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Лазер эксимерный AMARIS для офтальмологии с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02427
Дата регистрации МИ
15.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931379
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2022
Период действия
с 24.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
171870
Файлы
Наименование
Лазер эксимерный AMARIS для офтальмологии с принадлежностями (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02427
Дата регистрации МИ
15.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2008 по 03.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
171870
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы