Г004-00110-00/02915695 | ФСЗ 2008/01982

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915695 | ФСЗ 2008/01982
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01982
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915695
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой Definium 5000 без источников радиоизлучений с принадлежностями
1. Вертикальная колонна.
2. Поворотная штанга.
3. Модуль приемника изображения.
4. Плоскопанельный цифровой детектор.
5. Съемные решетки.
6. Модуль рентгеновской трубки с коллиматором.
7. Рентгеновская трубка.
8. Коллиматор.
9. Лампа светового центратора.
10. Сенсорная консоль.
11. Стол для пациента.
12. Блок высокого напряжения.
13. Рентгеновский генератор.
14. Шнур питания.
15. Элементы управления.
16. Ручной выключатель для запуска экспозиции.
17. Панель управления.
18. Рабочая станция.
19. Монитор рабочей станции.
II. Принадлежности:
1. Устройство для дозиметрии.
2. Принтер для печати дозы.
3. Пульт дистанционного управления экспозицией на ИК-лучах.
4. Считыватель штрих-кодов.
5. Переговорное устройство.
6. Автоматический коллиматор.
7. Медные фильтры.
8. Передвижной рентгенографический стол без подъемного механизма.
9. Передвижной рентгенографический стол без подъемного механизма и декой из углеродистого волокна.
10. Передвижной рентгенографический стол с подъемным механизмом и декой из углеродистого волокна.
11. Держатель растра и принадлежностей.
12. Специальная подставка для исследований.
13. Программа для склеивания изображений.
14. Устройство позиционирования пациента для склеивания изображений.
15. Устройство для крепления вертикальной колонны к потолку.
16. Клавиатура.
17. Блоки для позиционирования пациента.
18. Ремни быстрой фиксации.
19. Круги-липучки к вешалке для блоков.
20. Экран для щитовидной железы защитный.
21. Фартук рентгенозащитный.
22. Шапочка рентгенозащитная.
23. Юбка рентгенозащитная.
24. Пластина рентгенозащитная.
25. Перчатки рентгенозащитные.
26. Очки рентгенозащитные.
27. Дополнительные средства рентгензащиты.
28. Источник бесперебойного питания основной.
29. Источник бесперебойного питания для рабочей станции.
30. Сетевой фильтр.
31. Кабели.
32. Чехлы для кабелей.
33. Сервисный и монтажный набор инструментов.
34. Система стабилизации напряжения.
35. Специальные микросхемы для Definium 5000.
36. Специальные платы для Definium 5000.
37. Рентгенозащитное стекло.
38. Щит электрораспределительный.
39. Мониторы для станций сбора медицинских данных.
40. Опция поддержки формата Дайком.
41. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями.
42. Рабочая станция для анализа полученных изображений.
43. Станция сбора медицинских данных.
44. Специальный монитор постоянного изображения.
45. Специальный принтер.
46. Лазерная мультиформатная камера.
47. Специальная клавиатура и мышь.
48. Опора для рук пациента при проведении диагностики.
49. Боковой кассетодержатель.
50. Компрессионный ремень.
51. Держатель для головы.
52. Дополнительный растр.
53. Устройство для позиционирования детей.
54. Парусиновая подкладка с креплениями для позиционирования детей.
55. Вешалка для фартуков.
56. Мобильная тележка для хранения принадлежностей.
57. Фантомы для калибровки.
58. Фантомы для контроля качества.
59. Передвижная тележка для рабочей станции.
60. Устройство обработки данных.
61. Программный модуль для создания архива на одноразовых носителях.
62. Программный модуль для внесения изменений после проведения исследования.
63. Программный модуль для передачи информации на печать в формате Дайком.
64. Устройство записи DVD-дисков.
65. Устройство записи CD-дисков.
66. Программный модуль для работы с двумя мониторами.
67. Диски для записи информации.
68. Набор мебели для кабинета в составе: шкаф медицинский, стол врача, кресло врача.
69. Негатоскоп.
70. Инструкция пользователя.
71. Сервисная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems, LLC / ДжиИ Медикал Системз, ЛЛС
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для формирования цифровых изображений для обычного применения, а также для использования в экстренных ситуациях и для рентгенографии травм.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
GE Medical Systems, LLC / ДжиИ Медикал Системз, ЛЛС, 3000 N. Grandview Blvd., Wаukesha, WI 53188, USA; Sedecal, S.A., C/Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110, Algete, Madrid, Spain
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой Definium 5000 без источников радиоизлучений с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01982
Дата регистрации МИ
03.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915695
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2014
Период действия
с 11.09.2014 по 17.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой Definium 5000 без источников радиоизлучений с принадлежностями (см Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01982
Дата регистрации МИ
03.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2008 по 11.09.2014
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы