ФСЗ 2008/01759

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01759
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2008
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01759
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов: 1. Ферритин (ST AIA-Pack Ferritin (FER)). 2. Фолиевая кислота (AIA-Pack Folate). 3. Витамин B12 (AIA-Pack Vitamin B12). 4. Бета-2 микроглобулин (ST AIA-Pack beta2-Microglobulin (BMG)). 5. Pack Иммуноглобулин Е II (ST AIA-Pack IgE II). 6. Pack КФК-МВ (ST AIA-Pack CK-MB). 7. Pack Миоглобин (ST AIA-Pack Myoglobin (MYO)). 8. Тропонин I (ST AIA-Pack Troponin I). II. Калибраторы: 1. Калибратор ферритина (Ferritin (FER) Calibrator). 2. Калибратор фолиевой кислоты (Folate Calibrator). 3. Калибратор витамина В12 (Vitamin B12 Calibrator). 4. Калибратор бета-2-микроглобулина (Beta2-Microglobulin (BMG) Calibrator). 5. Калибратор IgE E II (IgE II Calibrator). 6. Калибратор КФК-МВ (CK-MB Calibrator). 7. Калибратор миоглобина (Myoglobin Calibrator (MYO)). 8. Калибратор тропонина I (Troponin I Calibrator). III. Дилюенты: 1. Дилюент ферритина (Ferritin (FER) Diluent). 2. Дилюент фолиевой кислоты (Folate Diluent). 3. Дилюент витамина В12 (Vitamin B12 Diluent). 4. Дилюент бета-2-микроглобулина (Beta2-Microglobulin (BMG) Diluent). 5. Дилюент IgE II (IgE II Diluent). 6. Дилюент СК-МВ (CK-MB Diluent). 7. Дилюент миоглобина (Myoglobin Diluent). 8. Дилюент тропонина I (Troponin I Diluent). IV. Расходные материалы AIA: 1. Концентрат промывного раствора (AIA-Pack Wash Concentrate Set). 2. Концентрат дилюента (AIA-Pack Diluent Concentrate). 3. Стандартный раствор для детекции (AIA-Pack Detector Standardisation Solution). 4. Конъюгат ТПО-Ат (AIA-Pack TPO Ab Conjugate). 5. Конъюгат ТГ-Ат (AIA-Pack Tg Ab Conjugate). 6. Субстрат II (AIA-Pack Substrate Set II). 7. Чашечки для образцов (1000/пакет) (Sample cups (1000/bag)). 8. Дозирующие наконечники (96 шт./кор.) (Pipette Tips (96 ps/rack)). 9. Дозирующие наконечники (1000 шт./пак.) (Pipette Tips (1000 ps/bag)). 10. Чашечки обработки проб (200/упак.) (Sample Treatment Cup (200/pack)). 11. Стандартные чашечки детекции (200/упак.) (Detector Standardisation Test Cup (200/pack)). 12. Штатив для пробирок (8/упак.) (Carousel Sample Rack (8/pack)). 13. Держатель чашечек проб (80/упак.) (Sample Cup Holder (80/pack)). 14. Мешочек для отходов (20 шт./упак.) (Waste bag for tips&cups (20 ea)). 15. Контейнер для слива на 10л (2 шт.) (Liquid waste container 10L for AIA-2l (2 ea)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108730
110980
111020
123680
160170
160190
195490
197060
201890
201950
214480
214500
219320
219410
244600
244800
281790
281830
284420
284430
292810
324430
326230
202870
Адрес
I. Наборы реагентов: 1. Ферритин (ST AIA-Pack Ferritin (FER)). 2. Фолиевая кислота (AIA-Pack Folate). 3. Витамин B12 (AIA-Pack Vitamin B12). 4. Бета-2 микроглобулин (ST AIA-Pack beta2-Microglobulin (BMG)). 5. Pack Иммуноглобулин Е II (ST AIA-Pack IgE II). 6. Pack КФК-МВ (ST AIA-Pack IgE II). 7. Тропонин I (ST AIA-Pack Troponin I).
Документы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы