Г004-00110-00/02910789 | ФСЗ 2008/01361
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910789 | ФСЗ 2008/01361
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01361
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910789
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) с принадлежностями (cм. Приложение на 3 листах)
I. Томограф компьютерный BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16): 1.Гентри для сканирования. 2.Стол для укладки пациента. 3.Генератор рентгеновский высоковольтный. 4.Рабочий стол оператора. 5.Пульт управления оператора. 6.Пульт дистанционного управления. 7.Монитор ЭЛТ. 8.Монитор ЖК медицинский. 9.Детектор рентгеновского излучения. 10.Трубка рентгеновская. 11.Блок бесперебойного питания (не более 5 шт.). 12.Тележка для гентри. 13.Блок сканирования и преобразования сигнала. 14.Блок охлаждения. 15.Шкаф силовой электрический. 16.Плата памяти (не более 10 шт.). 17.Модуль памяти (не более 10 шт.). 18.Фильтр воздушный (не более 6 шт.). 19.Фильтр электро-помехоподавляющий (не более 6 шт.). 20.Фильтр формирования рентгеновского луча (не более 6 шт.). 21.Крышка рентгеноэкранирующая (не более 6 шт.). 22.Крышка защитная (не более 6 шт.). 23.Крышка декоративная (не более 6 шт.). 24.Устройство сканирования. 25.Главный процессор. 26.Процессор реконструкции. 27.Подсистема сбора данных. 28.Интерфейс DICOM. II.Принадлежности. 1.Устройства крепления мониторов потолочные, напольные (не более 5 шт.). 2.Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 6 шт.). 3.Клавиатура механическая, сенсорная, жидкокристаллическая. 4.Фантомы контроля качества рентгеновского изображения. 5.Распределительный щит питания. 6.Блок электронный силовой. 7.Блок электронный усилительный. 8.Блок электронный преобразующий. 9.Блок электронный сбора данных. 10.Блок электронный термостабилизирующий. 11.Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой. 12.Кабель силовой, управляющий, высоковольтный (не более 15 шт.). 13.Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации (не более 15 шт.). 14.Сетевое оборудование: переключатели, коммутаторы, передатчики (не более 15 шт.). 15.Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 16.Датчик электронный вращения (не более 5 шт.). 17.Датчик электронный перемещения (не более 5 шт.). 18.Консоль врача Advantage Workstation для просмотра, обработки и анализа изображений (не более 5 шт.). 19.Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D. 20.Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации. 21.Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации. 22.Программное обеспечение для сосудистой визуализации. 23.Программное обеспечение для легочной визуализации. 24.Программное обеспечение для кишечной визуализации. 25.Программное обеспечение для кардиологической визуализации. 26.Программное обеспечение для перфузионного расчета. 27.Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета. 28.Программное обеспечение для расчета костной плотности. 29.Монтажный набор: специальные крепления, фурнитура (не более 10 шт.). 30.Шаблон монтажный (не более 15 шт.). 31.Техническая документация и руководство пользователя. 32.Защитное просвинцованое стекло (не более 5 шт.). 33.Принтер для печати медицинских изображений. 34.Устройство для усовершенствования системы Upgrade для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 150 шт.). 35.Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов: 35.1.подголовник (не более 5 шт.); 35.2.подколенный валик (не более 5 шт.); 35.3.комплект валиков (не более 15 шт.); 35.4.ленты фиксирующие (не более 15 шт.); 35.5.ремни фиксирующие (не более 15 шт.). 36.Набор клиньев для фиксации пациента (не более 15 шт.). 37.Автоматическое устройство с принадлежностями для введения контрастного вещества для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 3 шт.). 38.Колба для шприцов для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 10 уп.). 39.Подголовник с вкладышем для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16). 40.Подлокотник для инъекций для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16). 41.Фантомы контроля качества и калибровки (не более 25 шт.). 42.Переговорное устройство для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 4 шт.). 43.Упаковка пленок для просмотра изображений (не более 15 уп.). 44.Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.). 45.Микрофоны для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 25 шт.). 46.Микрофонные сборки для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 25 шт.). 47.Консоль врача RadWorks для просмотра изображений и диагностики. 49.Руководство пользователя (не более 5 шт.). III.Организация - изготовитель: GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka, Hino-shi, Tokio, 191-8503, Japan.
I. Томограф компьютерный BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16): 1.Гентри для сканирования. 2.Стол для укладки пациента. 3.Генератор рентгеновский высоковольтный. 4.Рабочий стол оператора. 5.Пульт управления оператора. 6.Пульт дистанционного управления. 7.Монитор ЭЛТ. 8.Монитор ЖК медицинский. 9.Детектор рентгеновского излучения. 10.Трубка рентгеновская. 11.Блок бесперебойного питания (не более 5 шт.). 12.Тележка для гентри. 13.Блок сканирования и преобразования сигнала. 14.Блок охлаждения. 15.Шкаф силовой электрический. 16.Плата памяти (не более 10 шт.). 17.Модуль памяти (не более 10 шт.). 18.Фильтр воздушный (не более 6 шт.). 19.Фильтр электро-помехоподавляющий (не более 6 шт.). 20.Фильтр формирования рентгеновского луча (не более 6 шт.). 21.Крышка рентгеноэкранирующая (не более 6 шт.). 22.Крышка защитная (не более 6 шт.). 23.Крышка декоративная (не более 6 шт.). 24.Устройство сканирования. 25.Главный процессор. 26.Процессор реконструкции. 27.Подсистема сбора данных. 28.Интерфейс DICOM. II.Принадлежности. 1.Устройства крепления мониторов потолочные, напольные (не более 5 шт.). 2.Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 6 шт.). 3.Клавиатура механическая, сенсорная, жидкокристаллическая. 4.Фантомы контроля качества рентгеновского изображения. 5.Распределительный щит питания. 6.Блок электронный силовой. 7.Блок электронный усилительный. 8.Блок электронный преобразующий. 9.Блок электронный сбора данных. 10.Блок электронный термостабилизирующий. 11.Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой. 12.Кабель силовой, управляющий, высоковольтный (не более 15 шт.). 13.Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации (не более 15 шт.). 14.Сетевое оборудование: переключатели, коммутаторы, передатчики (не более 15 шт.). 15.Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 16.Датчик электронный вращения (не более 5 шт.). 17.Датчик электронный перемещения (не более 5 шт.). 18.Консоль врача Advantage Workstation для просмотра, обработки и анализа изображений (не более 5 шт.). 19.Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D. 20.Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации. 21.Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации. 22.Программное обеспечение для сосудистой визуализации. 23.Программное обеспечение для легочной визуализации. 24.Программное обеспечение для кишечной визуализации. 25.Программное обеспечение для кардиологической визуализации. 26.Программное обеспечение для перфузионного расчета. 27.Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета. 28.Программное обеспечение для расчета костной плотности. 29.Монтажный набор: специальные крепления, фурнитура (не более 10 шт.). 30.Шаблон монтажный (не более 15 шт.). 31.Техническая документация и руководство пользователя. 32.Защитное просвинцованое стекло (не более 5 шт.). 33.Принтер для печати медицинских изображений. 34.Устройство для усовершенствования системы Upgrade для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 150 шт.). 35.Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов: 35.1.подголовник (не более 5 шт.); 35.2.подколенный валик (не более 5 шт.); 35.3.комплект валиков (не более 15 шт.); 35.4.ленты фиксирующие (не более 15 шт.); 35.5.ремни фиксирующие (не более 15 шт.). 36.Набор клиньев для фиксации пациента (не более 15 шт.). 37.Автоматическое устройство с принадлежностями для введения контрастного вещества для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 3 шт.). 38.Колба для шприцов для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 10 уп.). 39.Подголовник с вкладышем для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16). 40.Подлокотник для инъекций для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16). 41.Фантомы контроля качества и калибровки (не более 25 шт.). 42.Переговорное устройство для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 4 шт.). 43.Упаковка пленок для просмотра изображений (не более 15 уп.). 44.Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.). 45.Микрофоны для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 25 шт.). 46.Микрофонные сборки для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 25 шт.). 47.Консоль врача RadWorks для просмотра изображений и диагностики. 49.Руководство пользователя (не более 5 шт.). III.Организация - изготовитель: GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka, Hino-shi, Tokio, 191-8503, Japan.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ДжиИ Хэнвэй Медикал Системз Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503 Japan
Документы
Наименование
"Томограф компьютерный BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) с принадлежностями (см. приложение на 3 листах)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01361
Дата регистрации МИ
24.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2008 по 15.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы