ФСЗ 2008/02402
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02402
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2010 по 22.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02402
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков крови (cм. Приложение на 1 листе)
1. Антитромбин III (Antithrombin III). 2. С1-ингибитор эстеразы (C1 Esterase Inhibitor). 3. Церулоплазмин (Ceruloplasmin). 4. Фибриноген (Fibrinogen). 5. Гаптоглобин (Haptoglobin). 6. Преальбумин (Prealbumin). 7. Альфа1-антитрипсин (α1-Antitrypsin). 8. Альфа1-кислый гликопротеин (α1-Acid Glycoprotein). 9. Альфа2-макроглобулин (α2-Macroglobulin). 10. Контрольная сыворотка фибриногена (Fibrinogen Control). 11. Калибратор фибриногена (Fibrinogen Standard). 12. Калибратор специфических белков (высокий) (Protein Standard High). 13. Калибратор специфических белков (5 уровней) (Protein Standard Set). 14. Калибратор антистрептолизина О (сверхвысокий) (ASL Standard Super High). 15. Калибратор С-реактивного белка (сверхвысокий) (CRP Standard Super High). 16. Калибратор ревматоидного фактора (сверхвысокий) (RF Standard Super High). 17. Контрольная сыворотка специфических белков (низкий уровень) (Immunology Control Low). 18. Контрольная сыворотка специфических белков (высокий уровень) (Immunology Control High).
1. Антитромбин III (Antithrombin III). 2. С1-ингибитор эстеразы (C1 Esterase Inhibitor). 3. Церулоплазмин (Ceruloplasmin). 4. Фибриноген (Fibrinogen). 5. Гаптоглобин (Haptoglobin). 6. Преальбумин (Prealbumin). 7. Альфа1-антитрипсин (α1-Antitrypsin). 8. Альфа1-кислый гликопротеин (α1-Acid Glycoprotein). 9. Альфа2-макроглобулин (α2-Macroglobulin). 10. Контрольная сыворотка фибриногена (Fibrinogen Control). 11. Калибратор фибриногена (Fibrinogen Standard). 12. Калибратор специфических белков (высокий) (Protein Standard High). 13. Калибратор специфических белков (5 уровней) (Protein Standard Set). 14. Калибратор антистрептолизина О (сверхвысокий) (ASL Standard Super High). 15. Калибратор С-реактивного белка (сверхвысокий) (CRP Standard Super High). 16. Калибратор ревматоидного фактора (сверхвысокий) (RF Standard Super High). 17. Контрольная сыворотка специфических белков (низкий уровень) (Immunology Control Low). 18. Контрольная сыворотка специфических белков (высокий уровень) (Immunology Control High).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИАКОН", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Московская область, 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Московская область, 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аптек Диагностикс н.в.", Бельгия, Aptec Diagnostics n.v.
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, , August De Boeckstraat 3, 9100 Sint Niklaas, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, August De Boeckstraat 3, 9100 Sint Niklaas, Belgium
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков крови
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02402
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924154
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
112880; 113000; 113320; 116240; 171230; 189640; 189670; 189760; 195000; 195740; 207740; 210860; 214720; 216840; 238270; 336690
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02402
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924154
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
112880; 113000; 113320; 116240; 171230; 189640; 189670; 189760; 195000; 195740; 207740; 210860; 214720; 216840; 238270; 336690
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02402
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2016
Период действия
с 22.12.2016 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
112880; 113000; 113320; 116240; 171230; 189640; 189670; 189760; 195000; 195740; 207740; 210860; 214720; 216840; 238270; 336690
Наименование
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков крови (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02402
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2008 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы