ФСЗ 2008/01360
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 24.03.2008
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01360
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Томограф компьютерный BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8) с принадлежностями (см. приложение на 3 листах):
"
I. Томограф компьютерный BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8): 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Рабочий стол оператора. 5. Пульт управления оператора. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Монитор ЭЛТ 8. Монитор ЖК. 9. Детектор рентгеновского излучения. 10. Трубка рентгеновская. 11. Блок бесперебойного питания. 12. Тележка для гентри. 13. Компьютерная "мышь". 14. Блок сканирования и преобразования сигнала. 15. Блок охлаждения. 16. Шкаф силовой электрический. 17. Плата памяти. 18. Модуль памяти. 19. Фильтр воздушный 20. Фильтр электро-помехоподавляющий. 21. Фильтр формирования рентгеновского луча. 22. Крышка рентгеноэкранирующая. 23. Крышка защитная. 24. Крышка декоративная. 25. Устройство сканирования. 26. Главный процессор. 27. Процессор реконструкции. 28. Подсистема сбора данных. 29. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией. II. Принадлежности: 1. Устройства крепления мониторов потолочные, напольные. 2. Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации. 3. Клавиатура механическая, сенсорная, жидкокристаллическая. 4. Магнитные, лазерные и магнитно-оптические диски для хранения информации. 5. Распределительный щит питания. 6. Блок электронный силовой. 7. Блок электронный усилительный. 8. Блок электронный преобразующий. 9. Блок электронный сбора данных. 10. Блок электронный термостабилизирующий. 11. Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой. 12. Кабель силовой, управляющий, высоковольтный. 13. Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации. 14. Сетевое оборудование: переключатели, коммутаторы, передатчики. 15. Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 16. Датчик электронный вращения 17. Датчик электронный перемещения. 18. Консоль врача Advantage Workstation для просмотра, обработки и анализа изображений. 19. Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D. 20. Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации. 21. Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации. 22. Программное обеспечение для сосудистой визуализации. 23. Программное обеспечение для легочной визуализации. 24. Программное обеспечение для кишечной визуализации. 25. Программное обеспечение для кардиологической визуализации. 26. Программное обеспечение для перфузионного расчета. 27. Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета. 28. Программное обеспечение для расчета костной плотности. 29. Монтажный набор: специальные крепления, фурнитура. 30. Шаблон монтажный. 31. Техническая документация и руководство пользователя. 32. Защитное просвинцованое стекло. 33. Принтер для печати медицинских изображений. 34. Устройство для усовершенствования системы Upgrade для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 35. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов: 35.1. подголовник; 35.2. подколенный валик; 35.3. комплект валиков; 35.4. ленты фиксирующие 35.5. ремни фиксирующие. 36. Набор клиньев для фиксации пациента. 37. Автоматическое устройство с принадлежностями для введения контрастного вещества для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 38. Колба для шприцов для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 39. Подголовник с вкладышем для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 40. Подлокотник для инъекций для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 41. Фантомы контроля качества и калибровки. 42. Переговорное устройство для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 43. Упаковка пленок для просмотра изображения. 44. Устройства для измерения дозы. 45. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения. 46. Микрофоны для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 47. Микрофонные сборки для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 48. Консоль врача RadWorks для просмотра изображений и диагностики. 49. Руководство пользователя.
"
I. Томограф компьютерный BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8): 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Рабочий стол оператора. 5. Пульт управления оператора. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Монитор ЭЛТ 8. Монитор ЖК. 9. Детектор рентгеновского излучения. 10. Трубка рентгеновская. 11. Блок бесперебойного питания. 12. Тележка для гентри. 13. Компьютерная "мышь". 14. Блок сканирования и преобразования сигнала. 15. Блок охлаждения. 16. Шкаф силовой электрический. 17. Плата памяти. 18. Модуль памяти. 19. Фильтр воздушный 20. Фильтр электро-помехоподавляющий. 21. Фильтр формирования рентгеновского луча. 22. Крышка рентгеноэкранирующая. 23. Крышка защитная. 24. Крышка декоративная. 25. Устройство сканирования. 26. Главный процессор. 27. Процессор реконструкции. 28. Подсистема сбора данных. 29. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией. II. Принадлежности: 1. Устройства крепления мониторов потолочные, напольные. 2. Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации. 3. Клавиатура механическая, сенсорная, жидкокристаллическая. 4. Магнитные, лазерные и магнитно-оптические диски для хранения информации. 5. Распределительный щит питания. 6. Блок электронный силовой. 7. Блок электронный усилительный. 8. Блок электронный преобразующий. 9. Блок электронный сбора данных. 10. Блок электронный термостабилизирующий. 11. Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой. 12. Кабель силовой, управляющий, высоковольтный. 13. Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации. 14. Сетевое оборудование: переключатели, коммутаторы, передатчики. 15. Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 16. Датчик электронный вращения 17. Датчик электронный перемещения. 18. Консоль врача Advantage Workstation для просмотра, обработки и анализа изображений. 19. Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D. 20. Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации. 21. Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации. 22. Программное обеспечение для сосудистой визуализации. 23. Программное обеспечение для легочной визуализации. 24. Программное обеспечение для кишечной визуализации. 25. Программное обеспечение для кардиологической визуализации. 26. Программное обеспечение для перфузионного расчета. 27. Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета. 28. Программное обеспечение для расчета костной плотности. 29. Монтажный набор: специальные крепления, фурнитура. 30. Шаблон монтажный. 31. Техническая документация и руководство пользователя. 32. Защитное просвинцованое стекло. 33. Принтер для печати медицинских изображений. 34. Устройство для усовершенствования системы Upgrade для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 35. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов: 35.1. подголовник; 35.2. подколенный валик; 35.3. комплект валиков; 35.4. ленты фиксирующие 35.5. ремни фиксирующие. 36. Набор клиньев для фиксации пациента. 37. Автоматическое устройство с принадлежностями для введения контрастного вещества для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 38. Колба для шприцов для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 39. Подголовник с вкладышем для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 40. Подлокотник для инъекций для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 41. Фантомы контроля качества и калибровки. 42. Переговорное устройство для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 43. Упаковка пленок для просмотра изображения. 44. Устройства для измерения дозы. 45. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения. 46. Микрофоны для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 47. Микрофонные сборки для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 48. Консоль врача RadWorks для просмотра изображений и диагностики. 49. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ДжиИ Хэнвэй Медикал Системз Ко., Лтд., Китай
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic - Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ДжиИ Хэнвэй Медикал Системз Ко., Лтд., Китай
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic - Technological D
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
-