ФСЗ 2008/02108
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 23.06.2008
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02108
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркёров вирусных гепатитов и ВИЧ на иммуноферментном анализаторе AxSYM (см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты диагностические in vitro для выявления маркёров вирусных гепатитов и ВИЧ на иммуноферментном анализаторе AxSYM: 1. AxSYM анти HBs реагент - AxSYM AUSAB Reagent. 2. AxSYМ Анти-НВs Стандартные калибраторы - AxSYM AUSAB Standard Calibrators. 3. AxSYМ Анти-НВs Эталонные калибраторы - AxSYM AUSAB Master Calibrators. 4. AxSYМ Анти-НВs Контроли - AxSYМ AUSAB Controls. 5. AxSYM Анти-НВs Реагент для разведения - AxSYM AUSAB Dilution Reagent. 6. AxSYM HBsAg (в 2) реагент - AxSYM HBsAg (v2) Reagent. 7. AxSYМ HBsAg Контроли - AxSYM HBsAg Controls. 8. AxSYM HBsAg Подтверждающий реагент - Аксим HBsAg Confirmatory Reagent. 9. AxSYM Core реагент - AxSYM Core Reagent. 10. AxSYМ Core Контроли - AXSYM Core Controls. 11. AxSYM Core M реагент - AxSYM Core M Reagent. 12. AxSYM Core-M Контроли - AxSYMTM Core - M Controls. 13. AxSYM HBe 2.0 реагент - AxSYM HBe 2.0 Reagent. 14. AxSYM НВе 2.0 Контроли - AxSYM НВе 2.0 Controls. 15. AxSYM анти HBe 2.0 реагент - AxSYM anti-HBe 2.0 Reagent. 16. AxSYМ анти - НВе 2.0 Контроли - AxSYM аnti-НВе 2.0 Controls. 17. AxSYМ Антитела 2.0 к вирусу гепатита А реагент - AxSYМ НАVАВ 2.0 Reagent. 18. AxSYМ анти-ВГА 2.0 Контроли - AxSYM НАVАВ 2.0 Controls. 19. AxSYМ Антитела 2.0 к вирусу гепатита А количественный анализ стандартные калибраторы - AxSYМ НАVАВ 2.0 Quantitative Standard Calibrators. 20. AxSYМ Антитела 2.0 к вирусу гепатита А количественный анализ разбавитель - AxSYМ НАVАВ 2.0 Quantitative Specimen Diluent. 21. AxSYМ Антитела IgM 2.0 к вирусу гепатита А реагент - AxSYМ НАVАВ-М 2.0 Reagent. 22. AxSYМ анти-ВГА - М 2.0 Контроли - AxSYM НАVАВ-М 2.0 Controls. 23. AxSYM ВСГ версия 3.0 реагент - AxSYM HCV version 3.0 Reagent. 24. AxSYМ ВГС версия 3.0 Контроли - AxSYM HCV version 3.0 Controls. 25. AxSYM ВИЧ 1/2 гО реагент - AxSYM HIV 1/2 gO Reagent. 26. AxSYМ ВИЧ 1/2 г О Контроли - AXSYM HIV 1/2 g О Controls. 27. AxSYМ ВИЧ 1/2 г О программное обеспечение - AXSYM HIV 1/2 g О Assay Disk 28. AxSYM ВИЧ 1/2 гО Комбо реагент - AxSYM HIV 1/2 gO Combo Reagent. 29. AxSYМ ВИЧ Аг/Ат Комбо Контроли - AxSYM HIV Ag/Ab Соmbо Controls. 30. AxSYМ ВИЧ Аг/Ат Комбо программное обеспечение - AxSYM HIV Ag/Ab Соmbо Assay Disk. II.Организации-изготовители: 1. Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA. 2. Abbott GmbH& Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany. 3. Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
I. Реагенты диагностические in vitro для выявления маркёров вирусных гепатитов и ВИЧ на иммуноферментном анализаторе AxSYM: 1. AxSYM анти HBs реагент - AxSYM AUSAB Reagent. 2. AxSYМ Анти-НВs Стандартные калибраторы - AxSYM AUSAB Standard Calibrators. 3. AxSYМ Анти-НВs Эталонные калибраторы - AxSYM AUSAB Master Calibrators. 4. AxSYМ Анти-НВs Контроли - AxSYМ AUSAB Controls. 5. AxSYM Анти-НВs Реагент для разведения - AxSYM AUSAB Dilution Reagent. 6. AxSYM HBsAg (в 2) реагент - AxSYM HBsAg (v2) Reagent. 7. AxSYМ HBsAg Контроли - AxSYM HBsAg Controls. 8. AxSYM HBsAg Подтверждающий реагент - Аксим HBsAg Confirmatory Reagent. 9. AxSYM Core реагент - AxSYM Core Reagent. 10. AxSYМ Core Контроли - AXSYM Core Controls. 11. AxSYM Core M реагент - AxSYM Core M Reagent. 12. AxSYM Core-M Контроли - AxSYMTM Core - M Controls. 13. AxSYM HBe 2.0 реагент - AxSYM HBe 2.0 Reagent. 14. AxSYM НВе 2.0 Контроли - AxSYM НВе 2.0 Controls. 15. AxSYM анти HBe 2.0 реагент - AxSYM anti-HBe 2.0 Reagent. 16. AxSYМ анти - НВе 2.0 Контроли - AxSYM аnti-НВе 2.0 Controls. 17. AxSYМ Антитела 2.0 к вирусу гепатита А реагент - AxSYМ НАVАВ 2.0 Reagent. 18. AxSYМ анти-ВГА 2.0 Контроли - AxSYM НАVАВ 2.0 Controls. 19. AxSYМ Антитела 2.0 к вирусу гепатита А количественный анализ стандартные калибраторы - AxSYМ НАVАВ 2.0 Quantitative Standard Calibrators. 20. AxSYМ Антитела 2.0 к вирусу гепатита А количественный анализ разбавитель - AxSYМ НАVАВ 2.0 Quantitative Specimen Diluent. 21. AxSYМ Антитела IgM 2.0 к вирусу гепатита А реагент - AxSYМ НАVАВ-М 2.0 Reagent. 22. AxSYМ анти-ВГА - М 2.0 Контроли - AxSYM НАVАВ-М 2.0 Controls. 23. AxSYM ВСГ версия 3.0 реагент - AxSYM HCV version 3.0 Reagent. 24. AxSYМ ВГС версия 3.0 Контроли - AxSYM HCV version 3.0 Controls. 25. AxSYM ВИЧ 1/2 гО реагент - AxSYM HIV 1/2 gO Reagent. 26. AxSYМ ВИЧ 1/2 г О Контроли - AXSYM HIV 1/2 g О Controls. 27. AxSYМ ВИЧ 1/2 г О программное обеспечение - AXSYM HIV 1/2 g О Assay Disk 28. AxSYM ВИЧ 1/2 гО Комбо реагент - AxSYM HIV 1/2 gO Combo Reagent. 29. AxSYМ ВИЧ Аг/Ат Комбо Контроли - AxSYM HIV Ag/Ab Соmbо Controls. 30. AxSYМ ВИЧ Аг/Ат Комбо программное обеспечение - AxSYM HIV Ag/Ab Соmbо Assay Disk. II.Организации-изготовители: 1. Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA. 2. Abbott GmbH& Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany. 3. Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ", Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany; Эббот Ирландия Диагностическое Подразделение, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Документы
-