Г004-00110-00/02921768 | ФСЗ 2008/02371

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921768 | ФСЗ 2008/02371
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.01.2020 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02371
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921768
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T с принадлежностями
Блок базовый Symbia T: 1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой. 4. Стол пациента. 5. Консоль оператора основная. 6. Генератор. 7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 8. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое программное обеспечение, программное обеспечение для трехмерной постобработки, программное обеспечение для ангиографии, программное обеспечение для редактирования объемов, программное обеспечение для совмещения изображений, программное обеспечение обработки кардиологических исследований. 9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 10. Монитор специальный цветной. 11. Клавиатура, пульт управления КТ, мышь. 12. Монитор позиционирования пациента. 13. Ручной пульт управления. 14. Система удаленной диагностики. Принадлежности: 1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, ПО системное и прикладное. 2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, ПО системное и прикладное. 3. Фантом калибровочный. 4. Источники калибровочные для проведения калибровки аппарата. 5. Защита калибровочного фантома. 6. Держатель для фантома. 7. Источник бесперебойного питания. 8. Коллиматор низких энергий высокого разрешения. 9. Коллиматор низких энергий высокочувствительный. 10. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения. 11. Коллиматор веерного типа. 12. Коллиматор средних энергий. 13. Коллиматор высоких энергий. 14. Коллиматор сверхвысоких энергий. 15. Коллиматор-пинхол. 16. Насадка-пинхол. 17. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества. 18. Система автоматической смены коллиматоров. 19. Тележка коллиматорная. 20. Опция удалённого контроля за сканером. 21. Информационно-обучающая система e.media. 22. Программное обеспечение для количественной оценки динамических данных головного мозга. 23. Программное обеспечение для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии. 24. Программное приложение для проведения онкологических исследований. 25. Программное приложение для количественной оценки перфузии. 26. Программное приложение для проведения неврологических исследований. 27. Программное приложение для количественного анализа узелковых образований в легких. 28. Программное приложение для виртуальной эндоскопии. 29. Программное приложение для проведения виртуальной колонографии. 30. Программное приложение для количественного определения КТ значений в легких. 31. Программное приложение для количественной оценки сосудистых структур. 32. Программное приложение для проведения кардиологических исследований. 33. Программное приложение для архивирования изображений на компакт-диски. 34. Программное приложение для функциональной оценки сердца. 35. Программное приложение для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий. 36. Программное приложение для работы с ПЭТ данными. 37. Программное приложение для поправки на ослабление по данным КТ. 38. Программное приложение для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений. 39. Программное приложение для совмещения изображений. 40. Программное приложение для разработки собственных приложений. 41. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества. 42. Программное обеспечение для обеспечения безопасности. 43. Программное приложение для объемной визуализации и анализа изображений. 44. Программное приложение для обработки данных MI. 45. Программное обеспечение для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 46. Стол рабочий для оператора. 47. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 48. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное). 49. Триггер ЭКГ. 50. Кабель ЭКГ. 51. Триггер ЭКГ с самописцем. 52. Электрощит распределительный. 53. Рубильник аварийного выключения. 54. Рубильник включения электропитания. 55. Инструкция пользователя. 56. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.) 57. Приспособления для позиционирования пациента. 58. Система охлаждения/кондиционирования гентри.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США Инк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
280730
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02371
Дата регистрации МИ
22.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921768
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
280730
Наименование
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02371
Дата регистрации МИ
22.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2017
Период действия
с 18.07.2017 по 29.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
280730
Файлы
Наименование
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02371
Дата регистрации МИ
22.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2008 по 18.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
280730
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы