Г004-00110-00/02929948 | ФСЗ 2008/01339
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929948 | ФСЗ 2008/01339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01339
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929948
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гастрофиброскоп GIF-XPE3 с принадлежностями
Стандартная комплектация: 1. Клапан биопсийный MB-358 (10 шт.). 2. Ирригатор всех каналов MD-253 (CW-3). 3. Щетка чистящая: BW-20T, МН-507. 4. Адаптер очистки канала: MB-19, MB-107. 5. Колпачок вентиляционный ЕТО MB-156. 6. Масло силиконовое MB-146 (15мл). 7. Загубник: MA-474, MB-142. 8. Щипцы биопсийные: FB-21K-1, FB-25K-1 (2 шт.). 9. Инструкция по эксплуатации (2 шт.). 10. Чемодан для транспортировки специальный. Принадлежности: 1. Дренаж билиарный: - PBD-V803W-05, - PBD-V803W-06, - PBD-V803W-07. 2. Держатель монитора OCS5-LCDM2. 3. Трубки: - MAJ-825, - MAJ-826, - MAJ-838. 4. Решетка фиксирующая для эндоскопа MAJ-840. 5. Замок для штанги MAJ-851. 6. Щипцы биопсийные: - FB-39Q-1, - FB-40Q-1, - FB-45Q-1, - FD-1Z-1. 7. Нож KD-31C-1.B. 8. Клапан аспирации MAJ-1443. 9. Клапан вода/воздух MAJ-1444. 10. Кабель для аэрации двухсторонний MAJ-1423. 11. Баллон MAJ-1126. 12. Аппликатор баллона MAJ-1127. 13. Переключатель ручной MH-468. 14. Ножницы длинные T 3071. 15. Трубки промывочные: - MAJ-828, - MAJ-829, - MAJ-830, - MAJ-831, - MAJ-832, - MAJ-1191, - MAJ-1234. 16. Фильтр газовый MAJ-822. 17. Щетки чистящие: - MAJ-1339 (50 шт.), - BW-201B.A (50 шт.), - BW-201T.A (50 шт.), - BW-201B.B (стандартная комплектация: щетка BW-201B-50 шт., щетка MAJ-1339-50 шт.), - BW-201T.B (стандартная комплектация: щетка BW-201T-50 шт., щетка MAJ-1339-50 шт.), - BW-9Y. 18. Кюрета CC-6DR-1. 19. Зонд ультразвуковой UM-S20-17S, стандартная комплектация: колпачок водозащитный MH-244, держатель зонда MH-245. 20. Набор для ввода биопсийных инструментов: - К-201 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-200C, щипцы биопсийные FB-233D, щетка цитологическая BC-204D-2010), - К-202 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-200C, щипцы биопсийные FB-233D), - К-203 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-201C, щипцы биопсийные FB-231D, щетка цитологическая BC-202D-2010), - К-204 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-201C, щипцы биопсийные FB-231D). 21. Щипцы захватывающие FG-460YR. 22. Иглы инъекционные: - NM-400U-0423, - NM-4Z-1. 23. Петля электрохирургическая SD-310Z-25. 24. Устройство для наложения лигатур: - HX-201YR-135, - HX-201UR-135L. 25. Зонд CD-120Z.
Стандартная комплектация: 1. Клапан биопсийный MB-358 (10 шт.). 2. Ирригатор всех каналов MD-253 (CW-3). 3. Щетка чистящая: BW-20T, МН-507. 4. Адаптер очистки канала: MB-19, MB-107. 5. Колпачок вентиляционный ЕТО MB-156. 6. Масло силиконовое MB-146 (15мл). 7. Загубник: MA-474, MB-142. 8. Щипцы биопсийные: FB-21K-1, FB-25K-1 (2 шт.). 9. Инструкция по эксплуатации (2 шт.). 10. Чемодан для транспортировки специальный. Принадлежности: 1. Дренаж билиарный: - PBD-V803W-05, - PBD-V803W-06, - PBD-V803W-07. 2. Держатель монитора OCS5-LCDM2. 3. Трубки: - MAJ-825, - MAJ-826, - MAJ-838. 4. Решетка фиксирующая для эндоскопа MAJ-840. 5. Замок для штанги MAJ-851. 6. Щипцы биопсийные: - FB-39Q-1, - FB-40Q-1, - FB-45Q-1, - FD-1Z-1. 7. Нож KD-31C-1.B. 8. Клапан аспирации MAJ-1443. 9. Клапан вода/воздух MAJ-1444. 10. Кабель для аэрации двухсторонний MAJ-1423. 11. Баллон MAJ-1126. 12. Аппликатор баллона MAJ-1127. 13. Переключатель ручной MH-468. 14. Ножницы длинные T 3071. 15. Трубки промывочные: - MAJ-828, - MAJ-829, - MAJ-830, - MAJ-831, - MAJ-832, - MAJ-1191, - MAJ-1234. 16. Фильтр газовый MAJ-822. 17. Щетки чистящие: - MAJ-1339 (50 шт.), - BW-201B.A (50 шт.), - BW-201T.A (50 шт.), - BW-201B.B (стандартная комплектация: щетка BW-201B-50 шт., щетка MAJ-1339-50 шт.), - BW-201T.B (стандартная комплектация: щетка BW-201T-50 шт., щетка MAJ-1339-50 шт.), - BW-9Y. 18. Кюрета CC-6DR-1. 19. Зонд ультразвуковой UM-S20-17S, стандартная комплектация: колпачок водозащитный MH-244, держатель зонда MH-245. 20. Набор для ввода биопсийных инструментов: - К-201 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-200C, щипцы биопсийные FB-233D, щетка цитологическая BC-204D-2010), - К-202 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-200C, щипцы биопсийные FB-233D), - К-203 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-201C, щипцы биопсийные FB-231D, щетка цитологическая BC-202D-2010), - К-204 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-201C, щипцы биопсийные FB-231D). 21. Щипцы захватывающие FG-460YR. 22. Иглы инъекционные: - NM-400U-0423, - NM-4Z-1. 23. Петля электрохирургическая SD-310Z-25. 24. Устройство для наложения лигатур: - HX-201YR-135, - HX-201UR-135L. 25. Зонд CD-120Z.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Олимпас Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Олимпас Медикал Системс Корп."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180020
Адрес
Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan; Aizu Olympus Co., Ltd., 3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japan
Наименование
Гастрофиброскоп GIF-XPE3 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01339
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2008 по 03.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
180020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы