Г004-00110-00/04138740 | ФСЗ 2008/01829
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138740 | ФСЗ 2008/01829
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01829
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138740
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями
Принадлежности: 1. Контрольный клапан (Check valve). 2. Наконечник поршня к шприцу на 500мкл (500ul Syringe Plunger Tip). 3. Фильтр, 340нм (Filter 340nm). 4. Фильтр, 405нм (Filter 405nm). 5. Фильтр, 450нм (Filter 450nm). 6. Фильтр, 510нм (Filter 510 nm). 7. Фильтр, 546нм (Filter 546 nm). 8. Фильтр, 578нм (Filter 578 nm). 9. Фильтр, 630нм (Filter 630nm). 10. Фильтр, 670нм (Filter 670nm). 11. 2.5мм гаечный ключ (2.5mm hex wrench). 12. 3.0мм гаечный ключ (3.0mm hex wrench). 13. 1.5мм гаечный ключ (1.5mm hex wrench). 14. Отвертка 3.3 x 100 (Screwdriver 3.3 x 100). 15. Отвертка 4.7 x 100 (Screwdriver 4.7 x 100). 16. Промыватель тефлоновый 14271 (14271 Teflon washer). 17. Промыватели тефлоновые 18011 (18011 Teflon washers) - 2 шт. 18. Вольфрамо-галогеновая лампа, 20Вт (20W tungsten-halogen lamp). 19. Реакционные кюветы - 250 шт. (Reaction cuvettes - 250 pcs). 20. Диски для образцов - 2 шт. (Sample disk assembly - 2 pcs). 21. Пробозаборник образцов (Sample Probe Assembly). 22. Флаконы для реагентов, 20мл - 30 шт. (20ml Reagent bottles - 30 pcs). 23. Флаконы для реагентов, 40мл - 30 шт. (40ml Reagent bottle - 30 pcs). 24. Крышки флаконов, белые - 30 шт. (Reagent bottle caps, white - 30 pcs). 25. Крышки флаконов, красные - 30 шт. (Reagent bottle caps, red - 30 pcs). 26. Бирки для флаконов - 60 шт. (Reagent bottle labels - 60 pcs). 27. Сканер штрих-кодов (Нand-held bar code scanner). 28. Ионоселективный модуль (ISE assembly). 29. Модуль реагентов (Reagent Pack). 30. USB коннектор (USB connector). 31. Кабель последовательной связи (Serial communication cable). 32. Кабель сетевой (Power cord). 33. Электрод определения ионов лития (Li electrode). 34. Электрод определения ионов хлора (Cl electrode). 35. Электрод сравнения (Reference electrode). 36. Электрод определения ионов калия (K electrode). 37. Электрод определения ионов натрия (Na electrode). 38. Электрод промежуточный (Spacer electrode). 39. Комплект моющего раствора (Cleaning Solution kit). 40. Разбавитель мочи (Urine Dilution). 41. Иглы акупунктурные - 2 шт. (Acupuncture needles - 2 pcs). 42. Зонд перемешивающий (Mixing probe). 43. Крышка бака для слива (Waste tank cap assembly). 44. Крышка бака для деионизированной воды (Deionized water tank cap assembly). 45. Стопорная гайка (Retaining nut). 46. Емкость для использованных кювет (Used-cuvettes bucket). 47. Баки пластиковые, 10-литровые - 2 шт. (10L plastic tanks - 2 pcs). 48. Набор для трехуровневого контроля качества (Tri Level Quality Control Kit). 49. Руководство по использованию интерфейса (Host Interface Manual). 50. Диск для установки программного обеспечения BS-120 (BS-120 Software installation CD). 51. Руководство по эксплуатации BS-120 (BS-120 Operator's Manual). 52. Карта технологического процесса BS-120 (BS-120 Operation Card). 53. Список параметров (Parameter List).
Принадлежности: 1. Контрольный клапан (Check valve). 2. Наконечник поршня к шприцу на 500мкл (500ul Syringe Plunger Tip). 3. Фильтр, 340нм (Filter 340nm). 4. Фильтр, 405нм (Filter 405nm). 5. Фильтр, 450нм (Filter 450nm). 6. Фильтр, 510нм (Filter 510 nm). 7. Фильтр, 546нм (Filter 546 nm). 8. Фильтр, 578нм (Filter 578 nm). 9. Фильтр, 630нм (Filter 630nm). 10. Фильтр, 670нм (Filter 670nm). 11. 2.5мм гаечный ключ (2.5mm hex wrench). 12. 3.0мм гаечный ключ (3.0mm hex wrench). 13. 1.5мм гаечный ключ (1.5mm hex wrench). 14. Отвертка 3.3 x 100 (Screwdriver 3.3 x 100). 15. Отвертка 4.7 x 100 (Screwdriver 4.7 x 100). 16. Промыватель тефлоновый 14271 (14271 Teflon washer). 17. Промыватели тефлоновые 18011 (18011 Teflon washers) - 2 шт. 18. Вольфрамо-галогеновая лампа, 20Вт (20W tungsten-halogen lamp). 19. Реакционные кюветы - 250 шт. (Reaction cuvettes - 250 pcs). 20. Диски для образцов - 2 шт. (Sample disk assembly - 2 pcs). 21. Пробозаборник образцов (Sample Probe Assembly). 22. Флаконы для реагентов, 20мл - 30 шт. (20ml Reagent bottles - 30 pcs). 23. Флаконы для реагентов, 40мл - 30 шт. (40ml Reagent bottle - 30 pcs). 24. Крышки флаконов, белые - 30 шт. (Reagent bottle caps, white - 30 pcs). 25. Крышки флаконов, красные - 30 шт. (Reagent bottle caps, red - 30 pcs). 26. Бирки для флаконов - 60 шт. (Reagent bottle labels - 60 pcs). 27. Сканер штрих-кодов (Нand-held bar code scanner). 28. Ионоселективный модуль (ISE assembly). 29. Модуль реагентов (Reagent Pack). 30. USB коннектор (USB connector). 31. Кабель последовательной связи (Serial communication cable). 32. Кабель сетевой (Power cord). 33. Электрод определения ионов лития (Li electrode). 34. Электрод определения ионов хлора (Cl electrode). 35. Электрод сравнения (Reference electrode). 36. Электрод определения ионов калия (K electrode). 37. Электрод определения ионов натрия (Na electrode). 38. Электрод промежуточный (Spacer electrode). 39. Комплект моющего раствора (Cleaning Solution kit). 40. Разбавитель мочи (Urine Dilution). 41. Иглы акупунктурные - 2 шт. (Acupuncture needles - 2 pcs). 42. Зонд перемешивающий (Mixing probe). 43. Крышка бака для слива (Waste tank cap assembly). 44. Крышка бака для деионизированной воды (Deionized water tank cap assembly). 45. Стопорная гайка (Retaining nut). 46. Емкость для использованных кювет (Used-cuvettes bucket). 47. Баки пластиковые, 10-литровые - 2 шт. (10L plastic tanks - 2 pcs). 48. Набор для трехуровневого контроля качества (Tri Level Quality Control Kit). 49. Руководство по использованию интерфейса (Host Interface Manual). 50. Диск для установки программного обеспечения BS-120 (BS-120 Software installation CD). 51. Руководство по эксплуатации BS-120 (BS-120 Operator's Manual). 52. Карта технологического процесса BS-120 (BS-120 Operation Card). 53. Список параметров (Parameter List).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People̕ s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People̕ s Republic of China
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Документы
-
Наименование
Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01829
Дата регистрации МИ
26.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.05.2008 по 25.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы