ФСЗ 2008/01403

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01403
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2008 по 20.07.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01403
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный LightSpeed VCT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Томограф компьютерный LightSpeed VCT: 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Рабочий стол оператора. 5. Пульт управления оператора. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Мониторы ЭЛТ и ЖК. 8. Детектор рентгеновского излучения двурядный, однорядный. 9. Трубка рентгеновская HAS, HLA, MAX, MX, Performix, Solarix, Pase. 10. Блок бесперебойного питания. 11. Устройства для транспортировки. 12. Тележка для гентри, для столов. 13. Манипуляторы шаровые и типа "мышь". 14. Блок сканирования и преобразования сигнала. 15. Блок охлаждения. 16. Шкаф силовой электрический. 17. Платы памяти. 18. Модули памяти. 19. Фильтры воздушные, электро-помехоподавляющие, формирования рентгеновского луча. 20. Крышки рентгеноэкранирующие, защитные, декоративные. 21. Устройство сканирования. II. Принадлежности: 1. Главный процессор. 2. Процессор реконструкции. 3. Подсистема сбора данных. 4. Вторая консоль врача Advantage Workstation, RadWorks. 5. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией. 6. Устройства крепления мониторов потолочные, напольные. 7. Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации. 8. Клавиатура механическая, сенсорная, жидкокристаллическая. 9. Магнитные, лазерные и магнитно-оптические диски. 10. Распределительный щит питания. 11. Электронные блоки силовые, усилительные, преобразующие, сбора данных, термостабилизирующие. 12. Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой. 13. Кабель силовой, управляющий, высоковольтный. 14. Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации. 15. Сетевое оборудование переключатели, коммутаторы, передатчики. 16. Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 17. Датчики электронные вращения и перемещения. 18. Устройство трехмерной визуализации 3D. 19. Устройство объемной, внутриполостной визуализации Volume Viewer. 20. Устройство челюстно-лицевой визуализации Denta Scan. 21. Устройство сосудистой визуализации Advanced Vessel Analysis. 22. Устройство легочной визуализации Advanced ALA. 23. Устройство кишечной визуализации Advanced СТС. 24. Устройство кардиологической визуализации Cardiac Xpress. 25. Устройство перфузионного расчета СТ Perfusion. 26. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета. 27. Устройство для расчета костной плотности. 28. Монтажный набор, монтажные шаблоны. 29. Техническая документация и руководство пользователя. 30. Защитное просвинцованое стекло. 31. Принтер для печати медицинских изображений. 32. Устройство для усовершенствования системы Upgrade. 33. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов. 34. Ремни для фиксации пациента. 35. Набор клиньев для фиксации пациента. 36. Автоматическое устройство с принадлежностями для введения контрастного вещества. 37. Набор колб для шприцов. 38. Подголовник с вкладышем. 39. Подлокотник для инъекций. 40. Фантомы контроля качества и калибровки. 41. Переговорное устройство, микрофоны. 42. Упаковка пленок для просмотра изображения. 43. Устройства для измерения дозы. 44. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения. 45. Переговорное устройство для связи с пациентом. 46. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа. 47. Преобразователи рентгеновские высоковольтные. 48. Рентгеновские регуляторы электрические, сборки регуляторов. 49. Переключатели: аварийные, концевые, силовые и управляющие. 50. Помпы масляные. 51. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями. 52. Выпрямляющие рентгеновский луч мосты: диодные, тиристорные. 53. Тросики приводные. 54. Шланги масляные. 55. Цилиндры силовые масляные. 56. Рентгеномодифицирующие катушки индуктивности электрические. 57. Счетчики импульсов. 58. Зуммер. 59. Реле электронные. 60. Узел электрических контактных колец силовых, сигнальных. 61. Узлы механические: вращения, перемещения, крепления для стола пациента. 62. Встроенная программа Pro. 63. Набор сервисный: предохранители рентгенокомпьютерные электрические, вставки плавкие, электрические конденсаторы, резисторы, диоды, транзисторы, тиристоры, микросхемы. 64. Рентгенокомпьютерные соединители электрические и механические. 65. Щетки электрические: силовые, высоковольтные, сигнальные.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, г. Москва, ул. Краснопресненская набережная, д.18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems, LLC
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000, N Grandview Blvd., W-400, Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный LightSpeed VCT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01403
Дата регистрации МИ
02.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910240
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Файлы
Наименование
Томограф компьютерный LightSpeed VCT с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01403
Дата регистрации МИ
02.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910240
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2010
Период действия
с 20.07.2010 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы