Г004-00110-00/03882075 | ФСЗ 2008/01778
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03882075 | ФСЗ 2008/01778
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01778
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03882075
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические для проведения метода депофореза: Купрал (гидроокись меди-кальция); гидроокись кальция-высокодисперсная; атацамит-цемент для пломбирования каналов
1. Материалы стоматологические для проведения метода депофореза атацамит-цемент для пломбирования каналов.
2. Материалы стоматологические для проведения метода депофореза гидроокись кальция-высокодисперсная.
3. Материалы стоматологические для проведения метода депофореза Купрал (гидроокись меди-кальция).
1. Материалы стоматологические для проведения метода депофореза атацамит-цемент для пломбирования каналов.
2. Материалы стоматологические для проведения метода депофореза гидроокись кальция-высокодисперсная.
3. Материалы стоматологические для проведения метода депофореза Купрал (гидроокись меди-кальция).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГОСТНОРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
353907, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД НОВОРОССИЙСК, Г НОВОРОССИЙСК, Ш АНАПСКОЕ, Д. 15, ОФИС 112
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
353907, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД НОВОРОССИЙСК, Г НОВОРОССИЙСК, Ш АНАПСКОЕ, Д. 15, ОФИС 112
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Humanchemie GmbH (Хуманхеми ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hinter dem Kruge 5, D-31061 Alfeld (Leine), Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hinter dem Kruge 5, D-31061 Alfeld (Leine), Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Атацамит - для окончательного пломбирования каналов после любого вида лечения корня. При лечении корня методом депофореза гидроокиси меди-кальция пломбирование канала атацамитом представляет собой наиболее последовательную и логичную технологию.
Гидроокись меди-кальция (купрал) - Аугментативное лечение падонтитов, лечение каналов зубов депофорезом, лечение каналов молочных зубов и зубов с несформированными корнями (смесь с высокодисперсной гидроокисью кальция ~ 1:9), непрямое покрытие пульпы.
Гидроокись кальция-высокодисперсная - для лечения молочных зубов и зубов с несформированными корнями в чистом виде или смеси с купралом (9 : 1) (без прибора для депофореза), в качестве тонкой прокладки вблизи пульпы для фронтальных зубов, для прямого покрытия пульпы, для лечения корней постоянных зубов, для лечения методом депофореза (в смеси с купралом 9:1), для промывания каналов (молочко гидроокиси кальция)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202450
340680
Адрес
Humanchemie GmbH (Хуманхеми ГмбХ), Hinter dem Kruge 5, 31061 Alfeld (Leine), Germany
Документы
Наименование
Материалы стоматологические для проведения метода депофореза: Купрал (гидроокись меди-кальция); гидроокись кальция-высокодисперсная; атацамит-цемент для пломбирования каналов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01778
Дата регистрации МИ
30.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2008 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы