Г004-00110-00/03793042 | ФСЗ 2008/02044
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03793042 | ФСЗ 2008/02044
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02044
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03793042
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические для «ТЕРМОПРЕСС 400»
с принадлежностями
I. Материалы стоматологические для "Термопресс400": 1.Пластмассы термопластические: 1.1.био-дентапласт - материал для изготовления кламмеров под цвет опорных зубов; 1.2.био икс С для каркасов бюгельных протезов, мостов; 1.3.бредентан материал для коронок, мостов и капп; 1.4.брекристалл для полных и частично съемных протезов; 1.5.брефлекс материал для базисов частичных протезов и шин. II.Принадлежности к "Термопресс 400": 1.термопаста; 2.экспандо - рок гипс; 3.экспандозол-жидкость; 4.силикон технический; 5.канюли -принадлежность технического силикона; 6.пистолет для силикона; 7.изолянт пластмассы; 8."випо-дур" - пластмасса для починок.
с принадлежностями
I. Материалы стоматологические для "Термопресс400": 1.Пластмассы термопластические: 1.1.био-дентапласт - материал для изготовления кламмеров под цвет опорных зубов; 1.2.био икс С для каркасов бюгельных протезов, мостов; 1.3.бредентан материал для коронок, мостов и капп; 1.4.брекристалл для полных и частично съемных протезов; 1.5.брефлекс материал для базисов частичных протезов и шин. II.Принадлежности к "Термопресс 400": 1.термопаста; 2.экспандо - рок гипс; 3.экспандозол-жидкость; 4.силикон технический; 5.канюли -принадлежность технического силикона; 6.пистолет для силикона; 7.изолянт пластмассы; 8."випо-дур" - пластмасса для починок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛАДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125476, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВАСИЛИЯ ПЕТУШКОВА, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ. 3 ПОМ. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125476, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВАСИЛИЯ ПЕТУШКОВА, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ. 3 ПОМ. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bredent GmbH & Co. KG (бредент ГмбХ энд Кo. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
89250 Senden, Weissenhorner Str. 2 (89250 Зенден, Вайсенхорнерштр. 2)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
89250 Senden, Weissenhorner Str. 2 (89250 Зенден, Вайсенхорнерштр. 2)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Пластмассы термопластические для изготовления коронок, бюгельных протезов и мостов без применения металлов.
Материалы для изготовления безметалловых каркасов зубных протезов с принадлежностями предназначены для изготовления стоматологических протезов, коронок, бюгельных протезов и мостов на основе техники термопрессования, при
использовании:
- «Био-Дентапласт» - материал для коронок, мостов, телескопических коронок и замковых креплений, изготовления кламмеров под цвет опорных зубов;
- «Био Икс С» - для каркасов бюгельных протезов, мостов,
телескопических конструкций с дальнейшей облицовкой композитом;
- «Бредентан» материал для коронок, мостов и капп;
- «Брекристалл - для полных и частично съемных протезов;
- «Брефлекс» - материал для базисов частичных протезов и шин;
Для материалов Брекристалл / Бредентан / Брефлекс/ Для Био Икс С и Биодентапласт используется паста средней вязкости, создавая достаточную скользкую плёнку между стенками цилиндра и верхушкой поршня.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
299770
Адрес
bredent GmbH & Co. KG (бредент ГмбХ энд Кo. КГ), Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany
Документы
Наименование
Материалы стоматологические для «ТЕРМОПРЕСС 400» с принадлежностями (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02044
Дата регистрации МИ
23.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.06.2008 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
939125
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы