Г004-00110-00/02924125 | ФСЗ 2008/02324
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924125 | ФСЗ 2008/02324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.12.2025 по 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02324
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924125
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP
I. Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP, в вариантах
исполнения:
1. Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP, размер 6F (2 мм), в составе:
- Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP – 1 шт.
- Интродьюсер – 1 шт.
- Локализатор для артериотомии – 1 шт.
- Проводник J-образный с выпрямителем – 1 шт.
- Карта пациента – 1 шт.
2. Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP, размер 8F (2,67 мм), в составе:
- Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP – 1 шт.
- Интродьюсер – 1 шт.
- Локализатор для артериотомии –1 шт.
- Проводник J-образный с выпрямителем – 1 шт.
- Карта пациента – 1 шт.
II. Инструкция по применению – 1 шт.
I. Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP, в вариантах
исполнения:
1. Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP, размер 6F (2 мм), в составе:
- Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP – 1 шт.
- Интродьюсер – 1 шт.
- Локализатор для артериотомии – 1 шт.
- Проводник J-образный с выпрямителем – 1 шт.
- Карта пациента – 1 шт.
2. Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP, размер 8F (2,67 мм), в составе:
- Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP – 1 шт.
- Интродьюсер – 1 шт.
- Локализатор для артериотомии –1 шт.
- Проводник J-образный с выпрямителем – 1 шт.
- Карта пациента – 1 шт.
II. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРУМО РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТЕСТОВСКАЯ, ДОМ 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 13/I/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТЕСТОВСКАЯ, ДОМ 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 13/I/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Terumo Medical Corporation («Терумо Медикал Корпорейшн»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
265 Davidson Avenue, Suite 320, Somerset, New Jersey 08873, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
265 Davidson Avenue, Suite 320, Somerset, New Jersey 08873, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal представляет собой биоабсорбируемое имплантируемое медицинское устройство,
предназначенное для закрытия пункционных отверстий и сокращения времени гемостаза при распространенных видах пункции бедренных артерий после процедур артериального доступа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318950
Адрес
Terumo Puerto Rico LLC («Терумо Пуэрто-Рико ЛЛС»), Innovation Street Lot 21, Caguas West Industrial Park, Caguas, 00725, Puerto Rico; Sterigenics («Стеридженикс»), 1700 College Boulevard, West Memphis, Arkansas 72301, USA; Terumo Medical Corporation («Терумо Медикал Корпорейшн»), 950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland 21921, USA
Наименование
Устройство для закрытия сосудов Angio-Seal VIP
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02324
Дата регистрации МИ
16.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924125
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
318950
Файлы
Наименование
Устройство для закрытия сосудов ANGIO-SEAL VIP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02324
Дата регистрации МИ
16.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924125
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
318950
Наименование
Устройство для закрытия сосудов ANGIO-SEAL VIP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02324
Дата регистрации МИ
16.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
318950
Наименование
Устройство для закрытия сосудов ANGIO-SEAL VIP, модели: 610133, 610132
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02324
Дата регистрации МИ
16.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
249390
Наименование
Устройство для закрытия сосудов ANGIO-SEAL VIP, модели: 610133, 610132
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02324
Дата регистрации МИ
16.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.07.2008 по 28.10.2008
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
Наименование
Устройство для закрытия сосудов ANGIO-SEAL VIP, модели: 610133, 610132
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02324
Дата регистрации МИ
16.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 28.10.2008 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы