ФСЗ 2008/01549
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01549
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.11.2016 по 29.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01549
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроПАТ про-икс»
(МасrоРАТН рrо-х) с принадлежностями
1. Устройство управления (POINT-OF-CARE Control Terminal). 2. Камера со специальным защитным чехлом (Camera with antisplashing enclosure). 3. Ножная педаль управления (Food pedal control device). 4. Программное обеспечение для МасrоРАТН рrо-х [МакроПАТ про-икс] (proprietary software for МасrоРАТН pro-x). 5. Измерительная линейка (Sizing Ruler). Принадлежности: 1. Напольная подставка на колесах (Floor Туре Terminal Holder on wheels). 2. Подставка для исследования сухих объектов (Macrostand DA for dry area). 3. Подставка для исследования влажных объектов (Macrostand WA for wet area). 4. Настольный штатив для камеры (Table top camera holder). 5. Держатель камеры для штатива (Camera holder for Photographic Stands). 6. Держатель камеры для навесной секции (Camera holder for Hood Type grossing Station). 7. Считыватель штрих-кодов с держателем (Bar code reader (with holder)). 8. Влагоустойчивая клавиатура со встроенной мышью (Waterproof keyboard with built-in mouse). 9. Микрофон (Microphone).
(МасrоРАТН рrо-х) с принадлежностями
1. Устройство управления (POINT-OF-CARE Control Terminal). 2. Камера со специальным защитным чехлом (Camera with antisplashing enclosure). 3. Ножная педаль управления (Food pedal control device). 4. Программное обеспечение для МасrоРАТН рrо-х [МакроПАТ про-икс] (proprietary software for МасrоРАТН pro-x). 5. Измерительная линейка (Sizing Ruler). Принадлежности: 1. Напольная подставка на колесах (Floor Туре Terminal Holder on wheels). 2. Подставка для исследования сухих объектов (Macrostand DA for dry area). 3. Подставка для исследования влажных объектов (Macrostand WA for wet area). 4. Настольный штатив для камеры (Table top camera holder). 5. Держатель камеры для штатива (Camera holder for Photographic Stands). 6. Держатель камеры для навесной секции (Camera holder for Hood Type grossing Station). 7. Считыватель штрих-кодов с держателем (Bar code reader (with holder)). 8. Влагоустойчивая клавиатура со встроенной мышью (Waterproof keyboard with built-in mouse). 9. Микрофон (Microphone).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Майлстоун С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300570
Адрес
Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy
Документы
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроПАТ про-икс» (МасrоРАТН рrо-х) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01549
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921470
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
320570
Файлы
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроПАТ про-икс» (МасrоРАТН рrо-х) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01549
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921470
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2022
Период действия
с 20.04.2022 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
320570
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроПАТ про-икс» (МасrоРАТН рrо-х) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01549
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921470
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 20.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
320570
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений "МАКРОПАТ Д" (MACROPATH D) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01549
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2008 по 15.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы