ФСЗ 2008/02097

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02097
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2008 по 19.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02097
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) AAB Clean System с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "ААВ Clean System, базовый блок: 1. Установка медицинского кондиционирования, гигиеническая для операционных блоков моделей: "MEDICLEAN V" или "MEDICLEAN W" или "KWH" с комплектом крепежных и монтажных приспособлений, электрокабелем; 2. Система стерильных ламинарных потоков воздуха моделей: "FFA" или "ULA" или "OPL" или "OPST" для операционных отделений с комплектом крепежных и монтажных приспособлений, изоляционным материалом, воздуховодами; 3. Система стеновая типа "Trespa" для стерильных боксов в комплектации: cтеновые панели, профильные стойки, плинтус, изоляционный материал, крепежные конструкции, монтажные и крепежные материалы; 4. Система стеновая типа "ENCO" или "SOMETA" для стерильных боксов в комплектации: стеновые панели из нержавеющей стали покрытые порошковым напылением, профильные стойки, плинтус, изоляционный материал, крепежные конструкции, монтажные и крепежные материалы; 5. Система потолочная типа "Tresрa" для стерильных боксов в комплектации: потолочные панели, потолочное освещение (светильники), потолочный ленточный профиль, потолочные уголки, крепежные и монтажные материалы, электрокабель; 6. Двери типа "М5" для стерильных боксов в комплектации: направляющие рельсы, крепежные и монтажные приспособления, электрокабель, электропривод, электровыключатели, дверные ручки; 7. Система полов типа "Royal LG2" для стерильных боксов в комплектации: полимерное антистатическое покрытие типа "Royal LG2", крепежные и монтажные приспособления, внешние и внутренние углы, медный шнур (заземление); II. Принадлежности: 1. Приспособление для удаления осаждений и предотвращения загрязнения каналов отвода воздуха типа OPF с крепежными приспособлениями. 2. Системы медицинские для газоснабжения с комплектом крепежных и монтажных приспособлений. 3. Табло управления и извещения по работе медицинской аппаратуры. 4. Для компактной гигиенической установки операционных блоков: теплообменник типа L; электропароувлажнитель типа СР2, МК5; парораспределитель; паросепаратор; переключающе-регулирующее устройство. 5. Для системы стеновой типа "ENCO" или "SOMETA" или "Trespa: стеклопакеты (с изоляцией, жалюзи, приводом). 6. Система воздушных каналов: пожаро- защитные клапаны типа FK-К90, FKW-K90, FKN-K90; регулятор для изменяющегося объема потока воздуха типа TVR, TVJ,TVT; регулятор для постоянного объема потока воздуха типа R, Е. 7. Звукоглушитель трубного типа СА, CF; звукоглушитель кулисного типа MS A 100, MSA 200, МКА 100, МКА 200. 8. Фильтры ламинарных систем высокой очистки приточного воздуха: типа F757, Е759 - класс F7, F9 по EN 779; типа F780, F781- класс H 11, H13 по EN1822. 9. Фильтр взвешенных частиц с потолочными воздухопропускными отверстиями (скручивающейся формы) типа VDW, DLQ, ADLQ. 10. Фильтр взвешенных частиц типа F с потолочными или стеновыми воздухо-пропускными отверстиями. 11. Воздушные вентили для подвода и отвода воздуха типа Z-LVS и LVS. 12. Мойка хирургическая в комплекте с крепежными и монтажными материалами, дозатором, смесителем и сборником отходов. 13. Система контроля и извещения для операционных блоков с комплектом крепежных, и монтажных приспособлений. 14. Светильники операционные типа: Hanaulux 2000, Alm, Mach, Trumf с комплектом крепежных и монтажных приспособлений. 15. Светильники хирургические "ADMECO LUX" моделей: 1SI, 2SI, 2SIFF, 3SI, 3SIFF, 4SI, 5SI, 6SI, в комплекте: с потолочной консолью, настенной консолью, напольной консолью, системой управления и регулирования яркости, ручкой держателя, лампочкой (источником излучения), колпачками- фильтрами. 16. Операционные лампы типа Chromophare с комплектом крепежных и монтажных приспособлений. 17. Установка NOVA UNIVERSAL II серий A/ Z / K/HA/HZ / НК/ WA / WZ / WK, типоразмеров: 5/7, 7, 9, 11, 14, 17, 20, 23, 27, 32, 7/9, 9/11, 11/14, 14/17, 17/20, 20/23, 23/27, 27/32, AF750, ZF750, AF1050, ZF1050,KF750,KF1050. 18. Конструктивные элементы из алюминиевого профиля. 19. Консоль медицинских сред типа: Draeger, Trilux. 20. Фармацевтический силикон. 21. Шпаклевочный материал. 22. Выравнивающая масса. 23. Клей cпециальный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Филиал ООО "АЙЦ Инжиниринг ГмбХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 190068, Санкт-Петербург, наб. Канала Грибоедова, д. 129, пом. 23-Н, литер Д
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ААБ Аутоматизирунгс-унд Анлагенбау ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AAB Automatisierungs- und Anlagenbau GmbH, Raniser Str. 26, D-07381 Poessneck, Deutschland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
945210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
335650
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) AAB Clean System с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02097
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918306
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2017
Период действия
с 19.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
335650
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы