ФСЗ 2008/01952

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01952
ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.06.2018 по 16.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01952
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.06.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно резонансный "Aperto" с принадлежностями
1.Гентри. 1.1.Постоянный магнит 0,4Т. 1.2.Градиентная катушка, встроенная для оси X. 1.3.Градиентная катушка, встроенная для оси Y. 1.4.Градиентная катушка, встроенная для оси Z. 1.5.Передающая встроенная катушка. 1.6.Кожух гентри (Gantry cover). 2.Стол пациента. 3.Блок (шкаф) магнитно резонансного томографа. 3.1.Блок электроники распределения питания. 3.2.Блок электроники градиентного усилителя. 3.3.Блок электроники радиочастотного усилителя. 4.Консоль управления: 4.1.Компьютерный блок. 4.2.ЖК (LCD) монитор. 4.3.Клавиатура/мышь. 4.4.Блок выключателей. 4.5.Система связи с оператором. 5.Программное обеспечение Ascending: 5.1.Программное обеспечение 2D и 3D преобразование Фурье. 5.2.Программное обеспечение для последовательностей Спиновое эхо (SE). 5.3.Программное обеспечение для последовательностей Быстрое спин эхо (FSE). 5.4.Программное обеспечение для последовательностей Инверсия восстановление (IR). 5.5.Программное обеспечение для последовательностей Быстрое инверсия восстановление (FIR, STIR/FLAIR). 5.6.Программное обеспечение для последовательностей Градиентные эхосигналы (GE). 5.7.Программное обеспечение для последовательностей Разделение сигналов от жира и воды (Fat Sep). 5.8.Программное обеспечение для местного шиммирования. 6.Набор для многоканальных катушек: 6.1.Приёмник сигналов для многоканальных катушек. 6.2.Программное обеспечение для многоканальных катушек. 7.Набор для синхронизации исследований: 7.1.Усилитель биосигналов. 7.2.Кабель ЭКГ с электродами. 7.3.Датчики периферического пульса. 7.4.Датчик с трубками для дыхательной синхронизации. 8.Блок фильтров: 8.1.Фильтр для кабелей освещения. 8.2.Фильтр для электронных и оптических кабелей. 9.Интерфейс DICOM. 10.Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM. 11.Программное обеспечение для время пролётной ангиографии (TOF MRA). 12.Программное обеспечение для последовательностей BASG/DE FSE. 13.Программное обеспечение для подавления сигналов от жира (Dixon FatSep, STIR, FatSat CHESS). 14.Программное обеспечение для последовательности EPI и получения изображений по диффузии (DWI). 15.Набор фантомов: 15.1.Калибровочный фантом для настройки катушек 3 штуки. 15.2.Калибровочный фантом для поля обзора. 16.Матрас пациента. 17.Инструкция по эксплуатации. 18.Программное обеспечение для удалённого сервиса. 19.Катушка квадратурная для головы. 20.Катушка гибкая для тела и спины (средняя) (body coil, M). 21.Катушка гибкая для тела и спины (большая) (body coil, L). 22.Катушка кольцеобразная для суставов и шеи (M). 23.Катушка для колена. Принадлежности: 1.Катушка для суставов, малая (S). 2.Катушка для кисти (coil for wrist). 3.Катушка для суставов, большая (Coil for joint, L). 4.Катушка височно-нижнечелюстная (TMJ coil, bilateral type). 5.Катушка гибкая для тела и спины (малая) (body coil, S). 6.Катушка маммографическая катушка (Breast coil, bilateral type). 7.Катушка многоканальная для головы и шеи (Head and neck coil). 8.Катушка многоканальная для плеча. 9.Катушка многоканальная абдоминальная (большая) (Abdominal coil, L). 10.Катушка многоканальная абдоминальная (средняя) (Abdominal coil, M). 11.Катушка многоканальная абдоминальная (малая) (Abdominal coil, S). 12.Катушка многоканальная для спины (CTL coil). 13.Калибровочный фантом для настройки катушек, малый. 14.Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (PС) МР ангиографии. 15.Программное обеспечение для исследований с контрастными веществами (CE MRA with PEAKS). 16.Программное обеспечение для МР флюороскопии (MR Fluoroscopy). 17.Программное обеспечение для частичного фазовое кодирования (PAPE). 18.Программное обеспечение для объёмной обработки изображений (Volume Rendering). 19.Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования. 20.Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM). 21.Программное обеспечение для интеграции в сеть лечебного учреждения. (DICOM MPPS with IHE). 22.Аппаратура для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля: 22.1.Компенсационная катушка. 22.2.Датчик. 22.3.Электронный пульт управления. 23.Калибровочный фантом для определения разрешающей способности. 24.Материал непроницаемый для магнитной защиты помещения сканирования (пол, стены, потолок, окна, дверь). 25.Климатическая система. 26.Камера для получения твёрдых копий. 27.Плёнка для камеры для получения твёрдых копий. 28.Источник резервного (бесперебойного) питания. 29.Батареи для источника резервного (бесперебойного) питания. 30.Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли оператора. 31.Батареи для источника резервного (бесперебойного) питания для консоли оператора. 32.Немагнитная каталка. 33.Немагнитное приспособление для перекладки пациента. 34.Металлоискатель. 35.Принадлежности для контрастной МР ангиографии: 35.1.Автоматический инжектор на передвижном штативе. 35.2.Держатели флаконов. 35.3.Панель управления. 35.4.Батареи. 35.5.Зарядное устройство для батарей. 35.6.Кабель оптоволоконный. 35.7.Пульт дистанционного управления. 35.8.Кабель электропитания. 35.9.Инструкции по применению и обслуживанию. 35.10.Трубки для насоса. 35.11.Трубки пациента адаптированные для работы с МРТ. 36.Дополнительная рабочая станция для обработки изображений. 37.Программное обеспечение специализированное русифицированное для обработки медицинских изображений. 38.Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи медицинских изображений DICOM 3.0. 39.Компьютерный сервер для радиологической информационной системы. 40.Программное обеспечение русифицированное для радиологической информационной системы для передачи, хранения, распределения, манипулирования и документирования данных пациента и изображений. 41.Стартовый набор для монтажа (электрические кабели, переключатели, реле, тележки и балки транспортировочные, специальный инструмент для монтажа). 42.Набор для проведения интервенционных процедур: 42.1.Немагнитный инструмент для проведения интервенционных процедур. 42.2.Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур. 43.Специальный немагнитный инструмент для монтажа магнита. 44.Программное обеспечение для динамических исследований. 45.Приспособление для динамических исследований.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121351, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хитачи, Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135130
Адрес
Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно резонансный "Aperto" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01952
Дата регистрации МИ
21.03.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927704
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2021
Период действия
с 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135130
Файлы
Наименование
Томографы магнитно-резонансные "HITACHI", модели: APERTO, AIRIS II, AIRIS II-1, AIRIS II-2, AIRIS mate с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/437
Дата регистрации МИ
21.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.03.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.03.2005 по 23.05.2008
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Томограф магнитно резонансный "Aperto" с принадлежностями (см. приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01952
Дата регистрации МИ
21.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 23.05.2008 по 18.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135130
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы