Г004-00110-00/02918188 | ФСЗ 2008/02084

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918188 | ФСЗ 2008/02084
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2018 по 12.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02084
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918188
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite S II с принадлежностями
Состав: 1. Сканер ультразвуковой. 2. Блок питания. 3. Кабель сетевой. 4. Батарея аккумуляторная. 5. Держатель для датчиков. 6. Датчик линейный, исполнения HFL38xi, HFL38x. 7. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Датчики ультразвуковые (не более 10 шт.): - датчик фазированный rP19x; - датчик фазированный rP19x с защищенным кабелем; - датчик фазированный P21x; - датчик чреспищеводный TEExi; - датчик микроконвексный C11x; - датчик линейный L38xi c защищённым кабелем; - датчик линейный L38xi; - датчик линейный HFL50x; - датчик линейный интраоперационный HSL25x; - датчик конвексный rC60xi; - датчик конвексный rC60xi c защищённым кабелем; - датчик микроконвексный внутриполостной ICTx; - датчик линейный L25x; - датчик фазированный P10x; - датчик конвексный С35х; - датчик конвексный С60х. 2. Насадка биопсийная на датчик (не более 100 шт.). 3. Стойка. 4. Корзина к стойке с крючками. 5. Подставка для клавиатуры. 6. Клавиатура. 7. Блок подсоединения датчика. 8. Блок коммуникаций SiteLink для передачи изображения в персональный компьютер. 9. Блок ЭКГ для вывода электрокардиограммы на экран аппарата медицинского ультразвукового диагностического. 10. Батарея аккумуляторная. 11. Отвертка. 12. Ключ шестигранный. 13. Педаль ножная. 14. Видеопринтер. 15. Гель ультразвуковой, туба 250 мл. 16. Зарядная станция для стойки. 17. Расширенная аккумуляторная батарея для стойки. 18. Комплект для подключения и установки принтера: - Провод для управления видеопринтером; - Провод для захвата изображения с аппарата Sonosite; - Полка для крепления видеопринтера на стойке; - Крепёжные элементы; - Инструкция по монтажу. 19. USB-wi-fi сетевая карта. 20. Фантом для обучения. 21. Набор биопсийный для датчиков L38xi, HFL38xi: - Насадка биопсийная; - Проводники для игл одноразовые (5 шт.). 22. Набор биопсийный для датчика HFL50: - Насадка биопсийная; - Проводники для игл одноразовые (5 шт.). 23. Набор биопсийный для датчика rC60xi: - Насадка биопсийная; - Проводники для игл одноразовые (5 шт.). 24. Набор биопсийный для датчика ICT: - Насадка биопсийная; - Проводники для игл одноразовые (5 шт.). 25. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25: - Проводники для игл одноразовые (5 шт.); - Насадка биопсийная (5 шт.). 26. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25: - Проводники для игл одноразовые (5 шт.); - Насадка биопсийная (5 шт.). 27. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25: - Проводники для игл одноразовые (5 шт.); - Насадка биопсийная (5 шт.). 28. Набор биопсийный для датчика P10 : - Насадка биопсийная; - Проводники для игл одноразовые (5 шт.). 29. Набор биопсийный для датчика Р21/5-1 : - Насадка биопсийная; - Проводники для игл одноразовые (5 шт.). 30. Набор биопсийный для датчика С60 : - Насадка биопсийная; - Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФУДЖИФИЛЬМ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ СоноСайт, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite S II с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02084
Дата регистрации МИ
16.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918188
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2020
Период действия
с 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
324320
Файлы
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite S-ICU с принадлежностями (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02084
Дата регистрации МИ
16.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.06.2008 по 27.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы