Г004-00110-00/04138043 | ФСЗ 2008/01585
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138043 | ФСЗ 2008/01585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138043
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол общехирургический ОК-ГАММА
в вариантах исполнения: I. Стол общехирургический ОК - ГАММА 01, в составе: 1. Тумба стола с центральным блоком секций (секции: тазобедренная, спинная) - 1шт. 2. Cекция головная - 1 шт. 3. Cекция ножная - 2 шт. 4. Подушка панели - не более 6 шт. 7. Кабель выравнивания потенциалов- 1 шт. 8. Ручка-кривошип - 1 шт. 9. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (производства ООО "Мединдустрия Сервис", Беларусь, РУ № ФСЗ 2007/00534): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель рентгеновской кассеты - 1 шт. 10.Руководство по эксплуатации. 11.Ограниченная гарантия. II. Стол общехирургический ОК - ГАММА 02, в составе: 1. Тумба стола с центральным блоком секций (секции: тазобедренная, спинная) - 1шт. 2. Cекция головная - 1 шт. 3. Cекция ножная - 2 шт. 4.Подушка панели - не более 6 шт. 7. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. 8. Ручка-кривошип - 1 шт. 9. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (производства ООО "Мединдустрия Сервис", Беларусь, РУ № ФСЗ 2007/00534): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель рентгеновской кассеты 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Ограниченная гарантия. III. Стол общехирургический ОК - ГАММА 03, в составе: 1. Тумба стола с центральным блоком секций (секции: тазобедренная, спинная) - 1шт. 2. Cекция головная - 1 шт. 3. Cекция ножная - 2 шт. 4. Подушка панели - не более 6 шт. 7. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. 8. Ручка-кривошип - 1 шт. 9. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (производства ООО "Мединдустрия Сервис", Беларусь, РУ № ФСЗ 2007/00534): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель рентгеновской кассеты 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Ограниченная гарантия.
в вариантах исполнения: I. Стол общехирургический ОК - ГАММА 01, в составе: 1. Тумба стола с центральным блоком секций (секции: тазобедренная, спинная) - 1шт. 2. Cекция головная - 1 шт. 3. Cекция ножная - 2 шт. 4. Подушка панели - не более 6 шт. 7. Кабель выравнивания потенциалов- 1 шт. 8. Ручка-кривошип - 1 шт. 9. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (производства ООО "Мединдустрия Сервис", Беларусь, РУ № ФСЗ 2007/00534): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель рентгеновской кассеты - 1 шт. 10.Руководство по эксплуатации. 11.Ограниченная гарантия. II. Стол общехирургический ОК - ГАММА 02, в составе: 1. Тумба стола с центральным блоком секций (секции: тазобедренная, спинная) - 1шт. 2. Cекция головная - 1 шт. 3. Cекция ножная - 2 шт. 4.Подушка панели - не более 6 шт. 7. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. 8. Ручка-кривошип - 1 шт. 9. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (производства ООО "Мединдустрия Сервис", Беларусь, РУ № ФСЗ 2007/00534): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель рентгеновской кассеты 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Ограниченная гарантия. III. Стол общехирургический ОК - ГАММА 03, в составе: 1. Тумба стола с центральным блоком секций (секции: тазобедренная, спинная) - 1шт. 2. Cекция головная - 1 шт. 3. Cекция ножная - 2 шт. 4. Подушка панели - не более 6 шт. 7. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. 8. Ручка-кривошип - 1 шт. 9. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП-01 для общей хирургии в составе (производства ООО "Мединдустрия Сервис", Беларусь, РУ № ФСЗ 2007/00534): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель рентгеновской кассеты 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Ограниченная гарантия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МК НАДЕЖДА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603022, Нижегородская область, Г.О. ГОРОД НИЖНИЙ НОВГОРОД, Г НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ ГЕРОЯ ЖИДКОВА, Д. 2, КВ 92
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603022, Нижегородская область, Г.О. ГОРОД НИЖНИЙ НОВГОРОД, Г НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ ГЕРОЯ ЖИДКОВА, Д. 2, КВ 92
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО «Мединдустрия Сервис»
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
223043, Республика Беларусь, Минский район, Папернянский с/совет, район д. Дубовляны, Производственная база ООО «Датума», кабинет №35
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
223043, Республика Беларусь, Минский район, Папернянский с/совет, район д. Дубовляны, Производственная база ООО «Датума», кабинет №35
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стол предназначен для размещения и обеспечения оптимального положения пациента при проведении операций в общей хирургии в медицинских учреждениях. В совокупности с дополнительными комплектами приспособлений может использоваться в специальных областях хирургии (урологии, гинекологии, отоларингологии и офтальмологии).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162290
Адрес
ООО «Мединдустрия Сервис», 223043, Республика Беларусь, Минский район, Папернянский с/совет, район д. Дубовляны, производственная база ООО "Датума"
Наименование
Стол общехирургический ОК-ГАММА
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01585
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138043
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2023
Период действия
с 11.12.2023 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.112
Вид
162290
Наименование
Стол общехирургический "ОК-ГАММА" 03
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01585
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2017
Период действия
с 02.06.2017 по 11.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
162290
Наименование
Стол общехирургический "ОК-ГАММА" 03
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01585
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2015
Период действия
с 11.03.2015 по 02.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
162290
Наименование
Стол общехирургический "ОК-ГАММА" 03
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01585
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2012
Период действия
с 23.08.2012 по 11.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы