ФСЗ 2008/01675
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01675
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2008
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01675
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro онкологических заболеваний для автоматизированного иммуноферментного анализатора серии AIA (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов: 1. Раково-эмбриональный антиген (РЭА) (ST AIA-Pack CEA). 2. Альфа-фетопротеин (АФП) (ST AIA-Pack AFP). 3. Простатическая кислая фосфатаза (ПКФ) (ST AIA-Pack PAP). 4. Простатический специфический антиген (ПСА) (ST AIA-Pack PSA (PA)). 5. Несвязанный простатический специфический антиген (нПСА) (ST AIA-Pack UcPSA). 6. Антиген Sla (СА 19.9) (ST AIA-Pack Sia (CA 19.9)). 7. Антиген OVCA (CA 125) (ST AIA-Pack OVCA (CA 125)). 8. Бета-хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) (ST AIA-Pack beta-HCG (b-HCG)). II. Наборы калибраторов: 1. Калибратор РЭА (CEA Calibrator). 2. Калибратор АФП (AFP Calibrator). 3. Калибратор ПКФ (PAP Calibrator). 4. Калибратор ПСА (PSA (PA) Calibrator). 5. Калибратор несвязанного ПСА (UcPSA Calibrator). 6. Калибратор Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Calibrator). 7. Калибратор OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Calibrator). 8. Калибратор бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Calibrator). III. Дилюенты: 1. Дилюент РЭА (CEA Diluent). 2. Дилюент АФП (AFP Diluent). 3. Дилюент ПКФ (PAP Diluent). 4. Дилюент ПСА (PSA (PA) Diluent). 5. Дилюент Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Diluent). 6. Дилюент OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Diluent). 7. Дилюент бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Diluent).
I. Наборы реагентов: 1. Раково-эмбриональный антиген (РЭА) (ST AIA-Pack CEA). 2. Альфа-фетопротеин (АФП) (ST AIA-Pack AFP). 3. Простатическая кислая фосфатаза (ПКФ) (ST AIA-Pack PAP). 4. Простатический специфический антиген (ПСА) (ST AIA-Pack PSA (PA)). 5. Несвязанный простатический специфический антиген (нПСА) (ST AIA-Pack UcPSA). 6. Антиген Sla (СА 19.9) (ST AIA-Pack Sia (CA 19.9)). 7. Антиген OVCA (CA 125) (ST AIA-Pack OVCA (CA 125)). 8. Бета-хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) (ST AIA-Pack beta-HCG (b-HCG)). II. Наборы калибраторов: 1. Калибратор РЭА (CEA Calibrator). 2. Калибратор АФП (AFP Calibrator). 3. Калибратор ПКФ (PAP Calibrator). 4. Калибратор ПСА (PSA (PA) Calibrator). 5. Калибратор несвязанного ПСА (UcPSA Calibrator). 6. Калибратор Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Calibrator). 7. Калибратор OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Calibrator). 8. Калибратор бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Calibrator). III. Дилюенты: 1. Дилюент РЭА (CEA Diluent). 2. Дилюент АФП (AFP Diluent). 3. Дилюент ПКФ (PAP Diluent). 4. Дилюент ПСА (PSA (PA) Diluent). 5. Дилюент Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Diluent). 6. Дилюент OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Diluent). 7. Дилюент бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Diluent).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100120
100140
116740
116760
158710
158880
159000
159140
189470
189480
206560
206640
223380
223420
231870
281570
281590
Адрес
1. TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353,
B-3980 Tessenderlo, Belgium;
2. TOSOH Corporation, Shida-Koen First building, 3-8-3, Shida Minato-ku,
Tokio 105-8623, Japan.
Документы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2008
Описание
-
Файлы