ФСЗ 2008/01548
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2022 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01548
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автомат для гистологической обработки тканей "ГИСТОС 3" (HISTOS 3) с принадлежностями
1. Микроволновый модуль для "Гистос" (Microwave Unit for Histos). 2. Внешний однокамерный парафиновый модуль (External single cavity (wax) module). 3. Терминал сенсорного управления M5 (Touch Control M5 Terminal). 4. Подставка (Positioning plate). Принадлежности: 1. Штатив для 4 кассет (Rack for 4 cassettes). 2. Штатив для 15 кассет (Rack for 15 cassettes). 3. Штатив для 30 кассет (Rack for 30 cassettes). 4. Штатив для 60 кассет (Rack for 60 cassettes). 5. Штатив для 110 кассет (Rack for 110 cassettes). 6. Штатив для 12 стекол (Rack for 12 slides). 7. Штатив для 20 стекол (Rack for 20 slides). 8. Приспособление такелажное (Lifting tool). 9. Стеклянная камера давления (Glass pressure reactor complete). 10. Гистомодуль для JFC, этанола, изопропанола (Histomodule for JFC solution, Ethanol, Isopropanol). 11. Гистомодуль 4/С (Histomodule 4/C). 12. Гистомодуль S30/M (Histomodule S30/M). 13. Гистомодуль L/M (Histomodule L/M). 14. Набор для работы с гистомодулями (Histomodules KIT). 15. Набор 4/С для гистохимического окрашивания/высокотемпературной демаскировки антигенов (4/C Histochemical staining/ epitope retrieval KIT).
1. Микроволновый модуль для "Гистос" (Microwave Unit for Histos). 2. Внешний однокамерный парафиновый модуль (External single cavity (wax) module). 3. Терминал сенсорного управления M5 (Touch Control M5 Terminal). 4. Подставка (Positioning plate). Принадлежности: 1. Штатив для 4 кассет (Rack for 4 cassettes). 2. Штатив для 15 кассет (Rack for 15 cassettes). 3. Штатив для 30 кассет (Rack for 30 cassettes). 4. Штатив для 60 кассет (Rack for 60 cassettes). 5. Штатив для 110 кассет (Rack for 110 cassettes). 6. Штатив для 12 стекол (Rack for 12 slides). 7. Штатив для 20 стекол (Rack for 20 slides). 8. Приспособление такелажное (Lifting tool). 9. Стеклянная камера давления (Glass pressure reactor complete). 10. Гистомодуль для JFC, этанола, изопропанола (Histomodule for JFC solution, Ethanol, Isopropanol). 11. Гистомодуль 4/С (Histomodule 4/C). 12. Гистомодуль S30/M (Histomodule S30/M). 13. Гистомодуль L/M (Histomodule L/M). 14. Набор для работы с гистомодулями (Histomodules KIT). 15. Набор 4/С для гистохимического окрашивания/высокотемпературной демаскировки антигенов (4/C Histochemical staining/ epitope retrieval KIT).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Майлстоун С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Milestone S.r.I., Via Fatebenefratelli, 1/5, lT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Milestone S.r.I., Via Fatebenefratelli, 1/5, lT - 24010 Sorisole (BG), Italy
ОКП
945200
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, IT - 24010 Sorisole (BG), Italy; Milestone S.r.l., Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy
Документы
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей «ГИСТОС 3» (HISTOS 3) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01548
Дата регистрации МИ
28.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921477
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
294280
Файлы
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ГИСТОС 3" (HISTOS 3) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01548
Дата регистрации МИ
28.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921477
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2018
Период действия
с 27.12.2018 по 20.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
945200/26.60.12.119
Вид
294280
Файлы
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ГИСТОС 3" (HISTOS 3) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01548
Дата регистрации МИ
28.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2008 по 17.02.2009
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
-
Файлы
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ГИСТОС 3" (HISTOS 3) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01548
Дата регистрации МИ
28.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2009
Период действия
с 17.02.2009 по 27.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
294280
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы