Г004-00110-00/02931525 | ФСЗ 2008/01664

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931525 | ФСЗ 2008/01664
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2022 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01664
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931525
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные и принадлежности для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep)
1. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for Data Station AMPLILINK): - клавиатура специальная (US-Keyboard); - мышь специальная (PS/2 two button scroll mouse); - кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1.5m Grey); - кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m); - кабель силовой американского образца (US Power cable 2m); - кабель силовой швейцарского образца (Swiss Power cable); - считыватель штрих кодов с Y-кабелем (Barcode CCD-Scanner + Y-cable); - сетевой коммутатор (HP ProCurve HUB (8*10/100 RJ-45), включая: АС-адаптер (AC-adapter), руководство (Manual), АС-адаптер 110В/220В (AC Adapter 110V/220V); - модемный кабель с адаптером (Modem Cable incl. Adapter); - модем (QuickSpecs Agere 56k Modem); - лицензия (PcAnywhere license); - лицензия (Symantec Ghost license); - руководство по установке рабочей станции АМПЛИЛИНК (Data Station AMPLILINK HP dc 7100 Hardware Installation Manual); - руководство по быстрой установке (Quick Setup Business Desktops (HP Manual)); - всемирная гарантия и вспомогательная информация об изделии (Worldwide Warranty & Product Support Information); - список контактных лиц HP (HP Contact list); - монитор (Philips 17" Flat Screen Monitor), включая: кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m), кабель силовой американского образца (US Power cable 2m), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable), диск с программным обеспечением (CD LCD Monitor electronic userʹs manual), памятка (Merkblatt 170B5). 2. Cтол для прибора (COBAS AmpliPrep table/trolley). 3. Устройство для пробоподготовки (SPU, box of 12x24). 4. Пробирки для образцов входные (Input S-tubes, box of 12x24 with Clips). 5. Пробирки для образцов выходные (Output S-tubes, box of 12x36). 6. К-наконечники (K-tips, box of 12x36). 7. Кабель сетевой европейского образца (Main Power Cable (EU)). 8. Кабель сетевой американского образца (Main Power Cable (US)). 9. Штатив для образцов (Sample Rack). 10. Штатив для реагентов (Reagent Rack). 11. Штатив для пробирок (SPU Rack). 12. Наконечники реагентные (Reagent Tips). 13. Кабель LAN для подключения к компьютеру (LAN Cable). 14. Наклейки штрих кодов для штативов для образцов (Sample Rack Barcode Label Set (1 - 20)). 15. Наклейки для штативов для образцов (Sample Rack Label Set (1 - 20)). 16. Наклейки штрих кодов для штативов для реагентов (Reagent Rack Barcode Label Set (1 - 20)). 17. Наклейки для штативов для реагентов (Reagent Rack Label Set (1 - 20)). 18. Резервуар для слива (Wash Container (Complete)). 19. Резервуар для промывки (Wash Reservoir (Complete)). 20. Предохранители (Fuse Set). 21. Дозатор (Syringe (2,500 µL)). 22. Наконечники для пипеток (Seal Cap Pipette, set of 5). 23. Уплотнитель (Seal Gripper, set of 10). 24. Лампа ультрафиолетовая индикаторная (UV Tubelight 15W/24V). 25. Набор адаптационный (Preparation Method Switch Kit). 26. Поршень (Plunger (2,500 µL set of 2)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
939800
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108710
108730
292390
292810
327110
339050
108740
292140
319250
Адрес
Weidmann Medical Technology AG, Neue Jonastrasse 60, 8640 Rapperswil, Switzerland; Flex Precision Plastics Solutions (Switzerland) AG, Sonnhalde, 5607 Hägglingen, Switzerland; Nypro Healthcare GmbH, Pflegmühleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные и принадлежности для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01664
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931525
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
108710; 108730; 292390; 292810; 327110; 339050; 108740; 292140; 319250
Файлы
Наименование
Материалы расходные и принадлежности для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01664
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2017
Период действия
с 27.01.2017 по 06.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Материалы расходные и принадлежности для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01664
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 04.05.2008 по 27.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы