ФСЗ 2008/01481
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01481
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2008 по 21.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01481
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система скелетно-мышечного тестирования MES-9000 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Базовая комплектация: 1. MES-9000 Базовый блок. 2. Блок питания. 3. Кабель блока питания. 4. USB кабель. 5. Педаль. 6. Кейс для переноски и хранения прибора MES-9000. 7. Компьютерный блок и руководство пользователя. 8. Монитор. 9. Принтер. 10. Обучающий CD. II. Принадлежности: 1.Функция оценки динамического диапазона движения MES-9000 (Dynamic Range of Motion (ROM) add-on to MES 9000) в составе: 1.1 Инклинометры, 2 шт. 1.2 Кабель соединения инклинометра с блоком MES, 2 шт. 1.3. Шейно-головной фиксирующий ремень. 1.4 T-l Грудной фиксирующий ремень. 1.5 T-l2 Грудной фиксирующий ремень. 1.6 Поясничный фиксирующий ремень. 1.7 Фиксирующие ремни для конечностей, 2 шт. 1.8 Самоклеящиеся прокладки, 10 шт. 1.9 Инструкция Пользователя к MES-9000 Dynamic RO. 1.10 Программное обеспечение MES-9000 Dynamic ROM. 1.11 Калибровочный диск для инклинометров, 2 шт. 2. Функция статической электромиографии MES-9000 (Static EMG add-on to MES 9000) в составе: 2.1 MES-9000 статический сканнер, 2 шт. 2.2 Многоразовые электроды, 6 шт. 2.3 Миогель , 250 мл, 1 шт. 2.4 Одноразовый дозатор (впрыскиватель) геля, 2 шт. 2.5 MES-9000 EMG System Инструкция Пользователя. 2.6 Программное обеспечение MES-9000 CD-ROM версия. 3. Функция динамической электромиографии MES 9000 (DYNAMIC EMG add-on to MES 9000) в составе: 3.1 Усилитель сигнала. 3.2 Кабель усилителя сигнала. 3.3 Ремень с пряжкой для усилителя сигнала. 3.4 Набор MES Электроды для пациента. 3.5 Упаковка с электродами Norotrode 120, 2 шт. 3.6 Упаковка с электродами Monotrode 101, 2 шт. 3.7 Инструкция пользователя MES-9000 EMG System. 3.8 Программное обеспечение MES-9000 EMG CD-ROM версия. 4. Функция мышечного тестирования MES900 (Muscle Testing add-on to MES 9000) в составе: 4.1 Датчик (измеритель) силы MES-Myotest Muscle Testing Force. 4.2 MES-Myotest грибообразная насадка (прилагается к датчику силы). 4.3 Приспособление для измерения силы, 5 шт. 4.4 Инструкция Пользователя MES-Myotest System. 4.5 Программное обеспечение MES-Myotest CD-ROM версия. 4.6 Поясничный фиксирующий ремень. 4.7 Фиксирующий ремень для конечностей, 2 шт.
I. Базовая комплектация: 1. MES-9000 Базовый блок. 2. Блок питания. 3. Кабель блока питания. 4. USB кабель. 5. Педаль. 6. Кейс для переноски и хранения прибора MES-9000. 7. Компьютерный блок и руководство пользователя. 8. Монитор. 9. Принтер. 10. Обучающий CD. II. Принадлежности: 1.Функция оценки динамического диапазона движения MES-9000 (Dynamic Range of Motion (ROM) add-on to MES 9000) в составе: 1.1 Инклинометры, 2 шт. 1.2 Кабель соединения инклинометра с блоком MES, 2 шт. 1.3. Шейно-головной фиксирующий ремень. 1.4 T-l Грудной фиксирующий ремень. 1.5 T-l2 Грудной фиксирующий ремень. 1.6 Поясничный фиксирующий ремень. 1.7 Фиксирующие ремни для конечностей, 2 шт. 1.8 Самоклеящиеся прокладки, 10 шт. 1.9 Инструкция Пользователя к MES-9000 Dynamic RO. 1.10 Программное обеспечение MES-9000 Dynamic ROM. 1.11 Калибровочный диск для инклинометров, 2 шт. 2. Функция статической электромиографии MES-9000 (Static EMG add-on to MES 9000) в составе: 2.1 MES-9000 статический сканнер, 2 шт. 2.2 Многоразовые электроды, 6 шт. 2.3 Миогель , 250 мл, 1 шт. 2.4 Одноразовый дозатор (впрыскиватель) геля, 2 шт. 2.5 MES-9000 EMG System Инструкция Пользователя. 2.6 Программное обеспечение MES-9000 CD-ROM версия. 3. Функция динамической электромиографии MES 9000 (DYNAMIC EMG add-on to MES 9000) в составе: 3.1 Усилитель сигнала. 3.2 Кабель усилителя сигнала. 3.3 Ремень с пряжкой для усилителя сигнала. 3.4 Набор MES Электроды для пациента. 3.5 Упаковка с электродами Norotrode 120, 2 шт. 3.6 Упаковка с электродами Monotrode 101, 2 шт. 3.7 Инструкция пользователя MES-9000 EMG System. 3.8 Программное обеспечение MES-9000 EMG CD-ROM версия. 4. Функция мышечного тестирования MES900 (Muscle Testing add-on to MES 9000) в составе: 4.1 Датчик (измеритель) силы MES-Myotest Muscle Testing Force. 4.2 MES-Myotest грибообразная насадка (прилагается к датчику силы). 4.3 Приспособление для измерения силы, 5 шт. 4.4 Инструкция Пользователя MES-Myotest System. 4.5 Программное обеспечение MES-Myotest CD-ROM версия. 4.6 Поясничный фиксирующий ремень. 4.7 Фиксирующий ремень для конечностей, 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Миотроникс-Норомед, Инк."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Myotronics-Noromed, Inc., 15425-53 Avenue, South Tukwila, WA 98188
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Миотроникс-Норомед, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Myotronics-Noromed, Inc., 15425-53 Avenue, South Tukwila, WA 98188
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260980
Адрес
-
Документы
Наименование
Система скелетно-мышечного тестирования MES-9000 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01481
Дата регистрации МИ
01.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916519
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2016
Период действия
с 21.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
260980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы