ФСЗ 2008/01758
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01758
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.05.2008
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01758
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах)
I. Наборы реагентов: 1. Общий ТЗ гормон (ТТЗ) (ST АIА-Раск ТТЗ). 2. Общий Т4 гормон (Т4) (ST АIА-Раск Т4). 3. Тиреотропный гормон 3 ген. (ТТГ ЗГ) (ST АIА-Раск TSH 3G). 4. Свободный Т4 гормон (св. Т4) (ST АIА-Раск FT4). 5. Свободный ТЗ гормон (св. ТЗ) (ST АIА-Раск FT3). 6. Антитела к тиреоглобулину (ТГ-Ат) (АIА-Раск Tg Аb). 7. Антитела к тиреоидной пероксидазе (ТПО-Ат) (АIА-Раск ТРО Аb). 8. Лютеинизирующий гормон II (ЛГII) (ST АIА-Раск LH II), 9. Фолликулстимулирующий гормон (ФСГ) (ST АIА-Раск FSH). 10. Пролактин (ST АIА-Раск Prolactin (PRL). 11. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (ST АIА-Раск HCG). 12. Эстрадиол (ST АIА-Раск Estradiol (Е2)). 13. Прогестерон (ST АIА-Раск Progesterone (PROG)). 14. Тестостерон (ST AIA-Pack Testosterone (TESTO)). 15. Гормон роста (ГР) (ST AIA-Pack hGH (HGH)). 16. Кортизол (ST AIA-Pack Cortisol (CORT)). 17. Инсулин (ST AIA-Pack IRI - Insulin). 18. С-пептид (ST AIA-Pack C-peptide). II. Наборы калибраторов: 1. Калибратор ТТЗ (ТТЗ Calibrator). 2. Калибратор Т4 (Т4 Calibrator). 3. Калибратор ТТГ (TSH 3G Calibrator). 4. Калибратор свободного Т4 (FT4 Calibrator). 5. Калибратор свободного ТЗ (FT3 Calibrator). 6. Калибратор ТГ -Ат (Tg Аb Calibrator). 7. Калибратор ТПО-Ат (ТРО Аb Calibrator). 8. Калибратор Л Г II (LH II Calibrator). 9. Калибратор ФСГ (FSH Calibrator). 10. Калибратор пролактина (Prolactin (PRL) Calibrator). 11. Калибратор Х Г Ч (HCG Calibrator). 12. Калибратор эстрадиола (Estradiol (Е2) Calibrator). 13. Калибратор прогестерона (Progesteron (PROG) Calibrator). 14. Калибратор тестостерона (Testosterone (TESTO) Calibrator). 15. Калибратор гормона роста (GH (HGH) Calibrator). 16. Калибратор кортизола (Cortisol (CORT) Calibrator). 17. Калибратор инсулина (IRI - Insulin Calibrator). 18. Калибратор С-пептида (C-peptide Calibrator). III. Контрольные образцы, дилюенты: 1. Многопараметрический контроль (Multianalyte control). 2. Контроль антител тиреоглобулина (Tg Ab Controls). 3. Контроль ТПО-Ат (ТРО Ab Controls). 4. Дилюент ТТЗ (ТТЗ Diluent). 5. Дилюент Т4 (Т4 Diluent). 6. Дилюент ТТГ (TSH 3G Diluent). 7. Дилюент антител ТГ-Ат и ТПО-Ат (Tg Аb/ТРО Аb Diluent). 8. Дилюент ЛГ II (LH II Diluent). 9. Дилюент ФСГ (FSH Diluent). 10. Дилюент пролактина (Prolactin (PRL) Diluent). 11. Дилюент Х Г Ч (HCG Diluent). 12. Дилюент эстрадиола (Estradiol (Е2) Diluent). 13. Дилюент прогестерона (Progesteron (PROG) Diluent). 14. Дилюент ГР (GН (НGН) Diluent). 15. Дилюент кортизола (Cortisol (CORT) Diluent). 16. Дилюент инсулина (IRI -Insulin Diluent). 17. Дилюент С-пептида (C-peptide Diluent). IV. Расходные материалы AIA: 1. Концентрат промывного раствора (АIА-Раск Wash Concentrate Set). 2. Концентрат дилюента (AIA-Pack Diluent Concentrate). 3. Стандартный раствор для детекции (AIA-Pack Detector Standardisation Solution). 4. Конъюгат ТПО-Ат (AIA-Pack ТРО Ab Conjugate). 5. Конъюгат ТГ -Ат (AIA-Pack Tg Ab Conjugate). 6. Субстрат II (AIA-Pack Substrate Set II). 7. Чашечки для образцов (1000/пакет) (Sample cups (1000/bag)). 8. Дозирующие наконечники (96 шт./кор.) (Pipette Tips (96 ps/rack)). 9. Дозирующ.наконечники(1000 шт./пак) (Pipette Tips (1000 ps/bag)). 10. Чашечки обработки проб (200/упак.) (Sample Treatment Cup (200/pack)). 11. Стандартные чашечки детекции (200/упак.) (DetectorStandardisation TestCup (200/pack)). 12. Штатив для пробирок (8/упак) (Carousel Sample Rack (8/pack)). 13. Держатель чашечек проб (80/упак.) (Sample Cup Holder (80/pack)). 14. Мешочек для отходов (20 шт./упак.) (Waste bag for tips&cups (20 ea)). 15. Контейнер для слива на 10л (2 шт.) (Liquid waste container 10L for AlA-21 (2 ea)).
I. Наборы реагентов: 1. Общий ТЗ гормон (ТТЗ) (ST АIА-Раск ТТЗ). 2. Общий Т4 гормон (Т4) (ST АIА-Раск Т4). 3. Тиреотропный гормон 3 ген. (ТТГ ЗГ) (ST АIА-Раск TSH 3G). 4. Свободный Т4 гормон (св. Т4) (ST АIА-Раск FT4). 5. Свободный ТЗ гормон (св. ТЗ) (ST АIА-Раск FT3). 6. Антитела к тиреоглобулину (ТГ-Ат) (АIА-Раск Tg Аb). 7. Антитела к тиреоидной пероксидазе (ТПО-Ат) (АIА-Раск ТРО Аb). 8. Лютеинизирующий гормон II (ЛГII) (ST АIА-Раск LH II), 9. Фолликулстимулирующий гормон (ФСГ) (ST АIА-Раск FSH). 10. Пролактин (ST АIА-Раск Prolactin (PRL). 11. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (ST АIА-Раск HCG). 12. Эстрадиол (ST АIА-Раск Estradiol (Е2)). 13. Прогестерон (ST АIА-Раск Progesterone (PROG)). 14. Тестостерон (ST AIA-Pack Testosterone (TESTO)). 15. Гормон роста (ГР) (ST AIA-Pack hGH (HGH)). 16. Кортизол (ST AIA-Pack Cortisol (CORT)). 17. Инсулин (ST AIA-Pack IRI - Insulin). 18. С-пептид (ST AIA-Pack C-peptide). II. Наборы калибраторов: 1. Калибратор ТТЗ (ТТЗ Calibrator). 2. Калибратор Т4 (Т4 Calibrator). 3. Калибратор ТТГ (TSH 3G Calibrator). 4. Калибратор свободного Т4 (FT4 Calibrator). 5. Калибратор свободного ТЗ (FT3 Calibrator). 6. Калибратор ТГ -Ат (Tg Аb Calibrator). 7. Калибратор ТПО-Ат (ТРО Аb Calibrator). 8. Калибратор Л Г II (LH II Calibrator). 9. Калибратор ФСГ (FSH Calibrator). 10. Калибратор пролактина (Prolactin (PRL) Calibrator). 11. Калибратор Х Г Ч (HCG Calibrator). 12. Калибратор эстрадиола (Estradiol (Е2) Calibrator). 13. Калибратор прогестерона (Progesteron (PROG) Calibrator). 14. Калибратор тестостерона (Testosterone (TESTO) Calibrator). 15. Калибратор гормона роста (GH (HGH) Calibrator). 16. Калибратор кортизола (Cortisol (CORT) Calibrator). 17. Калибратор инсулина (IRI - Insulin Calibrator). 18. Калибратор С-пептида (C-peptide Calibrator). III. Контрольные образцы, дилюенты: 1. Многопараметрический контроль (Multianalyte control). 2. Контроль антител тиреоглобулина (Tg Ab Controls). 3. Контроль ТПО-Ат (ТРО Ab Controls). 4. Дилюент ТТЗ (ТТЗ Diluent). 5. Дилюент Т4 (Т4 Diluent). 6. Дилюент ТТГ (TSH 3G Diluent). 7. Дилюент антител ТГ-Ат и ТПО-Ат (Tg Аb/ТРО Аb Diluent). 8. Дилюент ЛГ II (LH II Diluent). 9. Дилюент ФСГ (FSH Diluent). 10. Дилюент пролактина (Prolactin (PRL) Diluent). 11. Дилюент Х Г Ч (HCG Diluent). 12. Дилюент эстрадиола (Estradiol (Е2) Diluent). 13. Дилюент прогестерона (Progesteron (PROG) Diluent). 14. Дилюент ГР (GН (НGН) Diluent). 15. Дилюент кортизола (Cortisol (CORT) Diluent). 16. Дилюент инсулина (IRI -Insulin Diluent). 17. Дилюент С-пептида (C-peptide Diluent). IV. Расходные материалы AIA: 1. Концентрат промывного раствора (АIА-Раск Wash Concentrate Set). 2. Концентрат дилюента (AIA-Pack Diluent Concentrate). 3. Стандартный раствор для детекции (AIA-Pack Detector Standardisation Solution). 4. Конъюгат ТПО-Ат (AIA-Pack ТРО Ab Conjugate). 5. Конъюгат ТГ -Ат (AIA-Pack Tg Ab Conjugate). 6. Субстрат II (AIA-Pack Substrate Set II). 7. Чашечки для образцов (1000/пакет) (Sample cups (1000/bag)). 8. Дозирующие наконечники (96 шт./кор.) (Pipette Tips (96 ps/rack)). 9. Дозирующ.наконечники(1000 шт./пак) (Pipette Tips (1000 ps/bag)). 10. Чашечки обработки проб (200/упак.) (Sample Treatment Cup (200/pack)). 11. Стандартные чашечки детекции (200/упак.) (DetectorStandardisation TestCup (200/pack)). 12. Штатив для пробирок (8/упак) (Carousel Sample Rack (8/pack)). 13. Держатель чашечек проб (80/упак.) (Sample Cup Holder (80/pack)). 14. Мешочек для отходов (20 шт./упак.) (Waste bag for tips&cups (20 ea)). 15. Контейнер для слива на 10л (2 шт.) (Liquid waste container 10L for AlA-21 (2 ea)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108430
108450
108650
108700
108730
116150
116220
116480
123320
123680
145400
147330
160170
160190
164190
164230
183350
183400
189350
189420
199530
205030
205060
205620
206820
206850
206900
206920
206950
206970
212360
212410
223610
223620
237840
237930
238150
238400
239110
239140
239280
239350
257430
257440
339050
340600
202870
224760
Адрес
Место производства:
1. TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353,
B-3980 Tessenderlo, Belgium;
2. TOSOH Corporation, Shiba-Koen First building, 3-8-3, Shiba Minato-ku,
Tokio 105-8623, Japan.
Документы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы