ФСЗ 2008/02386
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02386
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2019 по 09.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02386
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазер офтальмологический PurePoint с принадлежностями
1. Консоль. 2. Кабель питания. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Педаль управления. 5. Ключи к лазерному пульту. 6. Противопылевой чехол. 7. Дистанционный блокирующий переключатель. 8. Кейс для хранения лазера. Принадлежности: 1. Тележка для установки лазера. 2. Эндоокулярный лазерный зонд. 3. Предупреждающий знак "Лазерное излучение". 4. Фиксатор для головы. 5. Модель глаза. 6. Линза для иридотомии. 7. Линза для сфинктеротомии. 8. Линза трехзеркальная. 9. Линза ретинальная. 10. Линза для переднего сегмента. 11. Инструкция по эксплуатации. 12. Противопылевой чехол. 13. Щелевая лампа. 14. Противопылевой чехол для щелевой лампы. 15. Делитель луча для щелевой лампы. 16. Фильтр для щелевой лампы. 17. Кабель питания. 18. Набор для подключения лазера к щелевым лампам: - адаптер; - фильтр. 19. Фиксатор для ламп. 20. Стол электрический для щелевой лампы. 21. Налобный офтальмоскоп. 22. Аккумулятор для налобного офтальмоскопа. 23. Блок переключения увеличений. 24. Очки для защиты от лазерного излучения. 25. Фильтр для микроскопа. 26. Кабель для подключения фильтра.
1. Консоль. 2. Кабель питания. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Педаль управления. 5. Ключи к лазерному пульту. 6. Противопылевой чехол. 7. Дистанционный блокирующий переключатель. 8. Кейс для хранения лазера. Принадлежности: 1. Тележка для установки лазера. 2. Эндоокулярный лазерный зонд. 3. Предупреждающий знак "Лазерное излучение". 4. Фиксатор для головы. 5. Модель глаза. 6. Линза для иридотомии. 7. Линза для сфинктеротомии. 8. Линза трехзеркальная. 9. Линза ретинальная. 10. Линза для переднего сегмента. 11. Инструкция по эксплуатации. 12. Противопылевой чехол. 13. Щелевая лампа. 14. Противопылевой чехол для щелевой лампы. 15. Делитель луча для щелевой лампы. 16. Фильтр для щелевой лампы. 17. Кабель питания. 18. Набор для подключения лазера к щелевым лампам: - адаптер; - фильтр. 19. Фиксатор для ламп. 20. Стол электрический для щелевой лампы. 21. Налобный офтальмоскоп. 22. Аккумулятор для налобного офтальмоскопа. 23. Блок переключения увеличений. 24. Очки для защиты от лазерного излучения. 25. Фильтр для микроскопа. 26. Кабель для подключения фильтра.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
ОКП
944420
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171800
Адрес
Alcon Research, LLC, 15800 Alton Parkway, Irvine, California, 92618-3818, USA
Документы
Наименование
Лазер офтальмологический PurePoint с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02386
Дата регистрации МИ
06.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933983
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.03.2023
Период действия
с 09.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
340030
Файлы
Наименование
Лазер офтальмологический PurePoint с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02386
Дата регистрации МИ
06.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2016
Период действия
с 23.05.2016 по 27.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
340010
Файлы
Наименование
Лазер офтальмологический PurePoint с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02386
Дата регистрации МИ
06.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.08.2008 по 23.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
172280
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы