Г004-00110-00/02921190 | ФСЗ 2008/02214
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921190 | ФСЗ 2008/02214
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2019 по 20.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02214
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921190
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический HUMASTAR 600 для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями
1. Кабель питания. 2. Кабель соединительный, интерфейсный. 3. Инструкция пользователя. 4. CD диск с программным обеспечением. 5. Ионоселективный модуль (встроенный). 6. Измерительные кюветы (упаковка 1200 шт.). 7. Емкость 10л с датчиком уровня для системной жидкости. 8. Емкость сливная 10л с трубкой. 9. Осушители кювет. 10. Флаконы 70мл для реагентов с крышками. 11. Флаконы 30мл для реагентов с крышками. 12. Трубки для перистальтического насоса. 13. Галогеновая лампа. 14. Штативы для проб. 15. Пробирки диаметром 13мм для проб. 16. Микропробирки для проб. 17. Электрод измерительный Na+. 18. Электрод измерительный К+. 19. Электрод измерительный Cl-. 20. Референсный электрод. 21. Трубки клапана ионоселективного блока. 22. Трубки к флаконам для реагентов (Chimney). 23. Промывающий раствор (Cleaning solution). 24. Набор растворов для очистки кювет (Cuvette Clean). 25. Набор реагентов для разведения для проб (Diluent). 26. Набор растворов для промывки зонда (Tip Cleaning kit). 27. Набор контрольных растворов (Control solution). 28. Раствор для системной жидкости (Additive for washing water). 29. Пакет с растворами для ионоселективного блока (ISE solution pack).
1. Кабель питания. 2. Кабель соединительный, интерфейсный. 3. Инструкция пользователя. 4. CD диск с программным обеспечением. 5. Ионоселективный модуль (встроенный). 6. Измерительные кюветы (упаковка 1200 шт.). 7. Емкость 10л с датчиком уровня для системной жидкости. 8. Емкость сливная 10л с трубкой. 9. Осушители кювет. 10. Флаконы 70мл для реагентов с крышками. 11. Флаконы 30мл для реагентов с крышками. 12. Трубки для перистальтического насоса. 13. Галогеновая лампа. 14. Штативы для проб. 15. Пробирки диаметром 13мм для проб. 16. Микропробирки для проб. 17. Электрод измерительный Na+. 18. Электрод измерительный К+. 19. Электрод измерительный Cl-. 20. Референсный электрод. 21. Трубки клапана ионоселективного блока. 22. Трубки к флаконам для реагентов (Chimney). 23. Промывающий раствор (Cleaning solution). 24. Набор растворов для очистки кювет (Cuvette Clean). 25. Набор реагентов для разведения для проб (Diluent). 26. Набор растворов для промывки зонда (Tip Cleaning kit). 27. Набор контрольных растворов (Control solution). 28. Раствор для системной жидкости (Additive for washing water). 29. Пакет с растворами для ионоселективного блока (ISE solution pack).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Анализатор биохимический HUMASTAR 600 для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02214
Дата регистрации МИ
30.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921190
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2025
Период действия
с 20.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический HUMASTAR 600 для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02214
Дата регистрации МИ
30.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2008 по 19.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы