ФСЗ 2008/02232

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02232
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2008 по 03.02.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02232
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Superstar 0.35T с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Томограф магнитно-резонансный Superstar 0.35T: 1. Гентри с постоянным магнитом с вертикальным магнитным полем. 2. Стол пациента. 3. Система формирования градиентного магнитного поля. 4. Шкаф градиентного усилителя с блоком питания. 5. Шкаф системного спектрометра с радиочастотным усилителем и блоком питания. 6. Блок управления радиочастотами и блок РЧ-фильтров. 7. Компьютерная система управления. 8. Консоль - автоматизированное рабочее место оператора. II. Принадлежности. 1. Кабели коммутационные. 2. Кабели силовые. 3. Аналоговый видеоинтерфейс. 4. Цветной ЖК монитор 19 или 21 дюйм для просмотра изображений. 5. Удалённый монитор 19 или 21 дюйм для обработки изображений. 6. Клавиатура, манипулятор типа "мышь". 7. Пакет ПО режимов сканирования и визуализации. 8. Аппаратно-программное обеспечение для синхронизации по ЭКГ/пульсу. 9. Аппаратно-программное обеспечение для синхронизации по дыханию. 10. Пакет ПО для МР ангиографии. 11. Пакет ПО для МР холангеопанкреатографии. 12. Комплект электродов для блока кардиосинхронизации. 13. Интерфейс пользователя и комплект ПО для работы в стандарте DICOM. 14. Фазированная катушка для исследования головы. 15. Фазированная катушка для исследования плечевого сустава. 16. Фазированная катушка для исследования шеи. 17. Фазированная катушка для исследования всего тела большая. 18. Фазированная катушка для исследования всего тела средняя. 19. Фазированная катушка для исследования всего тела малая. 20. Фазированная катушка для исследования кисти. 21. Фазированная катушка для исследования колена. 22. Фазированная катушка для исследования молочных желез. 23. Фазированная катушка для исследования височно-нижнечелюстного сустава. 24. Фазированная катушка для исследования головы и шеи. 25. Фазированная катушка для кинематического исследования суставов. 26. Фазированная катушка для исследования позвоночника. 27. Фазированная 6-ти дюймовая катушка универсальная гибкая. 28. Пластина для исследования грудной клетки. 29. Пластина для исследования спины. 30. Набор для компенсации флюктуаций внешнего магнитного поля (компенсационная катушка, датчик, электронный блок управления). 31. Источники резервного питания. 32. Источник бесперебойного питания системы. 33. Источник бесперебойного питания консоли оператора. 34. Плата сопряжения с цифровой лазерной камерой. 35. Климатическая система. 36. Система связи с пациентом. 37. Стандартные принадлежности: набор калибровочных фантомов (4 шт.). 38. Матрац пациента, принадлежности для позиционирования пациента. 39. Стабилизатор питания с трансформатором. 40. Комплект специального немагнитного инструмента для монтажа. 41. Документация техническая. 42. Руководство пользователя. 43. Металлодетектор. 44. Материал непроницаемый для защиты комнаты сканирования от внешних источников магнитных излучений (в комплект входят - панели для пола, стен, потолка, дверь, окна).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медкор-Медицинские Системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 109044, Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 1а, пом. 3, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс энд Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд", Китай
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 11017
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135130
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Superstar 0.35T с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02232
Дата регистрации МИ
03.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914961
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2017
Период действия
с 02.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135130
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Superstar 0.35T с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02232
Дата регистрации МИ
03.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 03.02.2011 по 02.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135130
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы