Г004-00110-00/02917020 | ФСЗ 2008/01665
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917020 | ФСЗ 2008/01665
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01665
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917020
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) с принадлежностями
1. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for Data Station AMPLILINK): - клавиатура специальная (US-Keyboard); - "мышь" специальная (PS/2 two button scroll mouse); - кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1.5m Grey); - кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m); - кабель силовой американского образца (US Power cable 2m); - кабель силовой швейцарского образца (Swiss Power cable); - считыватель штрих кодов с Y-кабелем (Barcode CCD-Scanner + Y-cable); - сетевой коммутатор (HP ProCurve HUB (8*10/100 RJ-45), включая: АС-адаптер (AC-adapter), руководство (Manual), АС-адаптер 110В/220В (AC Adapter 110V/220V); - модемный кабель с адаптером (Modem Cable incl. Adapter); - модем (QuickSpecs Agere 56k Modem); - лицензия (PcAnywhere license); - лицензия (Symantec Ghost license); - руководство по установке рабочей станции АМПЛИЛИНК (Data Station AMPLILINK HP dc 7100 Hardware Installation Manual); - руководство по быстрой установке (Quick Setup Business Desktops (HP Manual)); - всемирная гарантия и вспомогательная информация об изделии (Worldwide Warranty & Product Support Information); - список контактных лиц HP (HP Contact list); - монитор (Philips 17" Flat Screen Monitor), включая: кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m), кабель силовой американского образца (US Power cable 2m), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable), диск с программным обеспечением (CD LCD Monitor electronic user's manual), памятка (Merkblatt 170B5). 2. Cтол для прибора (COBAS AmpliPrep table/trolley). 3. Программное обеспечение (Amplilink Software v 2.41). 4. Устройство для пробоподготовки (SPU, box of 12x24). 5. Пробирки для образцов входные (Input S-tubes, box of 12x24 with Clips). 6. Пробирки для образцов выходные (Output S-tubes, box of 12x36). 7. К-наконечники (K-tips, box of 12x36). 8. Кабель сетевой европейского образца (Main Power Cable (EU)). 9. Кабель сетевой американского образца (Main Power Cable (US)). 10. Штатив для образцов (Sample Rack). 11. Штатив для реагентов (Reagent Rack). 12. Штатив для пробирок (SPU Rack). 13. Наконечники реагентные (Reagent Tips). 14. Кабель LAN для подключения к компьютеру (LAN Cable). 15. Наклейки штрих кодов для штативов для образцов (Sample Rack Barcode Label Set (1 - 20)). 16. Наклейки для штативов для образцов (Sample Rack Label Set (1 - 20)). 17. Наклейки штрих кодов для штативов для реагентов (Reagent Rack Barcode Label Set (1 - 20)). 18. Наклейки для штативов для реагентов (Reagent Rack Label Set (1 - 20)). 19. Резервуар для слива (Wash Container (Complete)). 20. Резервуар для промывки (Wash Reservoir (Complete)). 21. Предохранители (Fuse Set). 22. Дозатор (Syringe (2,500µL)). 23. Наконечники для пипеток (Seal Cap Pipette, set of 5). 24. Уплотнитель (Seal Gripper, set of 10). 25. Лампа ультрафиолетовая индикаторная (UV Tubelight 15W/24V). 26. Набор адаптационный (Preparation Method Switch Kit). 27. Поршень (Plunger (2,500 µL set of 2)).
1. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for Data Station AMPLILINK): - клавиатура специальная (US-Keyboard); - "мышь" специальная (PS/2 two button scroll mouse); - кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1.5m Grey); - кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m); - кабель силовой американского образца (US Power cable 2m); - кабель силовой швейцарского образца (Swiss Power cable); - считыватель штрих кодов с Y-кабелем (Barcode CCD-Scanner + Y-cable); - сетевой коммутатор (HP ProCurve HUB (8*10/100 RJ-45), включая: АС-адаптер (AC-adapter), руководство (Manual), АС-адаптер 110В/220В (AC Adapter 110V/220V); - модемный кабель с адаптером (Modem Cable incl. Adapter); - модем (QuickSpecs Agere 56k Modem); - лицензия (PcAnywhere license); - лицензия (Symantec Ghost license); - руководство по установке рабочей станции АМПЛИЛИНК (Data Station AMPLILINK HP dc 7100 Hardware Installation Manual); - руководство по быстрой установке (Quick Setup Business Desktops (HP Manual)); - всемирная гарантия и вспомогательная информация об изделии (Worldwide Warranty & Product Support Information); - список контактных лиц HP (HP Contact list); - монитор (Philips 17" Flat Screen Monitor), включая: кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m), кабель силовой американского образца (US Power cable 2m), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable), диск с программным обеспечением (CD LCD Monitor electronic user's manual), памятка (Merkblatt 170B5). 2. Cтол для прибора (COBAS AmpliPrep table/trolley). 3. Программное обеспечение (Amplilink Software v 2.41). 4. Устройство для пробоподготовки (SPU, box of 12x24). 5. Пробирки для образцов входные (Input S-tubes, box of 12x24 with Clips). 6. Пробирки для образцов выходные (Output S-tubes, box of 12x36). 7. К-наконечники (K-tips, box of 12x36). 8. Кабель сетевой европейского образца (Main Power Cable (EU)). 9. Кабель сетевой американского образца (Main Power Cable (US)). 10. Штатив для образцов (Sample Rack). 11. Штатив для реагентов (Reagent Rack). 12. Штатив для пробирок (SPU Rack). 13. Наконечники реагентные (Reagent Tips). 14. Кабель LAN для подключения к компьютеру (LAN Cable). 15. Наклейки штрих кодов для штативов для образцов (Sample Rack Barcode Label Set (1 - 20)). 16. Наклейки для штативов для образцов (Sample Rack Label Set (1 - 20)). 17. Наклейки штрих кодов для штативов для реагентов (Reagent Rack Barcode Label Set (1 - 20)). 18. Наклейки для штативов для реагентов (Reagent Rack Label Set (1 - 20)). 19. Резервуар для слива (Wash Container (Complete)). 20. Резервуар для промывки (Wash Reservoir (Complete)). 21. Предохранители (Fuse Set). 22. Дозатор (Syringe (2,500µL)). 23. Наконечники для пипеток (Seal Cap Pipette, set of 5). 24. Уплотнитель (Seal Gripper, set of 10). 25. Лампа ультрафиолетовая индикаторная (UV Tubelight 15W/24V). 26. Набор адаптационный (Preparation Method Switch Kit). 27. Поршень (Plunger (2,500 µL set of 2)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для автоматизированной обработки образцов для количественного или качественного тестирования нуклеиновых кислот методом ПЦР
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA; Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Документы
-
Наименование
Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01665
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917020
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2015
Период действия
с 20.10.2015 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
318660
Файлы
Наименование
Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) с прнадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01665
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 04.05.2008 по 20.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
318660
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы