ФСЗ 2008/02049
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02049
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2016 по 16.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02049
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для обработки и передачи данных "Акку-Чек Смарт Пикс" ("Ассu-Chek Smart Pix") для экспресс-анализаторов (глюкометров) портативных и дозаторов инсулиновых инфузионныx, c принадлежностями
Принадлежности: 1. Чехол (Travel Bag Accu-Chek Smart Pix). 2. Руководство пользователя.
Принадлежности: 1. Чехол (Travel Bag Accu-Chek Smart Pix). 2. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза»
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104610
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofеr Straβe116, 68305 Mannheim, Germany.
2. LRE Medical GmbH, Hofer Strаβe 5, 86720 Nördlingen, Germany.
Наименование
Устройство для обработки и передачи данных "Акку-Чек Смарт Пикс" ("Ассu-Chek Smart Pix") для экспресс-анализаторов (глюкометров) портативных и дозаторов инсулиновых инфузионныx, c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02049
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940736
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
104610
Файлы
Наименование
Устройство для обработки и передачи данных "Акку-Чек Смарт Пикс" ("Ассu-Chek Smart Pix") для экспресс-анализаторов (глюкометров) портативных и дозаторов инсулиновых инфузионныx, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02049
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940736
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2024
Период действия
с 16.10.2024 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944370/26.60.12.119
Вид
104610
Наименование
Устройство для обработки и передачи данных «Акку-Чек Смарт Пикс» ("Ассu-Chek Smart Pix") для экспресс-анализаторов (глюкометров) портативных и дозаторов инсулиновых инфузионныx, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02049
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2015
Период действия
с 03.11.2015 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
104610
Наименование
Устройство для обработки и передачи данных "Акку-Чек Смарт Пикс" (Accu-Chek Smart Pix) для экспресс-анализаторов (глюкометров) портативных и дозаторов инсулиновых инфузионных, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02049
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.06.2008 по 03.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы