ФСЗ 2008/02368
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02368
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2016 по 18.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02368
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый, двухкамерный Endurity РМ2162 с принадлежностями
1. Отвертка с тарированным усилием. 2. Самоклеящиеся этикетки: - самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт. - самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт. - самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт. - самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Сведения о проведении МРТ. 5. Гарантийный лист.
1. Отвертка с тарированным усилием. 2. Самоклеящиеся этикетки: - самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт. - самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт. - самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт. - самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Сведения о проведении МРТ. 5. Гарантийный лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139070
Адрес
1. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
2. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA.
3. St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
Документы
-
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый, двухкамерный Endurity РМ2162 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02368
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939803
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
139070
Файлы
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый, двухкамерный Endurity РМ2162 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02368
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939803
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2024
Период действия
с 23.05.2024 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
139070
Файлы
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый, двухкамерный Endurity РМ2162 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02368
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2022
Период действия
с 18.07.2022 по 23.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
139070
Файлы
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Zephyr XL DR 5826 с принадлежностями: отвертки, 2 штуки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02368
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2008 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы