ФСЗ 2008/01977
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01977
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2011 по 29.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01977
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиброскопы "ПЕНТАКС" для исследования желудочно-кишечного тракта c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Фиброскопы "ПЕНТАКС" для исследования желудочно-кишечного тракта: - гастрофиброскопы: FG-16V, FG-24V, FG-29V, FG-15W, FG-24W, FG-29W, FG-34W, FG-34UX, FG-36UX; - дуоденофиброскопы: FD-34W, FD-34V2; - холедохофиброскоп: FCP-9P; - холедохо-нефрофиброскоп: FCN-15X - колонофиброскопы: FC-38FV, FC-38LV, FC-38FW, FC-38LW - cигмоидофиброскопы: FS-34V, FS-34W. II. Принадлежности: 1. Чистящие щетки типа CS, OF-Z (не более 15 шт.). 2. Адаптеры для очистки типа OF-B, OF-BG, OF-G, OE-C (не более 10 шт.). 3. Крышки для очистки цилиндра отсоса типа OF-B (не более 2 шт.). 4. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 20 шт.). 5. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 5 наборов). 6. Наборы обратных клапанов типа OE-C (не более 5 наборов). 7. Крышки окуляра OF-D1 (не более 2 шт.). 8. Наглазники OF-D3 (не более 2 шт.). 9.Загубники OF-Z5 (не более 5 шт.). 10. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 3 флаконов). 11. Крышки газового клапана типа OF-C (не более 2 шт.). 12. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.). 13. Клапаны подачи воздуха/воды типа OF-B (не более 5 шт.). 14. Клапаны подачи воздуха/воды/баллона OF-B123 (не более 3 шт.). 15. Клапаны ирригации типа OF-B (не более 5 шт.). 16. Адаптер-рукав световода OF-G1 (1 шт.). 17. Дистальные наконечники типа OF-A, OE-A (не более 20 шт.). 18. Крышки коннектора водной струи OF-B118 (не более 2 шт.). 19. Адаптеры обратного клапана водной струи OF-B119 (не более 2 шт.). 20. Ирригационные трубки типа OF-B (не более 2 шт.). 21. Селекторы инструментального канала OF-B141 (не более 2 шт.). 22. Устройство для установки баллона OF-A37 (не более 2 шт.). 23. Крышки для замачивания типа OF-C (не более 2 шт.). 24. Трубки для очистки OF-B10 (не более 2 шт.). 25. Баллоны типа OF-A (не более 20 шт.). 26. Защитные резиновые клапаны OF-B107 (не более 2 шт.). 27. Щипцы "захватывающая корзина" типа GB-W, GB-L1 (не более 15 шт.). 28. Рукоятки щипцов "захватывающая корзина" OD-B1, OD-B2 (не более 10 шт.). 29. Биопсийные щипцы типа KW (не более 10 шт.). 30. Щипцы типа «крокодил» типа KA (не более 10 шт.). 31. Кейсы типа VF, VE (не более 2 шт.). 32. Инструкции пользователя (не более 3 шт.). 33. Ключи (не более 3 шт.). 34. Адаптеры OE-B5 (не более 2 шт.). 35. Полипэктомические петли овальные типа DT-W, DD-W (не более 15 шт.). 36. Полипэктомические петли гексагональные типа DH-W (не более 15 шт.). 37. Рукоятки типа OD (не более 15 шт.). 38. Трубки для очистки петли типа OD-D (не более 15 шт.). 39. Тестеры герметичности типа SHA (не более 2 шт.). 40. Активные шнуры типа AC (не более 2 шт.). 41. Адаптеры типа AL, AL-OLG, AT, AP, AH, OL (не более 3 шт.).
I. Фиброскопы "ПЕНТАКС" для исследования желудочно-кишечного тракта: - гастрофиброскопы: FG-16V, FG-24V, FG-29V, FG-15W, FG-24W, FG-29W, FG-34W, FG-34UX, FG-36UX; - дуоденофиброскопы: FD-34W, FD-34V2; - холедохофиброскоп: FCP-9P; - холедохо-нефрофиброскоп: FCN-15X - колонофиброскопы: FC-38FV, FC-38LV, FC-38FW, FC-38LW - cигмоидофиброскопы: FS-34V, FS-34W. II. Принадлежности: 1. Чистящие щетки типа CS, OF-Z (не более 15 шт.). 2. Адаптеры для очистки типа OF-B, OF-BG, OF-G, OE-C (не более 10 шт.). 3. Крышки для очистки цилиндра отсоса типа OF-B (не более 2 шт.). 4. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 20 шт.). 5. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 5 наборов). 6. Наборы обратных клапанов типа OE-C (не более 5 наборов). 7. Крышки окуляра OF-D1 (не более 2 шт.). 8. Наглазники OF-D3 (не более 2 шт.). 9.Загубники OF-Z5 (не более 5 шт.). 10. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 3 флаконов). 11. Крышки газового клапана типа OF-C (не более 2 шт.). 12. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.). 13. Клапаны подачи воздуха/воды типа OF-B (не более 5 шт.). 14. Клапаны подачи воздуха/воды/баллона OF-B123 (не более 3 шт.). 15. Клапаны ирригации типа OF-B (не более 5 шт.). 16. Адаптер-рукав световода OF-G1 (1 шт.). 17. Дистальные наконечники типа OF-A, OE-A (не более 20 шт.). 18. Крышки коннектора водной струи OF-B118 (не более 2 шт.). 19. Адаптеры обратного клапана водной струи OF-B119 (не более 2 шт.). 20. Ирригационные трубки типа OF-B (не более 2 шт.). 21. Селекторы инструментального канала OF-B141 (не более 2 шт.). 22. Устройство для установки баллона OF-A37 (не более 2 шт.). 23. Крышки для замачивания типа OF-C (не более 2 шт.). 24. Трубки для очистки OF-B10 (не более 2 шт.). 25. Баллоны типа OF-A (не более 20 шт.). 26. Защитные резиновые клапаны OF-B107 (не более 2 шт.). 27. Щипцы "захватывающая корзина" типа GB-W, GB-L1 (не более 15 шт.). 28. Рукоятки щипцов "захватывающая корзина" OD-B1, OD-B2 (не более 10 шт.). 29. Биопсийные щипцы типа KW (не более 10 шт.). 30. Щипцы типа «крокодил» типа KA (не более 10 шт.). 31. Кейсы типа VF, VE (не более 2 шт.). 32. Инструкции пользователя (не более 3 шт.). 33. Ключи (не более 3 шт.). 34. Адаптеры OE-B5 (не более 2 шт.). 35. Полипэктомические петли овальные типа DT-W, DD-W (не более 15 шт.). 36. Полипэктомические петли гексагональные типа DH-W (не более 15 шт.). 37. Рукоятки типа OD (не более 15 шт.). 38. Трубки для очистки петли типа OD-D (не более 15 шт.). 39. Тестеры герметичности типа SHA (не более 2 шт.). 40. Активные шнуры типа AC (не более 2 шт.). 41. Адаптеры типа AL, AL-OLG, AT, AP, AH, OL (не более 3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8525, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8525, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8525, Japan
Наименование
Фиброскопы "ПЕНТАКС" для исследования желудочно-кишечного тракта c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01977
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918264
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2016
Период действия
с 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179760; 179880; 179920; 180020; 180090
Наименование
Фиброскопы "ПЕНТАКС" для исследования желудочно-кишечного тракта (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01977
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 03.06.2008 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179760; 179880; 179920; 180020; 180090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы